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　　我國現(xiàn)有兒童2.26億，占全國總?cè)丝诘?6.5%。全面放開“二孩”生育政策后，兒童人口占比有望進(jìn)一步提高。在此背景下，兒童用藥問題不可避免地成為社會關(guān)注焦點。全國“兩會”期間，圍繞我國兒童用藥中存在藥品品種少、劑型單一、研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、定價低、用藥不合理等難題，代表委員紛紛建言獻(xiàn)策。

　　 品種少，劑型規(guī)格單一
　　兒童藥成為制藥“短板”

　　和大多數(shù)人理解得不同，兒童藥并非成人藥的縮小版。全國政協(xié)委員、民建海南省委會主委施耀忠介紹，兒童的新陳代謝和生理機(jī)能不能完全參照成人，由于兒童部分臟器尚未發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用均不健全，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較弱，藥物使用不當(dāng)極易引起中毒。所以兒童用藥需要“量身定制”專用藥物，而現(xiàn)實中，我國兒童藥無論是品種還是劑型規(guī)格，并不樂觀。

　　施耀忠委員提供的一組數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，占1.7%，而我國總患病人群中患病兒童人口占19.3%。我國共有6000多家制藥企業(yè)，僅十多家企業(yè)專門生產(chǎn)兒童藥，占0.2%；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥的制藥企業(yè)也只有30多家，占0.5%。

　　首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，中國兒童專用藥物劑型與現(xiàn)有藥物劑型的比例達(dá)1∶59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。而全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華提供的數(shù)據(jù)更讓人唏噓：520種基藥目錄，兒童專用品種只有2種。

　　與此相對應(yīng)的是，兒童用藥的劑型和規(guī)格也極為單一。北京兒童醫(yī)院一項調(diào)查顯示，全國15家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的231種兒童處方藥中最多的三種制劑為注射劑、片劑和口服溶液劑，適宜兒童的比如粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種數(shù)量非常有限。

　　兒童藥的研發(fā)生產(chǎn)要求高、周期長、成本高、利潤薄，兒童專用劑型藥品市場小且需求不穩(wěn)定，導(dǎo)致制藥企業(yè)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的積極性不高。施耀忠委員指出，即將到來的“二孩”時代，將給目前并不樂觀的兒童藥現(xiàn)狀帶來更大挑戰(zhàn)。應(yīng)對挑戰(zhàn)，需通過各方努力，調(diào)動企業(yè)的積極性。

　　 優(yōu)化制度供給
　　增添研發(fā)活力

　　為何兒童藥研發(fā)如此困難？全國人大代表、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長任武賢點破關(guān)鍵：臨床研究過程中，誰都不愿意用自己的“孩子”進(jìn)行實驗?！皩︶t(yī)藥企業(yè)來說，在研發(fā)方面需要的時間長，投入比較大，但是藥品投產(chǎn)之后，大家對價格又很關(guān)注——兒童藥價格低了賠錢，價格高了患者又不能接受，這是個矛盾。”任武賢代表說。

　　兒童藥的臨床試驗對象為未成年人，對于大多數(shù)人講，這是一道難以逾越的障礙。3月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》為跨越這個障礙提供了思路。該原則指出：“充分利用已有的成人研究數(shù)據(jù)，采用新的研究方法，例如基于模型和模擬等，按照數(shù)據(jù)特征的同質(zhì)性從成人向目標(biāo)兒科人群逐步外推，可以最大程度減少兒科人群不必要的重復(fù)研究，獲得最大信息量的知識，用于支持全面的科學(xué)評價?！?

