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　　根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（CDE）共審結(jié)6067個(gè)受理號(hào)，其中4457個(gè)受理號(hào)被批準(zhǔn)臨床，包括化藥4281個(gè)，生物制品150個(gè)，中藥僅24個(gè)，而在藥用輔料方面則僅有苯扎氯銨與甘氨膽酸獲得批準(zhǔn)。根據(jù)2011～2014年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每年批準(zhǔn)臨床的數(shù)量?jī)H為700個(gè)左右(2014年批準(zhǔn)臨床的化藥為723個(gè)，2013年為659個(gè)，2012年為658個(gè))。由此可見(jiàn)，2015年藥品注冊(cè)改革新政對(duì)積壓的臨床批件數(shù)量的消解力量之大。

　　 化藥

　　化藥方面，毫無(wú)懸念的6類(lèi)獲批生物等效性（BE）試驗(yàn)的受理號(hào)最多，共有1679個(gè)；3.1類(lèi)緊隨其后，共有1526個(gè)。而隨著新藥研究如火如荼地展開(kāi)，1.1類(lèi)新藥有155個(gè)受理號(hào)被批準(zhǔn)（見(jiàn)圖）。

　　1.1類(lèi)新藥 2015年共有50家申報(bào)企業(yè)獲得64個(gè)1.1類(lèi)新藥產(chǎn)品的臨床批件，共計(jì)155個(gè)受理號(hào)（見(jiàn)表）。相比2014年的30個(gè)，2015年批準(zhǔn)的1.1類(lèi)新藥數(shù)量翻倍。其中，恒瑞獲得5個(gè)臨床批件，16個(gè)受理號(hào)，位列榜首；其次是中國(guó)科學(xué)院藥物研究所，共獲得4個(gè)產(chǎn)品的批件，8個(gè)受理號(hào)；而豪森、石藥、人福、海正、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究院、廣東東陽(yáng)光以及廣州順健均有2個(gè)產(chǎn)品獲批。

　　一個(gè)有趣的現(xiàn)象是，越來(lái)越多的1.1類(lèi)新藥申報(bào)的時(shí)候采取代碼而非通用名，隨著現(xiàn)在的信息越來(lái)越公開(kāi)，有些企業(yè)似乎已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)了反追蹤策略。

　　從治療領(lǐng)域來(lái)看，抗腫瘤用藥依舊是1.1類(lèi)新藥最大的陣營(yíng)，64個(gè)產(chǎn)品中有30個(gè)為抗腫瘤用藥。其次是血液系統(tǒng)用藥、抗感染用藥及神經(jīng)系統(tǒng)用藥，各有7個(gè)產(chǎn)品獲批臨床。

　　在抗丙肝藥物國(guó)際研發(fā)逐漸白熱化的情況下，國(guó)內(nèi)又有2家本土企業(yè)獲得臨床批件，分別是銀杏樹(shù)的塞拉瑞韋鉀片以及歌禮生物的ASC08片。這2家均已經(jīng)開(kāi)展臨床研究，其中銀杏樹(shù)與凱因生物合作開(kāi)發(fā)單藥聯(lián)合干擾素方案，而歌禮則有NS5A抑制劑ASC16申報(bào)，可能作為直接抗病毒治療（DAA）聯(lián)合用藥。而外企吉利德、百時(shí)美施貴寶及艾伯維也在國(guó)內(nèi)如火如荼地分別展開(kāi)Sofosbuvir、Daclatasvir/Asunaprevir二聯(lián)用藥以及ABT-450/r/ABT-267和ABT-333的三聯(lián)用藥的三期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，百時(shí)美施貴寶的三聯(lián)復(fù)方Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir目前也在審批中。未來(lái)誰(shuí)能首先在國(guó)內(nèi)上市，且上市之后的競(jìng)爭(zhēng)格局與世界競(jìng)爭(zhēng)格局究竟是類(lèi)似還是完全不同，我們拭目以待。

　　3類(lèi)藥  新政之后，變化最大的將是化藥3類(lèi)藥品。3.1類(lèi)由新藥變仿制，而其他改劑型、改適應(yīng)證、改給藥途徑的均按照1類(lèi)新藥進(jìn)行申報(bào)。由于具體新分類(lèi)的臨床試驗(yàn)細(xì)則還未出臺(tái)，如今所批的3類(lèi)藥品，未來(lái)前景不甚明朗。

