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　　回首2015年，藥用輔料行業(yè)無(wú)論是政策利好，還是市場(chǎng)發(fā)展，均可謂亮點(diǎn)紛呈，好戲不斷。從《中國(guó)藥典》2015年版的發(fā)布實(shí)施，到藥用輔料備案管理的加快推進(jìn)，從“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略的積極謀劃，到行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐加快，一年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥用輔料監(jiān)管工作不斷強(qiáng)化，行業(yè)發(fā)展水平顯著提升。為總結(jié)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在2015年的諸多“亮點(diǎn)”，更好地推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，本專欄特別策劃推出年度系列專稿。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　《中國(guó)藥典》2015年版（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）的發(fā)布和實(shí)施對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一件大事。在盤點(diǎn)2015年國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展時(shí)，中國(guó)藥科大學(xué)教授吳正紅表示，新版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的編制方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，是新版藥典備受業(yè)內(nèi)人士贊賞的重要因素，也是國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，新版藥典的發(fā)布實(shí)施必將對(duì)藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展產(chǎn)生重要的助推作用。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)偏少、標(biāo)準(zhǔn)體系不完善一直是制約國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。吳正紅指出，由于歷史的原因，和原料藥以及制劑相比，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)目前存在的問(wèn)題還較多，主要表現(xiàn)為很多輔料由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品質(zhì)量相差很大，甚至有些企業(yè)不同批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量都存在較大差異。藥用輔料存在著藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)等，標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，現(xiàn)有的輔料標(biāo)準(zhǔn)體系無(wú)法滿足企業(yè)的實(shí)際需求。

　　新版藥典收載藥用輔料品種270個(gè)，比《中國(guó)藥典》2010年版收載藥用輔料品種增加137個(gè)；新版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增加到了270個(gè)，比《中國(guó)藥典》2010年版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增加了一倍還多。吳正紅介紹說(shuō)，《中國(guó)藥典》2010年版收載藥用輔料占常用輔料的比例為24%，新版藥典這一數(shù)字提高到了49%，極大地彌補(bǔ)了我國(guó)當(dāng)前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題。

　　藥用輔料部分首次單獨(dú)成冊(cè)、新增了功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則……新版藥典藥用輔料部分成果豐碩，亮點(diǎn)紛呈。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰認(rèn)為，新版藥典有兩個(gè)“首次”格外引人注目：首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料一起單獨(dú)成卷作為《中國(guó)藥典》四部，這樣既可以解決因各部藥典重復(fù)收載附錄，長(zhǎng)期以來(lái)各部檢測(cè)方法重復(fù)收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范的問(wèn)題，又可以讓藥用輔料與中藥、化藥、生物制品形成“四足鼎立”之勢(shì)，凸顯了輔料在構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量安全保障體系中的作用和價(jià)值。此外，新版藥典不僅加強(qiáng)了安全性指標(biāo)控制，也逐漸重視功能性項(xiàng)目評(píng)價(jià)，首次增加了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。功能性指標(biāo)的增加將引導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)相應(yīng)的藥用輔料生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，為國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升奠定基礎(chǔ)。

　　隨著藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的加快完善，對(duì)藥用輔料的質(zhì)量和安全要求越來(lái)越高，這將有效倒逼藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加大技術(shù)和研發(fā)投入，助推藥用輔料行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。王向峰表示，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)體系越完善，對(duì)行業(yè)內(nèi)的骨干企業(yè)來(lái)說(shuō)受益也越大。新版藥典大幅提高藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將加劇國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)間的優(yōu)勝劣汰，行業(yè)內(nèi)的骨干企業(yè)可借助標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，其市場(chǎng)地位將更加凸顯。

　　目前，我國(guó)制藥業(yè)處在轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期，藥品質(zhì)量的提高及新型藥物制劑的發(fā)展對(duì)藥用輔料行業(yè)又好又快發(fā)展提出了迫切要求。國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩介紹說(shuō)，近年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制工作越來(lái)越重視。從2010年至今，國(guó)家藥典委員會(huì)在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作中投入了3000多萬(wàn)元，未來(lái)計(jì)劃將進(jìn)一步加大資金投入力度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在組織制定“十三五”藥用輔料發(fā)展規(guī)劃（下稱《規(guī)劃》），該《規(guī)劃》將藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)作為重要內(nèi)容，由中國(guó)食品藥品檢定研究院主持研究制定的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂科研課題目錄也即將發(fā)布。據(jù)悉，在“十三五”期間，我國(guó)將在藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面進(jìn)一步加大經(jīng)費(fèi)投入，經(jīng)費(fèi)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到1億元左右。

　　王向峰強(qiáng)調(diào)，新版藥典在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編制方面的成效喜人，但依然存在品種數(shù)量不足、品種系列化不夠、收載項(xiàng)目不全等問(wèn)題，需要主管部門進(jìn)一步加大藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作力度，加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為藥用輔料行業(yè)健康快速發(fā)展提供有力支撐。（王華鋒）

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