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　　本報(bào)訊  為進(jìn)一步掌握全省藥品生產(chǎn)企業(yè)中西藥共線生產(chǎn)現(xiàn)狀，黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心近期調(diào)查了2011年9月～2015年12月期間藥品GMP認(rèn)證相關(guān)資料，形成了全省藥品生產(chǎn)企業(yè)中西藥共線生產(chǎn)情況分析報(bào)告。

　　新修訂藥品GMP要求，共線生產(chǎn)必須采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對共線產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。由于黑龍江省口服固體制劑、口服液體制劑和外用制劑等部分企業(yè)采用多品種共線生產(chǎn)的方式，部分劑型生產(chǎn)過程的特殊性，如中成藥成分復(fù)雜、生產(chǎn)過程產(chǎn)塵量大、難清潔等特點(diǎn)，增加了中西藥共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估的難度。

　　黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心通過對藥品GMP認(rèn)證申請資料、認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告以及藥品GMP認(rèn)證整改情況的匯總，分別對中西藥共線生產(chǎn)企業(yè)采取分生產(chǎn)線（或設(shè)備）生產(chǎn)措施情況、中西藥共線生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容經(jīng)整改合格后通過情況，以及中西藥共線企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容存在不完整、不規(guī)范情況等進(jìn)行動態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)評估分析。

　　在此基礎(chǔ)上，該中心就全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展中西藥共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估提出建議：一是增加廠房、設(shè)施設(shè)備等硬件保障；二是增加管理制度及規(guī)程的可操作性；三是制定科學(xué)合理的清潔驗(yàn)證方案及有效的驗(yàn)證實(shí)施；四是重視人員培訓(xùn)，認(rèn)真對待培訓(xùn)效果評價(jià)。（王米霞）

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