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　　關于藥品不良反應的定義，世界衛(wèi)生組織（WHO）界定是：“為了預防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，人在正常用法用量下使用藥品所出現(xiàn)的非預期的有害效應”，英文名稱為Adverse Drug Reaction，簡稱ADR。2004年，我國食品藥品監(jiān)督管理部門和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對藥品不良反應下了這樣的定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。通過比較可以看出，我國對于藥品不良反應的定義與WHO的最大區(qū)別是，我國的藥品不良反應限定于“合格藥品”，藥品必需合格、須經(jīng)合理使用、須出現(xiàn)與用藥目的無關或者出乎預料之外的有害反應，以上3個因素缺一不可，必須同時滿足才可認定為藥品不良反應。

　 　存在問題

　　我國藥品不良反應監(jiān)測工作由國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作，專業(yè)機構由國家藥品不良反應監(jiān)測中心、各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心和基層監(jiān)測機構組成。1998年我國加入世界衛(wèi)生組織（WHO）的國際藥品監(jiān)測合作組織，1999年原國家藥品監(jiān)管局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，后經(jīng)重新修訂，于2004年3月正式發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，標志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入法制化軌道。

　　我國的藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，因此與發(fā)達國家相比各方面存在不足，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　 法律法規(guī)方面存在的問題

　　一是對藥品安全的責任沒有明確的劃分。藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章既沒有對藥品使用安全進行明確界定，也沒有對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥品以及使用藥品、監(jiān)管藥品的個人、組織機構和政府部門的相應安全責任進行明確劃分，這就使得一旦發(fā)生藥品不良事件，誰都有責任，但具體誰承擔卻不明確。二是現(xiàn)行法規(guī)制度不完善。我國現(xiàn)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并未強制藥事機構和藥學從業(yè)人員上報不良反應，而是采取自愿報告制度，現(xiàn)行體制只建立救濟補償制度未建立相應的獎勵、補償機制，這就嚴重阻礙藥品不良反應監(jiān)測工作的開展。

　　 涉藥單位在ADR監(jiān)測工作中存在的問題

　　一是新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》與老辦法顯著的區(qū)別之一就是強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測工作中的責任。而一些企業(yè)因擔心公眾對ADR的意義認識不清，將ADR誤解為藥品質(zhì)量有問題，影響其產(chǎn)品的銷售，因而采取消極應付的態(tài)度。二是藥品經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊。由于大部分零售藥店藥師未接觸過臨床工作，缺乏實踐經(jīng)驗，對患者用藥與ADR間的關聯(lián)性缺乏認識，導致零售藥店難以得到藥品售后相關不良信息的反饋，藥店的技術性服務和用藥指導不健全。

　　 社會公眾在ADR監(jiān)測工作中存在的問題

　　一是由于政府監(jiān)管部門對ADR監(jiān)測的宣傳和培訓跟不上ADR監(jiān)測工作的實際需要，導致公眾對ADR的認知度不高。二是由于公眾缺乏基本的安全用藥知識，對于在用藥過程中出現(xiàn)的ADR狀況，往往認為是源于個體差異，無需上報。而部分公眾發(fā)生ADR后，又片面地認為是藥品質(zhì)量問題或者醫(yī)療事故，由此引起大量不必要的醫(yī)藥糾紛和訴訟等，以致引發(fā)一些不利于社會和諧穩(wěn)定的事件。

　　 不良反應報表的質(zhì)量亟待提高 

　　主要表現(xiàn)在：ADR報告的填寫不規(guī)范，內(nèi)容不完整，患者基本信息不全，ADR具體過程描述欠缺，ADR名稱與相關專業(yè)知識缺乏關聯(lián)，預防或處置方案交代不清，“必須具備數(shù)據(jù)”填報不詳或漏填，有些報告甚至存在著真實性的問題。此外，現(xiàn)有ADR嚴重程度分級標準存在問題。美國用藥失誤報告系統(tǒng)將用藥失誤按患者機體受損害程度分為9級（A-I），其中A級為無損害，B-H級為有損害，I級為死亡，這一分級標準值得借鑒。另外，在現(xiàn)有的ADR報告中，新的、嚴重的報告比例偏少，ADR監(jiān)測信息資源利用率不高。如果僅考慮ADR發(fā)生的數(shù)量，不考慮ADR的嚴重程度和用藥頻率，就不能全面評估ADR造成的整體危害，不利于采取有效措施防治ADR或減少ADR所造成的危害。

