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　　根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)8228個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），除去復(fù)審與補(bǔ)充申請(qǐng)，共有5721個(gè)受理號(hào)。2015年8月之前，單月申請(qǐng)量維持在500~600個(gè)左右，而8月之后的申請(qǐng)數(shù)量則呈下降趨勢(shì)，逐漸由400個(gè)左右減少到12月的334個(gè)（見(jiàn)圖1），新政的效力漸顯。

　　 國(guó)內(nèi)申報(bào)

　　為了與現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定一致，本文將國(guó)內(nèi)申報(bào)分為新藥臨床申報(bào)、為完成臨床試驗(yàn)后的生產(chǎn)上市的新藥生產(chǎn)申報(bào)、仿制藥臨床申報(bào)與仿制藥生產(chǎn)申報(bào)。其中，新藥包括：現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》化藥注冊(cè)分類(lèi)1、2、3、4、5類(lèi)的藥物，生物藥中的治療用生物藥品與預(yù)防用生物制品，中藥；仿制藥包括：現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》化藥注冊(cè)分類(lèi)6類(lèi)藥物和仿制中藥。

　　 新藥

　　2015年共計(jì)新藥臨床申請(qǐng)2759個(gè)，其中化藥申請(qǐng)2543個(gè)，生物藥申請(qǐng)158個(gè)，中藥申請(qǐng)58個(gè)。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)212個(gè)，包括化藥生產(chǎn)申請(qǐng)170個(gè)，生物藥與中藥生產(chǎn)申請(qǐng)各為21個(gè)。臨床申請(qǐng)數(shù)量為生產(chǎn)申請(qǐng)的10倍。

　　而根據(jù)2015年單月申請(qǐng)量可以看到，新藥臨床申請(qǐng)與生產(chǎn)申請(qǐng)都呈現(xiàn)斷崖式的下降，2015年8月的新藥臨床申請(qǐng)只有7月的一半，生產(chǎn)申請(qǐng)也大大減少（見(jiàn)圖2）。

　　化藥  化藥仍舊是2015年臨床申請(qǐng)與生產(chǎn)申請(qǐng)所貢獻(xiàn)的主力，分別占全年申請(qǐng)的90%與80%。

　　化藥申請(qǐng)中，依舊是3.1類(lèi)藥物所占比例最大，2015年申請(qǐng)量達(dá)到1903個(gè)，較2014年的1619個(gè)增幅為17.5%，其中申報(bào)臨床的有1797個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)的106個(gè)。其次為3.2類(lèi)藥物，申報(bào)臨床的220個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)的17個(gè)。1.1類(lèi)新藥有201個(gè)申請(qǐng)，對(duì)比2014年的131個(gè)申請(qǐng)，增幅為53.4%，其中申報(bào)臨床的196個(gè)，申報(bào)生產(chǎn)的5個(gè)。以上數(shù)據(jù)足以可見(jiàn)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)勢(shì)頭逐年增長(zhǎng)。其中，腫瘤領(lǐng)域依然是研發(fā)熱點(diǎn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，臨床申請(qǐng)中80個(gè)申請(qǐng)?zhí)柤性谀[瘤領(lǐng)域；其次是消化道及代謝領(lǐng)域，共有17個(gè)申請(qǐng)?zhí)?；再者為系統(tǒng)抗感染用藥。

　　在1.1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)中，貝達(dá)藥業(yè)(X-396膠囊、BPI-15086片、BPI-3016注射液)與正大天晴（TQ-B3234膠囊、TQ-B3101膠囊、TQ3139膠囊）均有3個(gè)1.1類(lèi)項(xiàng)目；而一年兩個(gè)1.1類(lèi)新藥申請(qǐng)的企業(yè)也不在少數(shù)，如百濟(jì)神州（BGB-290膠囊、BGB-3111膠囊）、重慶復(fù)創(chuàng)（丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、FCN-411膠囊）、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)（馬來(lái)酸英利替尼膠囊、焦谷氨酸榮格列凈膠囊）等。

　　2015年1.1類(lèi)新藥申報(bào)生產(chǎn)的只有兩個(gè)品種，分別為北京康辰的注射用鹽酸諾拉曲塞與江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片。

　　3.1類(lèi)藥物競(jìng)爭(zhēng)依然激烈，多個(gè)產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)受理號(hào)高達(dá)40個(gè)以上，糖尿病領(lǐng)域中的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑與鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2（SGLT-2）抑制劑受到多個(gè)企業(yè)青睞，琥珀酸曲格列汀片的臨床受理號(hào)為39個(gè)，琥珀酸曲格列汀片的臨床受理號(hào)21個(gè)，恩格列凈片的臨床受理號(hào)23個(gè)，卡格列凈片的臨床受理號(hào)20個(gè)。新政實(shí)施之后，3.1類(lèi)藥物由原來(lái)的新藥變?yōu)榉轮扑?，因而速度是所有這類(lèi)藥品的絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　在3.1類(lèi)申請(qǐng)生產(chǎn)的藥物中，匹伐他汀鈣片申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)最多，一共有3家，分別是：海南日中天、浙江海正、西南藥業(yè)；其次為瑞舒伐他汀鈣片、托伐普坦片。而今年申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可能還會(huì)因自查再生變數(shù)。