　　從廠家來(lái)看，3.1類(lèi)申報(bào)中以南京華威醫(yī)藥所獲的批文數(shù)量最多，共有41個(gè)受理號(hào)；其次是山東羅欣藥業(yè)，有40個(gè)受理號(hào)；接著為連云港潤(rùn)眾，有31個(gè)受理號(hào)。在產(chǎn)品類(lèi)別方面，集中在阿齊沙坦片、羅氟斯特片、伊潘立酮片、鹽酸魯拉希酮片、鹽酸維拉佐酮片、醋酸烏利司他片等產(chǎn)品，受理號(hào)均在20個(gè)以上，其中阿齊沙坦片以59個(gè)獲批文號(hào)占據(jù)首位。令人未想到的是，在國(guó)際上研發(fā)已經(jīng)步入尾聲的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類(lèi)藥物，竟在國(guó)內(nèi)掀起了研發(fā)高潮。在國(guó)內(nèi)拿到阿齊沙坦批件的第一家是恒瑞，隨后其立即展開(kāi)臨床研究，比原研企業(yè)武田制藥還早1年，并且只有300例，預(yù)計(jì)恒瑞會(huì)成為首家上市阿齊沙坦的企業(yè)。

　　阿齊沙坦酯為阿齊沙坦的前藥，2010年在美國(guó)上市；阿齊沙坦2012年在日本上市。國(guó)內(nèi)大部分廠家都在仿制阿齊沙坦，而仿制阿齊沙坦酯的只有東陽(yáng)光一家。從各個(gè)廠家瘋狂申報(bào)的背后分析，阿齊沙坦/阿齊沙坦酯是ARB類(lèi)心血管藥物中最后一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的，目前市場(chǎng)已經(jīng)趨于飽和。由于降壓藥已經(jīng)有20多年的市場(chǎng)培育，現(xiàn)在很多類(lèi)型的產(chǎn)品都能由仿制藥替代，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)相當(dāng)激烈。阿齊沙坦酯在美國(guó)增長(zhǎng)已經(jīng)不明顯，同類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量擁擠。而在日本阿齊沙坦的銷(xiāo)售額有一定增長(zhǎng)，但未來(lái)的增長(zhǎng)主要將是阿齊沙坦/氨氯地平復(fù)方所帶來(lái)的，且這些都無(wú)法保證其在仿制降壓藥云集的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的良好前景，不知各個(gè)廠家拿到批件之后下一步如何行動(dòng)。

　　相比之下，3.2～3.4類(lèi)產(chǎn)品被批準(zhǔn)的數(shù)量就少很多。3.2類(lèi)（國(guó)外上市而國(guó)內(nèi)未上市的復(fù)方）藥物，則由50家公司的136個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)包攬，位列榜首的依然是南京華威醫(yī)藥，共有3個(gè)產(chǎn)品共計(jì)6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。從產(chǎn)品類(lèi)別看，坎地沙坦酯氨氯地平片獲批受理號(hào)最多，共有25個(gè)；其次是復(fù)方奧美拉唑干混懸劑，有13個(gè)受理號(hào)獲批；隨后是替米沙坦氨氯地平片，有10個(gè)受理號(hào)獲批。高血壓、糖尿病以及精神分裂用藥是3.2類(lèi)藥物集中的適應(yīng)證類(lèi)別。

　　3.3類(lèi)（改變已上市藥物給藥途徑）藥物，2015年共有22個(gè)品種獲批臨床，而批準(zhǔn)文號(hào)居然有89個(gè)。其中，布洛芬注射液就占據(jù)50個(gè)；其次是對(duì)乙酰氨基酚注射液，有8個(gè)文號(hào)獲批。而從廠家的情況來(lái)看，南京逐陸醫(yī)藥與恒瑞獲批的產(chǎn)品最多，分別有3個(gè)：前者獲批的是酒石酸唑吡坦口腔噴霧劑、鹽酸利多卡因眼用凝膠、洛索洛芬鈉凝膠；后者獲批的是苯磺貝他斯汀滴眼液、瑞巴派特滴眼液、對(duì)乙酰氨基酚注射液。

　　3.4類(lèi)增加適應(yīng)證的品種獲批的數(shù)量就更少。2015年，共有29個(gè)廠家、32個(gè)產(chǎn)品共計(jì)50個(gè)文號(hào)獲批臨床。從廠家來(lái)看，人福有2個(gè)產(chǎn)品獲批：注射用鹽酸瑞芬太尼與枸櫞酸舒芬太尼注射液；奧賽康有2個(gè)產(chǎn)品獲批：注射用蘭索拉唑以及注射用地西他濱；恒瑞也有2個(gè)產(chǎn)品獲批：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）以及培門(mén)冬酶注射液。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，阿哌沙班片獲批的數(shù)量最多，共有5個(gè)廠家共計(jì)7個(gè)文號(hào)獲批；其次是鹽酸多塞平片、他達(dá)拉非片、注射用地西他濱。

