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　　根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，2015年國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）共承辦新的藥品注冊申請8228個（以受理號計），除去復(fù)審與補(bǔ)充申請，共有5721個受理號。2015年8月之前，單月申請量維持在500~600個左右，而8月之后的申請數(shù)量則呈下降趨勢，逐漸由400個左右減少到12月的334個（見圖1），新政的效力漸顯。

　　 國內(nèi)申報

　　為了與現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定一致，本文將國內(nèi)申報分為新藥臨床申報、為完成臨床試驗后的生產(chǎn)上市的新藥生產(chǎn)申報、仿制藥臨床申報與仿制藥生產(chǎn)申報。其中，新藥包括：現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》化藥注冊分類1、2、3、4、5類的藥物，生物藥中的治療用生物藥品與預(yù)防用生物制品，中藥；仿制藥包括：現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》化藥注冊分類6類藥物和仿制中藥。

　　 新藥

　　2015年共計新藥臨床申請2759個，其中化藥申請2543個，生物藥申請158個，中藥申請58個。新藥生產(chǎn)申請212個，包括化藥生產(chǎn)申請170個，生物藥與中藥生產(chǎn)申請各為21個。臨床申請數(shù)量為生產(chǎn)申請的10倍。

　　而根據(jù)2015年單月申請量可以看到，新藥臨床申請與生產(chǎn)申請都呈現(xiàn)斷崖式的下降，2015年8月的新藥臨床申請只有7月的一半，生產(chǎn)申請也大大減少（見圖2）。

　　化藥  化藥仍舊是2015年臨床申請與生產(chǎn)申請所貢獻(xiàn)的主力，分別占全年申請的90%與80%。

　　化藥申請中，依舊是3.1類藥物所占比例最大，2015年申請量達(dá)到1903個，較2014年的1619個增幅為17.5%，其中申報臨床的有1797個，申報生產(chǎn)的106個。其次為3.2類藥物，申報臨床的220個，申報生產(chǎn)的17個。1.1類新藥有201個申請，對比2014年的131個申請，增幅為53.4%，其中申報臨床的196個，申報生產(chǎn)的5個。以上數(shù)據(jù)足以可見國內(nèi)新藥研發(fā)勢頭逐年增長。其中，腫瘤領(lǐng)域依然是研發(fā)熱點。根據(jù)統(tǒng)計，臨床申請中80個申請?zhí)柤性谀[瘤領(lǐng)域；其次是消化道及代謝領(lǐng)域，共有17個申請?zhí)?；再者為系統(tǒng)抗感染用藥。

　　在1.1類新藥臨床申請中，貝達(dá)藥業(yè)(X-396膠囊、BPI-15086片、BPI-3016注射液)與正大天晴（TQ-B3234膠囊、TQ-B3101膠囊、TQ3139膠囊）均有3個1.1類項目；而一年兩個1.1類新藥申請的企業(yè)也不在少數(shù)，如百濟(jì)神州（BGB-290膠囊、BGB-3111膠囊）、重慶復(fù)創(chuàng)（丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、FCN-411膠囊）、廣東東陽光藥業(yè)（馬來酸英利替尼膠囊、焦谷氨酸榮格列凈膠囊）等。

　　2015年1.1類新藥申報生產(chǎn)的只有兩個品種，分別為北京康辰的注射用鹽酸諾拉曲塞與江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片。

　　3.1類藥物競爭依然激烈，多個產(chǎn)品的臨床申請受理號高達(dá)40個以上，糖尿病領(lǐng)域中的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑與鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2（SGLT-2）抑制劑受到多個企業(yè)青睞，琥珀酸曲格列汀片的臨床受理號為39個，琥珀酸曲格列汀片的臨床受理號21個，恩格列凈片的臨床受理號23個，卡格列凈片的臨床受理號20個。新政實施之后，3.1類藥物由原來的新藥變?yōu)榉轮扑?，因而速度是所有這類藥品的絕對競爭力。

　　在3.1類申請生產(chǎn)的藥物中，匹伐他汀鈣片申請生產(chǎn)的企業(yè)最多，一共有3家，分別是：海南日中天、浙江海正、西南藥業(yè)；其次為瑞舒伐他汀鈣片、托伐普坦片。而今年申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，可能還會因自查再生變數(shù)。