　　在3.2類(lèi)藥物的臨床申請(qǐng)中，硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片復(fù)方申報(bào)的企業(yè)最多，共有10個(gè)企業(yè)，涉及16個(gè)文號(hào)；奧氮平氟西汀膠囊、依折麥布阿托伐他汀鈣片、酮洛芬?jiàn)W美拉唑緩釋膠囊、布洛腎素那敏片以及奧美沙坦酯氨氯地平片等等多個(gè)品種，均有多個(gè)企業(yè)申報(bào)臨床。

　　在3.2類(lèi)藥物的生產(chǎn)申請(qǐng)中，共涉及16個(gè)品種，其中輔仁藥業(yè)與廣東星昊藥業(yè)均有兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)。

　　生物藥  由于技術(shù)壁壘與資金投入有限，依舊只有部分小眾玩家在生物藥領(lǐng)域風(fēng)生水起，而在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的今天，越來(lái)越多的公司將會(huì)尋求生物藥的研發(fā)與突破。

　　2015年申報(bào)預(yù)防用生物制品臨床申請(qǐng)57個(gè)，共計(jì)39個(gè)品種；治療用生物制品臨床申請(qǐng)175個(gè)，共計(jì)112個(gè)品種，包括40個(gè)單抗產(chǎn)品。預(yù)防用生物制品生產(chǎn)申請(qǐng)8個(gè)，共計(jì)6個(gè)品種；治療用生物制品生產(chǎn)申請(qǐng)26個(gè)，共計(jì)18個(gè)品種。

　　在治療性生物制品臨床申報(bào)中，依舊是外企占有數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)。但我們非常欣喜地看到，國(guó)內(nèi)企業(yè)信達(dá)生物（蘇州）、上海復(fù)宏漢霖、哈藥集團(tuán)、深圳龍瑞、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等公司均有2~3個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)臨床。

　　 仿制藥

　　仿制藥的申請(qǐng)現(xiàn)只局限于化藥6類(lèi)與中藥仿制藥。2015年，仿制藥生物等效性（BE）申請(qǐng)全年為1846個(gè)，全部為化藥申請(qǐng)，中藥無(wú)任何申請(qǐng)量；生產(chǎn)申請(qǐng)為56個(gè)，中藥只有如意珍寶丸等6個(gè)產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)，其余均為化藥（見(jiàn)圖3）。由于從2015年12月1日之后，BE采取備案制，仿制藥研發(fā)提速，仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)的數(shù)量將會(huì)增加。

　　仿制藥的熱門(mén)申報(bào)品種集中在如下品種中：他達(dá)拉非片、注射用帕瑞昔布鈉、利伐沙班片、注射用埃索美拉唑鈉等（見(jiàn)圖4）。這些熱門(mén)品種的臨床BE試驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)壓力較大。

　　 進(jìn)口申報(bào)

　　進(jìn)口申報(bào)分為進(jìn)口臨床申報(bào)、進(jìn)口生產(chǎn)申報(bào)與進(jìn)口再注冊(cè)申報(bào)。2015年，進(jìn)口臨床申報(bào)402個(gè)，共計(jì)254個(gè)品種；進(jìn)口生產(chǎn)申報(bào)156個(gè)，共計(jì)108個(gè)品種；進(jìn)口再注冊(cè)申報(bào)192個(gè)。從時(shí)間上來(lái)看，申報(bào)的數(shù)量并沒(méi)有顯著的變化，只是2015年12月進(jìn)口申報(bào)生產(chǎn)的數(shù)量激增，由11月的8個(gè)增加到12月的28個(gè)；進(jìn)口臨床申報(bào)數(shù)量維持在每個(gè)月30個(gè)左右（見(jiàn)圖5）。

　　在跨國(guó)企業(yè)中，諾華公司申報(bào)的產(chǎn)品最多，2015年有11個(gè)產(chǎn)品：注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球、地拉羅司片、乳酸帕比司他膠囊、塞瑞替尼膠囊、注射用帕瑞肽、FGF401、Secukinumab注射液、INC280片、QMF149、LEE011、磷酸蘆可替尼片。

　　而有一些進(jìn)口企業(yè)，本來(lái)拿著國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)去申報(bào)生產(chǎn)，但由于3報(bào)3批的政策出臺(tái)，導(dǎo)致重新排隊(duì)驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，勃林格殷格翰公司的利格列汀二甲雙胍片于2012年12月5日申報(bào)臨床，2014年9月批準(zhǔn)臨床，而2015年又重新走驗(yàn)證性臨床通道，目還在排隊(duì)審評(píng)中，而阿斯利康公司的達(dá)格列凈片也屬于這種情況。盡管如此，那些拿到此類(lèi)品種的廠家更需要加快研發(fā)節(jié)奏，爭(zhēng)取占有未來(lái)的首仿市場(chǎng)。

　　由整個(gè)申報(bào)情況可以看到，2015年8月出臺(tái)的新政對(duì)于國(guó)內(nèi)藥品尤其是化學(xué)藥品的申報(bào)造成了不小的影響，而對(duì)新藥進(jìn)口申請(qǐng)還未有更加明顯的效力。國(guó)內(nèi)1.1類(lèi)新藥申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)走高，表示我國(guó)新藥的研發(fā)力度持續(xù)加大，未來(lái)還會(huì)有更多的新藥提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)生產(chǎn)的數(shù)量一直維持在較為平穩(wěn)的狀態(tài)，預(yù)測(cè)就算實(shí)行新政，藥品上市申請(qǐng)的時(shí)間與數(shù)量還會(huì)維持在現(xiàn)在較為穩(wěn)定的水平。

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