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  　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責(zé)任的一項制度。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度最早起源于歐盟，目前已在歐盟范圍內(nèi)以法律形式強制實施，對于受權(quán)人的管理實行一定的準入制度和注冊制度，藥品質(zhì)量受權(quán)人已經(jīng)成為獨立存在的職業(yè)人。我國于2007年7月12日率先在廣東啟動了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度試點。經(jīng)過幾年的試行和調(diào)研，原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年4月8日發(fā)布《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內(nèi)推行這項制度。不同于歐盟職業(yè)人的做法，我國藥品質(zhì)量受權(quán)人基本上由生產(chǎn)企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門負責(zé)人或企業(yè)主要負責(zé)人兼職。

　　 存在的問題

　　首先，質(zhì)量受權(quán)人沒有明確的法律地位，與其他質(zhì)量管理人員的關(guān)系也難以界定。由于我國藥品管理的基本法《藥品管理法》沒有提出建立質(zhì)量受權(quán)人制度，目前全國各地實施這項制度的法律依據(jù)不足，其管理職責(zé)容易與其他相關(guān)人員的職責(zé)交叉重疊：一是質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)主要負責(zé)人（法人）法律責(zé)任不明確。我國《民法通則》規(guī)定如果產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)法人需要承擔除民事責(zé)任之外的法律責(zé)任。而新版藥品GMP規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人對藥品承擔產(chǎn)品放行職責(zé)，確定了受權(quán)人對藥品的直接責(zé)任。藥品一旦出了問題，兩者責(zé)任如何劃分？所以少數(shù)企業(yè)的法定代表人選擇由自己來擔任受權(quán)人，具有了質(zhì)量管理方面的最高權(quán)力，具有對影響藥品質(zhì)量的活動行使決定權(quán)或否決權(quán),但也使質(zhì)量管理無法獨立于其他管理活動，受權(quán)人制度反而容易流于形式。二是質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)關(guān)系不明確。藥品GMP中對受權(quán)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)界定和相互關(guān)系表述不明確，存在職責(zé)交叉問題。一些企業(yè)同時設(shè)有質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負責(zé)人，這些企業(yè)的多數(shù)受權(quán)人都是位居質(zhì)量負責(zé)人之下，其管理的權(quán)威性和獨立性受到不同程度的影響，很難按照要求充分行使對質(zhì)量體系的監(jiān)控權(quán)、質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán)。

　　其次，對質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)資格沒有嚴格的要求。目前，我國藥品GMP要求受權(quán)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)等。這些規(guī)定比較粗略。如對藥學(xué)相關(guān)專業(yè)沒有細化，也未針對不同類別企業(yè)對專業(yè)教育背景提出不同要求，對受權(quán)人的實踐經(jīng)驗和專業(yè)技能未作具體要求。目前雖然通過實施任職前履職能力考核，這種考核主體不明，考核內(nèi)容寬泛，缺乏針對不同類別企業(yè)實施多樣化的考試。一些受權(quán)人雖然通過受權(quán)人考核考試，但是能力素質(zhì)差異很大，管理能力偏弱，解決實際問題的能力不強。一些中藥飲片受權(quán)人甚至不是中藥專業(yè)出身，沒學(xué)過任何與中藥專業(yè)相關(guān)的課程，缺乏應(yīng)有的中藥方面專業(yè)理論知識。

　　第三，缺乏外部日常管理考核辦法。我國藥品質(zhì)量受權(quán)人主要是企業(yè)法人從本企業(yè)選擇符合受權(quán)人資質(zhì)的人進行任命，然后簽訂授權(quán)書并交由省食品藥品監(jiān)管部門備案。對備案以后的質(zhì)量受權(quán)人如何考核管理，《通知》未作明確規(guī)定，目前只有企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量受權(quán)人進行監(jiān)督。安徽等省近年來對質(zhì)量受權(quán)人的外部監(jiān)督管理進行了探索，要求質(zhì)量受權(quán)人每半年向市局提交企業(yè)GMP運行情況，每年年底向省局提交履職報告等，但這僅是泛泛要求，企業(yè)和質(zhì)量受權(quán)人如不執(zhí)行這些要求，監(jiān)管部門也缺乏手段強制其執(zhí)行。同時，質(zhì)量受權(quán)人提交報告后，監(jiān)管部門如何對一個在企業(yè)工作的人員進行準確、科學(xué)的考核評價，也是監(jiān)管部門面臨的新課題。藥品質(zhì)量受權(quán)人頻繁跳槽，還有少數(shù)質(zhì)量受權(quán)人在多家企業(yè)兼職、不在崗現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是中藥飲片企業(yè)。

　　 完善的建議

　　首先，明確我國質(zhì)量受權(quán)人定義。質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)管理的關(guān)鍵人員，但國內(nèi)尚沒有統(tǒng)一的質(zhì)量受權(quán)人定義。筆者認為，質(zhì)量受權(quán)人區(qū)別于其他質(zhì)量管理人員應(yīng)有幾個特點：一是有一定的資質(zhì)要求，即要具有高于普通質(zhì)量管理人員的專業(yè)條件和工作經(jīng)驗；二是質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)后，既接受企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督，還要接受相關(guān)的社會監(jiān)督或主管部門的專項管理，具有一定的社會特性；三是質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容既有企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)重要內(nèi)容，又有獨立于企業(yè)內(nèi)部管理、符合質(zhì)量受權(quán)人社會工作規(guī)范要求的內(nèi)容；四是當企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故后，既要接受企業(yè)內(nèi)部的責(zé)任追究，還要獨立承擔專項的法律責(zé)任，是一個相對獨立的責(zé)任主體。