　　而我國兒童藥研發(fā)臨床試驗機(jī)構(gòu)的情況也并不讓人滿意。陳保華代表介紹，截至2014年，全國共有65家能夠進(jìn)行兒科用藥臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過CFDA臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定，而認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大多在呼吸科、血液科、中醫(yī)兒科、腎病科等開展兒科用藥臨床試驗，且難以滿足多中心兒科用藥臨床的基本要求。

　　陳保華代表建議：國家及地方政府均應(yīng)設(shè)立專項資金，鼓勵科研院所、生產(chǎn)企業(yè)投身兒童藥開發(fā)；同時要像設(shè)立民族藥、生物藥那樣，設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)審評審批兒童藥；由專業(yè)協(xié)會專家總結(jié)流行病學(xué)現(xiàn)狀和國內(nèi)目前兒童用藥現(xiàn)狀，確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克，并根據(jù)國內(nèi)外兒科用藥指南和臨床經(jīng)驗，制定鼓勵研發(fā)的兒童用藥目錄，實行優(yōu)先審評審批，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

　　由于缺乏配套措施，導(dǎo)致我國有關(guān)兒童藥的部分政策無法落地，企業(yè)無法享受實質(zhì)性的政策紅利。同時，兒童藥品生產(chǎn)成本往往較成人藥高，卻無定價優(yōu)勢，無法有效調(diào)動企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)積極性。

　　施耀忠認(rèn)為，必須要將兒童藥定義工作做好，以便國家相關(guān)鼓勵和優(yōu)惠政策的落地實施。他建議將兒童藥定義為“14歲以下未成年人使用的具有明確用法用量的專用或適用藥品?！?

　　在陳保華看來，企業(yè)是否樂于兒童藥的研發(fā)，無非是利益和風(fēng)險的權(quán)衡。因此他希望國家借鑒美國的相關(guān)做法，在原有基礎(chǔ)上給予兒童藥物增加1年的市場保護(hù)期、50%的稅收減免等優(yōu)惠政策。同時，他建議盡快建立新藥兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息數(shù)據(jù)庫，避免不必要的重復(fù)研究，降低企業(yè)開發(fā)兒童藥的難度和風(fēng)險。

　　 建立風(fēng)險評估體系
　　加強(qiáng)合理用藥指導(dǎo)

　　我國兒童用藥普遍以成人藥品來代替，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，類似于“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述廣泛存在于藥品說明書中，這些模糊的描述，加大了兒童用藥的風(fēng)險。

　　據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，中國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬，占總體聾啞兒童的比例為30%~40%，而發(fā)達(dá)國家因為不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

　　“我國兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%，為成人的2倍，新生兒高達(dá)24.4%，為成人的4倍?！笔┮艺f。

　　九三學(xué)社曾在湖北宜昌進(jìn)行過一項兒童用藥方面的調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在一些醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不同程度地存在藥品配置參差不齊、抗菌藥物輸液率過高、中成藥過度使用、兒童用藥社會認(rèn)知欠缺等問題。在今年全國“兩會”提交的提案中，九三學(xué)社中央建議，鼓勵藥品制造商對現(xiàn)有兒科應(yīng)用藥品進(jìn)行臨床測試，補(bǔ)充兒童用藥相關(guān)資料，完善兒童藥品臨床試驗的倫理規(guī)范，推動兒童藥品研發(fā)。同時，相關(guān)部門應(yīng)盡快建立兒童用藥風(fēng)險評估體系，各省市也應(yīng)盡快成立兒童用藥專家委員會，對保障兒童用藥工作提出建議，開展相關(guān)具體指導(dǎo)實施工作。

　　另外，該提案建議，在全國開展專項兒童用藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對兒童常用藥品定期確定重點監(jiān)測品種，公示監(jiān)測結(jié)果，完善兒童常用藥物的安全性數(shù)據(jù)，為臨床判斷兒童用藥風(fēng)險提供依據(jù)。

　　陳保華建議，作為兒科醫(yī)生用藥的指南和依據(jù)，兒童基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)將具有科學(xué)研究或循證醫(yī)學(xué)依據(jù)的藥物全面納入，規(guī)范兒童用藥。同時，不斷完善兒童的醫(yī)保政策，將兒童常用藥以及特殊、有效、昂貴的罕見病藥物列入兒童醫(yī)保目錄，并每年更新1次。(本報記者  劉云濤)

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