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　　關(guān)于藥品不良反應(yīng)的定義，世界衛(wèi)生組織（WHO）界定是：“為了預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，人在正常用法用量下使用藥品所出現(xiàn)的非預(yù)期的有害效應(yīng)”，英文名稱為Adverse Drug Reaction，簡(jiǎn)稱ADR。2004年，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)下了這樣的定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。通過(guò)比較可以看出，我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的定義與WHO的最大區(qū)別是，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)限定于“合格藥品”，藥品必需合格、須經(jīng)合理使用、須出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或者出乎預(yù)料之外的有害反應(yīng)，以上3個(gè)因素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可認(rèn)定為藥品不良反應(yīng)。

　 　存在問(wèn)題

　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組成。1998年我國(guó)加入世界衛(wèi)生組織（WHO）的國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作組織，1999年原國(guó)家藥品監(jiān)管局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，后經(jīng)重新修訂，于2004年3月正式發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，標(biāo)志著我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作正式步入法制化軌道。

　　我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，因此與發(fā)達(dá)國(guó)家相比各方面存在不足，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　 法律法規(guī)方面存在的問(wèn)題

　　一是對(duì)藥品安全的責(zé)任沒(méi)有明確的劃分。藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章既沒(méi)有對(duì)藥品使用安全進(jìn)行明確界定，也沒(méi)有對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品以及使用藥品、監(jiān)管藥品的個(gè)人、組織機(jī)構(gòu)和政府部門(mén)的相應(yīng)安全責(zé)任進(jìn)行明確劃分，這就使得一旦發(fā)生藥品不良事件，誰(shuí)都有責(zé)任，但具體誰(shuí)承擔(dān)卻不明確。二是現(xiàn)行法規(guī)制度不完善。我國(guó)現(xiàn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并未強(qiáng)制藥事機(jī)構(gòu)和藥學(xué)從業(yè)人員上報(bào)不良反應(yīng)，而是采取自愿報(bào)告制度，現(xiàn)行體制只建立救濟(jì)補(bǔ)償制度未建立相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)償機(jī)制，這就嚴(yán)重阻礙藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。

　　 涉藥單位在ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題

　　一是新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》與老辦法顯著的區(qū)別之一就是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任。而一些企業(yè)因擔(dān)心公眾對(duì)ADR的意義認(rèn)識(shí)不清，將ADR誤解為藥品質(zhì)量有問(wèn)題，影響其產(chǎn)品的銷(xiāo)售，因而采取消極應(yīng)付的態(tài)度。二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)參差不齊。由于大部分零售藥店藥師未接觸過(guò)臨床工作，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)患者用藥與ADR間的關(guān)聯(lián)性缺乏認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致零售藥店難以得到藥品售后相關(guān)不良信息的反饋，藥店的技術(shù)性服務(wù)和用藥指導(dǎo)不健全。

　　 社會(huì)公眾在ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題

　　一是由于政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)跟不上ADR監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際需要，導(dǎo)致公眾對(duì)ADR的認(rèn)知度不高。二是由于公眾缺乏基本的安全用藥知識(shí)，對(duì)于在用藥過(guò)程中出現(xiàn)的ADR狀況，往往認(rèn)為是源于個(gè)體差異，無(wú)需上報(bào)。而部分公眾發(fā)生ADR后，又片面地認(rèn)為是藥品質(zhì)量問(wèn)題或者醫(yī)療事故，由此引起大量不必要的醫(yī)藥糾紛和訴訟等，以致引發(fā)一些不利于社會(huì)和諧穩(wěn)定的事件。