　 　完善建議

　　 構建和完善藥品不良反應監(jiān)測法律制度

　　一是構建符合我國國情的藥品不良反應損害賠償機制，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)切實負起藥品安全第一責任人的責任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須面對因長期以來只重推銷而忽視上市后藥品安全性造成的大量藥物損害賠償事件，要逐步適應消費者維權要求增加，以及頻繁訴訟和巨額賠償?shù)那樾?，如此，方能使藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應工作中主動擔當起第一責任人的角色，藥品經(jīng)營企業(yè)積極協(xié)助監(jiān)管部門開展藥品不良反應監(jiān)測與報告工作。二是建議在《藥品管理法》修訂時增加有關藥品不良反應監(jiān)測技術體系建設的要求，如在總則中增加“藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品評價技術機構，承擔依法實施上市后藥品的安全性監(jiān)測與評價工作”，從而統(tǒng)一我國各級政府對藥品不良反應監(jiān)測技術機構建設的認識，確保藥品不良反應監(jiān)測技術體系建設的順利完成。在《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》修訂中，應結合我國實際，增加省級以下藥品不良反應監(jiān)測機構的工作職責、程序和要求規(guī)范。

　　 拓寬ADR監(jiān)測報告覆蓋面

　　加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)ADR報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查力度，重點檢查ADR上報和制度的落實情況，努力做到及時發(fā)現(xiàn)和上報ADR。要對日常的ADR監(jiān)測工作進行定期分析，確定重點監(jiān)控類型與品種。對ADR報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，以進一步提高涉藥企業(yè)ADR報告和監(jiān)測意識，增強其責任感。同時建立公眾激勵機制，鼓勵公眾發(fā)現(xiàn)藥品安全問題時及時向ADR監(jiān)測部門報告。

　　 強化衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測體系中的責任

　　我國的醫(yī)療機構絕大多數(shù)是承擔了一定社會服務功能的事業(yè)單位，其主管部門——各級衛(wèi)生部門兼具醫(yī)療監(jiān)督管理和行業(yè)管理職能。因此，有必要強化其在藥品不良反應監(jiān)測體系中的責任，充分發(fā)揮衛(wèi)生部門的醫(yī)療監(jiān)督管理優(yōu)勢和醫(yī)療機構的臨床優(yōu)勢，在藥品不良反應發(fā)現(xiàn)、報告、評價、救治等方面發(fā)揮應有的作用。具體來說，一是要讓各級衛(wèi)生部門在藥品不良反應相關法律法規(guī)和部門規(guī)章的制定方面充分參與，并成為聯(lián)合發(fā)布的一方。二是必須強調(diào)醫(yī)療機構所承擔的公共服務功能，把為公眾服務開展藥品不良反應監(jiān)測作為其法定義務之一。三是實行嚴重和群體藥品不良反應強制報告制度，改變目前自發(fā)報告約束力不強，漏報、不報現(xiàn)象嚴重的狀況，提高報告的質(zhì)量，進而確保發(fā)生在臨床的藥品安全風險得到及時發(fā)現(xiàn)和處置。

　 　結語

　　依據(jù)國際經(jīng)驗，藥品不良反應監(jiān)測體系的建設和發(fā)展要經(jīng)歷三個階段：初級階段以報告體系的建設和完善為重點；發(fā)展階段則重點充實和加強評價體系；成熟階段的重點任務是切實抓好服務體系，將監(jiān)測的成果真正服務于全社會。目前，我國的藥品不良反應監(jiān)測工作尚處于初級階段，組織體系和報告體系的建設和完善仍是今后相當一段時間內(nèi)的工作重點。因此需要不斷完善法律法規(guī)，加大部門之間、體系內(nèi)各要素之間的溝通、協(xié)調(diào)與配合，改進與監(jiān)測有關的法規(guī)制度，不斷利用最新的科學手段和研究方法，加大信息化建設，實現(xiàn)監(jiān)測的標準化、規(guī)范化，完善管理制度。如此，才能確保藥品不良反應監(jiān)測制度發(fā)揮實效，進而保障公眾用藥安全。 （北京中醫(yī)藥大學人文學院法律系  鄧  勇）