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　　圖為2016年1月，楊曉明在中國生物技術產(chǎn)品研發(fā)高峰論壇上做主題演講。

　　疫苗用于健康人的疾病預防，國家將其安全性的要求放在首位。那么，從研發(fā)到注射到人體，一支疫苗要發(fā)揮預防疾病的作用，會經(jīng)歷怎樣的嚴苛管理呢？為此，記者采訪了國家聯(lián)合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明。

　　記者：據(jù)說，通常一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8~20年的漫長研發(fā)階段，您能否介紹一下疫苗的研發(fā)歷程？

　　楊曉明：可以說，用到人體上的每一支疫苗，都有一段嚴謹規(guī)范的研發(fā)歷程。

　　實驗室階段對疫苗株的培育、細胞基質的適應、工藝質量穩(wěn)定性的探索、動物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實驗，必要時還要上猴體。在所有動物安全性評價的前提下，理論上已經(jīng)確保了疫苗的安全有效，工藝可控，質量穩(wěn)定，這時可以向國家藥監(jiān)部門申請臨床試驗。這個時間一般需要3~5年。

　　申報臨床根據(jù)預防與治療不同類型，一般需要申報11~31套資料不等，由國家藥品審評中心權威專家對全套資料分不同部門進行審評。在此過程中，專家和企業(yè)經(jīng)過很多次溝通，補充完善各種試驗或申報資料后，國家藥監(jiān)部門才會給企業(yè)發(fā)疫苗臨床批件。這個時間一般為2~5年。

　　企業(yè)拿到疫苗臨床批件，要根據(jù)疫苗臨床試驗相關要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機構。臨床研究者要向國家藥監(jiān)部門提出疫苗一次性臨床基地申請，經(jīng)核發(fā)批件后方可進行臨床試驗。臨床樣品必須經(jīng)GMP廠房生產(chǎn)，自檢合格并通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過和國家藥審臨床專家認可，方可開展臨床試驗。這個時間有半年到一年。

　　臨床研究分為Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段，國家有嚴格的管理辦法。Ⅰ期臨床試驗一般幾十人，主要考察安全性，相關指導原則有嚴格的SOP要求；Ⅱ期臨床實驗一般受試者為幾百人到上千人，主要考察疫苗的劑量探索，以及初步的有效性評價和進一步擴大人群后的安全性；Ⅲ期臨床試驗受試者一般為數(shù)千人到幾萬人不等，全面評價疫苗的保護效果和安全性。上述每一期臨床試驗均在達到預期目標并報國家藥監(jiān)部門備案后，方可進行下一階段試驗。全部臨床試驗時間至少3~6年，甚至十幾年。每一期臨床試驗都可能因安全性等出問題而被叫停，甚至被“斃掉”。

　　申報生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過藥審中心的嚴格審評。資料符合要求，國家藥監(jiān)部門發(fā)給企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場、GMP、注冊現(xiàn)場三合一檢查通知，企業(yè)在符合GMP要求的生產(chǎn)車間進行三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗證、三批疫苗一致性系統(tǒng)驗證以及三批中檢院送檢樣品驗證，均為生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性動態(tài)驗證，隨時抽樣檢定合格方可。之后藥審中心重新審核無誤，國家藥監(jiān)部門核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。該過程一般需要2~5年。

　　企業(yè)拿到生產(chǎn)批件后方可在GMP車間生產(chǎn)疫苗，并進行上市后大規(guī)模人群的Ⅳ期臨床觀察，以綜合評價疫苗的安全性和有效性。

　　記者：按照國家法規(guī)要求，目前我國的疫苗是在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）指導下生產(chǎn)的。能否介紹一下國家藥監(jiān)部門對疫苗生產(chǎn)是如何監(jiān)管的？

　　楊曉明：國家食藥監(jiān)管總局對疫苗生產(chǎn)進行最為嚴格的監(jiān)管，實施批簽發(fā)制度，有著嚴格受控的生產(chǎn)過程。

　　GMP就是疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須在合格供應商處采購原材料，必須使用驗證合格的廠房設施設備，必須保證工作人員持續(xù)培訓考核，必須遵循藥監(jiān)部門批準的工藝生產(chǎn)，必須做好各環(huán)節(jié)產(chǎn)成品的檢定放行并按要求存儲。如疫苗生產(chǎn)的配制、過濾、轉運、灌裝等過程生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別須在B級背景下的A級（ISO4.8）操作，不允許檢出微生物，每立方米空氣中≥5.0微米的塵埃粒子不能超過20個，這是相當嚴苛的標準，而且在線監(jiān)測確保隨時監(jiān)控。

　　所有這些環(huán)節(jié)，還必須做到事無巨細真實完整的記錄，這樣才能保證生產(chǎn)出的每一支疫苗都是合格的產(chǎn)品。當前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP可謂歐盟GMP“漢化版”，和國際接軌。成都生物制品研究所有限責任公司的乙腦減毒活疫苗還于2013年10月9日通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證，成為我國首個通過預認證的疫苗，進入聯(lián)合國采購清單，出口數(shù)個國家。

　　我國的疫苗實行批簽發(fā)制度，中國食品藥品檢定研究院及各省級檢定研究院對上市或進口疫苗進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口。2006年1月起，我國對所有預防用的上市疫苗全部實行批簽發(fā)管理，公眾使用的生物制品質量是與國際接軌的。

　　疫苗品種較多，工藝路線復雜。絕大部分國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)工藝與國外進口疫苗基本一致。麻腮風系列疫苗、卡介苗、乙腦疫苗、黃熱疫苗、百白破疫苗、流腦疫苗等均由國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔免疫規(guī)劃任務，實踐證明了它們發(fā)揮的巨大作用。

　　可以說，國產(chǎn)疫苗的研發(fā)、制造、檢定、放行是遵循國際標準要求的，WHO近期在回應“山東疫苗案”的聲明中對中國疫苗的質量和巨大貢獻給予了肯定：“世衛(wèi)組織了解到中國擴大免疫規(guī)劃使用的疫苗是安全有效的，且通過接種疫苗已經(jīng)消滅了脊髓灰質炎和新生兒破傷風，并使中國的疫苗可預防疾病處于較低的水平。世衛(wèi)組織鼓勵中國的父母繼續(xù)通過常規(guī)的預防接種來保護兒童免受疫苗可預防疾病的傷害?！保ū緢笥浾?nbsp; 姜  恒）

(責任編輯：)

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