　　在3.2類藥物的臨床申請中，硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片復(fù)方申報的企業(yè)最多，共有10個企業(yè)，涉及16個文號；奧氮平氟西汀膠囊、依折麥布阿托伐他汀鈣片、酮洛芬奧美拉唑緩釋膠囊、布洛腎素那敏片以及奧美沙坦酯氨氯地平片等等多個品種，均有多個企業(yè)申報臨床。

　　在3.2類藥物的生產(chǎn)申請中，共涉及16個品種，其中輔仁藥業(yè)與廣東星昊藥業(yè)均有兩個產(chǎn)品申報生產(chǎn)。

　　生物藥  由于技術(shù)壁壘與資金投入有限，依舊只有部分小眾玩家在生物藥領(lǐng)域風(fēng)生水起，而在產(chǎn)業(yè)升級的今天，越來越多的公司將會尋求生物藥的研發(fā)與突破。

　　2015年申報預(yù)防用生物制品臨床申請57個，共計39個品種；治療用生物制品臨床申請175個，共計112個品種，包括40個單抗產(chǎn)品。預(yù)防用生物制品生產(chǎn)申請8個，共計6個品種；治療用生物制品生產(chǎn)申請26個，共計18個品種。

　　在治療性生物制品臨床申報中，依舊是外企占有數(shù)量優(yōu)勢。但我們非常欣喜地看到，國內(nèi)企業(yè)信達(dá)生物（蘇州）、上海復(fù)宏漢霖、哈藥集團(tuán)、深圳龍瑞、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等公司均有2~3個產(chǎn)品申請臨床。

　　 仿制藥

　　仿制藥的申請現(xiàn)只局限于化藥6類與中藥仿制藥。2015年，仿制藥生物等效性（BE）申請全年為1846個，全部為化藥申請，中藥無任何申請量；生產(chǎn)申請為56個，中藥只有如意珍寶丸等6個產(chǎn)品申報生產(chǎn)，其余均為化藥（見圖3）。由于從2015年12月1日之后，BE采取備案制，仿制藥研發(fā)提速，仿制藥生產(chǎn)申請的數(shù)量將會增加。

　　仿制藥的熱門申報品種集中在如下品種中：他達(dá)拉非片、注射用帕瑞昔布鈉、利伐沙班片、注射用埃索美拉唑鈉等（見圖4）。這些熱門品種的臨床BE試驗競爭壓力較大。

　　 進(jìn)口申報

　　進(jìn)口申報分為進(jìn)口臨床申報、進(jìn)口生產(chǎn)申報與進(jìn)口再注冊申報。2015年，進(jìn)口臨床申報402個，共計254個品種；進(jìn)口生產(chǎn)申報156個，共計108個品種；進(jìn)口再注冊申報192個。從時間上來看，申報的數(shù)量并沒有顯著的變化，只是2015年12月進(jìn)口申報生產(chǎn)的數(shù)量激增，由11月的8個增加到12月的28個；進(jìn)口臨床申報數(shù)量維持在每個月30個左右（見圖5）。

　　在跨國企業(yè)中，諾華公司申報的產(chǎn)品最多，2015年有11個產(chǎn)品：注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球、地拉羅司片、乳酸帕比司他膠囊、塞瑞替尼膠囊、注射用帕瑞肽、FGF401、Secukinumab注射液、INC280片、QMF149、LEE011、磷酸蘆可替尼片。

　　而有一些進(jìn)口企業(yè)，本來拿著國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)去申報生產(chǎn)，但由于3報3批的政策出臺，導(dǎo)致重新排隊驗證性臨床試驗，勃林格殷格翰公司的利格列汀二甲雙胍片于2012年12月5日申報臨床，2014年9月批準(zhǔn)臨床，而2015年又重新走驗證性臨床通道，目還在排隊審評中，而阿斯利康公司的達(dá)格列凈片也屬于這種情況。盡管如此，那些拿到此類品種的廠家更需要加快研發(fā)節(jié)奏，爭取占有未來的首仿市場。

　　由整個申報情況可以看到，2015年8月出臺的新政對于國內(nèi)藥品尤其是化學(xué)藥品的申報造成了不小的影響，而對新藥進(jìn)口申請還未有更加明顯的效力。國內(nèi)1.1類新藥申請數(shù)量持續(xù)走高，表示我國新藥的研發(fā)力度持續(xù)加大，未來還會有更多的新藥提出申請。批準(zhǔn)生產(chǎn)的數(shù)量一直維持在較為平穩(wěn)的狀態(tài)，預(yù)測就算實行新政，藥品上市申請的時間與數(shù)量還會維持在現(xiàn)在較為穩(wěn)定的水平。

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