　　 不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量亟待提高 

　　主要表現(xiàn)在：ADR報(bào)告的填寫(xiě)不規(guī)范，內(nèi)容不完整，患者基本信息不全，ADR具體過(guò)程描述欠缺，ADR名稱與相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏關(guān)聯(lián)，預(yù)防或處置方案交代不清，“必須具備數(shù)據(jù)”填報(bào)不詳或漏填，有些報(bào)告甚至存在著真實(shí)性的問(wèn)題。此外，現(xiàn)有ADR嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題。美國(guó)用藥失誤報(bào)告系統(tǒng)將用藥失誤按患者機(jī)體受損害程度分為9級(jí)（A-I），其中A級(jí)為無(wú)損害，B-H級(jí)為有損害，I級(jí)為死亡，這一分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)值得借鑒。另外，在現(xiàn)有的ADR報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例偏少，ADR監(jiān)測(cè)信息資源利用率不高。如果僅考慮ADR發(fā)生的數(shù)量，不考慮ADR的嚴(yán)重程度和用藥頻率，就不能全面評(píng)估ADR造成的整體危害，不利于采取有效措施防治ADR或減少ADR所造成的危害。

　 　完善建議

　　 構(gòu)建和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律制度

　　一是構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品不良反應(yīng)損害賠償機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)負(fù)起藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須面對(duì)因長(zhǎng)期以來(lái)只重推銷(xiāo)而忽視上市后藥品安全性造成的大量藥物損害賠償事件，要逐步適應(yīng)消費(fèi)者維權(quán)要求增加，以及頻繁訴訟和巨額賠償?shù)那樾?，如此，方能使藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)工作中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)起第一責(zé)任人的角色，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極協(xié)助監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。二是建議在《藥品管理法》修訂時(shí)增加有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)的要求，如在總則中增加“藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作”，從而統(tǒng)一我國(guó)各級(jí)政府對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的認(rèn)識(shí)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)的順利完成。在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂中，應(yīng)結(jié)合我國(guó)實(shí)際，增加省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、程序和要求規(guī)范。

　　 拓寬ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面

　　加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查ADR上報(bào)和制度的落實(shí)情況，努力做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)ADR。要對(duì)日常的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行定期分析，確定重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)型與品種。對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，以進(jìn)一步提高涉藥企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感。同時(shí)建立公眾激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)公眾發(fā)現(xiàn)藥品安全問(wèn)題時(shí)及時(shí)向ADR監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告。

　　 強(qiáng)化衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的責(zé)任

　　我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)是承擔(dān)了一定社會(huì)服務(wù)功能的事業(yè)單位，其主管部門(mén)——各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)兼具醫(yī)療監(jiān)督管理和行業(yè)管理職能。因此，有必要強(qiáng)化其在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的責(zé)任，充分發(fā)揮衛(wèi)生部門(mén)的醫(yī)療監(jiān)督管理優(yōu)勢(shì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床優(yōu)勢(shì)，在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、救治等方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。具體來(lái)說(shuō)，一是要讓各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)在藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的制定方面充分參與，并成為聯(lián)合發(fā)布的一方。二是必須強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的公共服務(wù)功能，把為公眾服務(wù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為其法定義務(wù)之一。三是實(shí)行嚴(yán)重和群體藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，改變目前自發(fā)報(bào)告約束力不強(qiáng)，漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重的狀況，提高報(bào)告的質(zhì)量，進(jìn)而確保發(fā)生在臨床的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置。

　 　結(jié)語(yǔ)

　　依據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和發(fā)展要經(jīng)歷三個(gè)階段：初級(jí)階段以報(bào)告體系的建設(shè)和完善為重點(diǎn)；發(fā)展階段則重點(diǎn)充實(shí)和加強(qiáng)評(píng)價(jià)體系；成熟階段的重點(diǎn)任務(wù)是切實(shí)抓好服務(wù)體系，將監(jiān)測(cè)的成果真正服務(wù)于全社會(huì)。目前，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作尚處于初級(jí)階段，組織體系和報(bào)告體系的建設(shè)和完善仍是今后相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)的工作重點(diǎn)。因此需要不斷完善法律法規(guī)，加大部門(mén)之間、體系內(nèi)各要素之間的溝通、協(xié)調(diào)與配合，改進(jìn)與監(jiān)測(cè)有關(guān)的法規(guī)制度，不斷利用最新的科學(xué)手段和研究方法，加大信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，完善管理制度。如此，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度發(fā)揮實(shí)效，進(jìn)而保障公眾用藥安全。 （北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院法律系  鄧  勇）