　　進(jìn)口藥  2015年，共有151家企業(yè)的211個(gè)產(chǎn)品共計(jì)438個(gè)文號(hào)獲批進(jìn)口臨床批件。從獲批臨床的清單上可以看出，原研藥加快了在中國(guó)藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入節(jié)奏。阿斯利康的AZD9291、達(dá)格列凈片，勃林格殷格翰的利格列汀片，艾伯維的丙肝三聯(lián)加利托那韋，百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗以及達(dá)卡他韋等熱門(mén)研發(fā)藥物都于2015年獲得臨床批件，估計(jì)未來(lái)3年之內(nèi)可在國(guó)內(nèi)上市。

　　2015年獲批的進(jìn)口產(chǎn)品中，以抗腫瘤用藥所占的數(shù)量最多，共計(jì)42個(gè)產(chǎn)品，97個(gè)文號(hào)；其次為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，共計(jì)32個(gè)產(chǎn)品，98個(gè)文號(hào)。而在呼吸系統(tǒng)用藥中，大多為吸入劑、噴霧劑以及氣霧劑，而本土研發(fā)的呼吸類(lèi)產(chǎn)品以片劑、糖漿、口服液為主。

　　在進(jìn)口產(chǎn)品中，除了原研藥之外還有兩類(lèi)，分別為國(guó)際仿制藥廠商以及國(guó)外中小企業(yè)委托國(guó)內(nèi)CRO公司進(jìn)口的產(chǎn)品。這就意味著，國(guó)內(nèi)的廠家不僅需要與本土公司競(jìng)爭(zhēng)，還需要面臨外企針對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，尤其是那些利潤(rùn)率較高的高端仿制藥，例如蘭伯西2015年獲批了富馬酸喹硫平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、培朵普利叔丁胺片以及雷貝拉唑鈉腸溶片的臨床批件，Dr. Reddy獲得了重酒石酸卡巴拉汀膠囊以及左乙拉西坦片的批件。

　　6類(lèi)藥  6類(lèi)產(chǎn)品是2015年獲批數(shù)量最多的類(lèi)別，一共批準(zhǔn)了375個(gè)品種，涉及460個(gè)廠家，共計(jì)1679個(gè)批文號(hào)。山東羅欣、齊魯制藥（海南）與江蘇豪森的批文數(shù)量分別位列前3名，分別有40、39、36個(gè)文號(hào)被批準(zhǔn)。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，凡是耳熟能詳?shù)拇笃贩N均有10個(gè)以上廠家獲得了臨床批文，例如阿托伐他汀鈣片有47家獲批，硫酸氫氯吡格雷片有38家獲批，拉米夫定片有32家獲批，瑞格列奈片有20家獲批，鹽酸厄洛替尼有17家獲批。

　　 生物藥

　　2015年，治療性生物制品共有61個(gè)產(chǎn)品被批準(zhǔn)臨床，涉及69個(gè)廠家106個(gè)文號(hào)，其中進(jìn)口申請(qǐng)有29個(gè)產(chǎn)品共計(jì)59個(gè)文號(hào)；預(yù)防性生物制品共有32個(gè)產(chǎn)品被批準(zhǔn)臨床，涉及35個(gè)廠家39個(gè)文號(hào)，其中進(jìn)口申請(qǐng)只有輝瑞的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗獲批。

　　由獲批情況來(lái)看，泰州君實(shí)獲批了一個(gè)重組人源化抗PD-1單抗注射液，而羅氏的Nivolumab注射液也獲得了進(jìn)口臨床批準(zhǔn)。從研發(fā)進(jìn)度來(lái)說(shuō)，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心三期驗(yàn)證性臨床，一旦完成，可能在國(guó)內(nèi)最先上市的就是針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證；泰州君實(shí)還未登記任何臨床信息，目前針對(duì)何種適應(yīng)證還未知。而選擇其他除非小細(xì)胞肺癌之外的癌種進(jìn)行試驗(yàn)，或許還有一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　 中藥

　　2015年，中藥只有20個(gè)產(chǎn)品獲得臨床批準(zhǔn)，相比2014年的33個(gè)少13個(gè)。

　　獲得批準(zhǔn)的仍然以6.1類(lèi)中藥為主，共計(jì)16個(gè)。其中，只有山東東阿獲得了2個(gè)臨床批件：潤(rùn)燥清肺膏與龜鹿二仙口服液。

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