　　其次， 建立考試考核準入和評價制度。質(zhì)量受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面的專家，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負有直接責(zé)任，需要在藥品質(zhì)量方面做出決策，必須由專業(yè)水平高、管理能力強、且具備豐富的專業(yè)知識和較強的解決實際問題的能力的專業(yè)人員擔任。目前對質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件的審核主要局限于對學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷等的核實查證，對受權(quán)人的實際履職能力水平卻沒有一個很好的考量和評估機制，以致一些企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人根本無法勝任本職工作。建議借鑒英國等歐盟國家先進經(jīng)驗，實行受權(quán)人準入制度，只有通過資格考試后方能擔任質(zhì)量受權(quán)人。這種考試制度可以在一定程度上起到資質(zhì)把關(guān)作用。

　　與此同時，質(zhì)量受權(quán)人作為監(jiān)管部門認可、企業(yè)授權(quán)的藥品質(zhì)量管理人員，其不僅是受雇企業(yè)的藥品管理人員，也是藥品質(zhì)量檢查人員，對藥品質(zhì)量負有最終責(zé)任，其日常行為受到藥監(jiān)部門和受雇企業(yè)的雙重管理，其日常管理應(yīng)接受社會的監(jiān)督，獨立承擔藥品質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量副總本是“企業(yè)人”，當兼任質(zhì)量受權(quán)人后又成為“社會人”，還要接受認可機關(guān)和社會的監(jiān)督。目前絕大多數(shù)省對受權(quán)人僅實施備案管理，把好資格關(guān)，但日常管理和考核管理普遍沒有開展起來。

　　建議國家出臺受權(quán)人履職考核管理辦法，也可以授權(quán)有關(guān)專業(yè)組織對質(zhì)量受權(quán)人履職情況進行獨立考核，確保受權(quán)人能夠依照規(guī)定完成職責(zé)，對于不能完成職責(zé)的受權(quán)人應(yīng)通過一定的行政管理和懲戒手段對受權(quán)人進行處罰。同時，對經(jīng)過考核非常優(yōu)秀的質(zhì)量受權(quán)人要給予相應(yīng)的激勵。質(zhì)量受權(quán)人承擔“企業(yè)內(nèi)部管理”和“社會公眾要求”的雙重責(zé)任和壓力，因此，在其收入待遇方面也應(yīng)給予雙重激勵。有條件的地方可建立質(zhì)量受權(quán)人專項獎勵資金，對年度考核優(yōu)秀的質(zhì)量受權(quán)人進行獎勵，如安徽一些地市已經(jīng)開始進行初步探討。

　　第三，建立質(zhì)量受權(quán)人行為規(guī)范。建議國家層面出臺質(zhì)量受權(quán)人管理辦法或修訂GMP附錄，明確受權(quán)人履職要求，細化受權(quán)人在執(zhí)行GMP中的權(quán)利和義務(wù)，明確企業(yè)在保障受權(quán)人獨立履職方面的職責(zé)和義務(wù)，為受權(quán)人履職提供行為準則和操作指南。歐盟2001/83/EC法令規(guī)定：“各成員國應(yīng)采取合適的行政管理措施或使受權(quán)人的行為遵守行為準則，確保其按規(guī)定充分履行其職責(zé)?！薄皩τ诓荒芡瓿陕氊?zé)的受權(quán)人，成員國可通過行政管理或懲戒手段對該名受權(quán)人暫時停職?！庇笏惺軝?quán)人都應(yīng)在《制藥行業(yè)中受權(quán)人行為守則》的指導(dǎo)下履行自身的責(zé)任。英國藥監(jiān)機構(gòu)（MHRA）授權(quán)的三個專業(yè)團體建立了處理各種失職情況的懲戒措施，如果一名受權(quán)人被發(fā)現(xiàn)在簽署批合格證明文件時未采取足夠的措施來確認批產(chǎn)品符合要求，這種失誤將可能被視為他的一個失職事件。專業(yè)團體可根據(jù)受權(quán)人失職嚴重程度，取消受權(quán)人注冊資格，并通知許可頒發(fā)單位，成員國主管當局有權(quán)將受權(quán)人姓名從生產(chǎn)許可上刪除等，這些均可為我國建立質(zhì)量受權(quán)人規(guī)范提供參考。

　　第四，開展質(zhì)量受權(quán)人立法，為建立質(zhì)量受權(quán)人制度提供法律依據(jù)。筆者認為應(yīng)趁本輪《藥品管理法》修訂之際，在法律中明確建立質(zhì)量受權(quán)人制度，提高質(zhì)量受權(quán)人的法律地位，確定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)利和義務(wù)，將配備質(zhì)量受權(quán)人作為藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證書及藥品上市的必要條件之一。具體可授權(quán)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定全國統(tǒng)一的藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法，以主管部門行政規(guī)章的形式發(fā)布，從而藥品質(zhì)量受權(quán)人的設(shè)立、資質(zhì)、職責(zé)、日常管理、考核激勵、社會監(jiān)督、法律責(zé)任、包括信用檔案等，建立起系統(tǒng)的要求和管理辦法，確保藥品質(zhì)量受權(quán)人制度得到實實在在的實施，避免當前不少企業(yè)只是為了應(yīng)付行政機關(guān)的要求，使這種非常好的制度發(fā)揮不了應(yīng)有作用而流于行式。

　　( 作者單位：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局)