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　　日前，在博鰲亞洲論壇2016年年會(huì)期間，主題為“打擊造假制假，提高藥品質(zhì)量，推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革與藥物創(chuàng)新”的分論壇在博鰲國(guó)際會(huì)議中心舉行。該論壇由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）主辦，總局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），全面啟動(dòng)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革。在論壇上，CFDA官員與行業(yè)大佬們就如何建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，怎么看待藥品許可人制度試點(diǎn)，如何推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作等焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入的探討。

　　 焦點(diǎn)1：
　　如何建立更加科學(xué)高效的藥品審評(píng)審批體系

　　CFDA副局長(zhǎng)吳湞：《意見(jiàn)》下發(fā)以來(lái)，各項(xiàng)改革措施正按計(jì)劃推進(jìn)，重新確定了新藥定義和分類(lèi)，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，建立了以臨床療效為主導(dǎo)的藥品審評(píng)制度，在強(qiáng)調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，保證上市藥品的臨床療效。

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮：我國(guó)藥物審評(píng)審批改革一直在路上，藥品審評(píng)審批工作越來(lái)越規(guī)范，越來(lái)越嚴(yán)謹(jǐn)。藥品審評(píng)審批改革是監(jiān)管制度上的很大的進(jìn)步，力度之大前所未有，并且和國(guó)際接軌。當(dāng)前，要有針對(duì)性地解決新藥審評(píng)中存在的一些瓶頸問(wèn)題，這對(duì)于推動(dòng)藥品審批、醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都有重要意義。學(xué)習(xí)國(guó)外藥品監(jiān)管制度要結(jié)合國(guó)情，循序漸進(jìn)地摸索出一條具有中國(guó)特色的藥品監(jiān)管制度。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)：CFDA大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，做好頂層設(shè)計(jì)，以問(wèn)題為導(dǎo)向出臺(tái)了一系列的政策和舉措，并廣泛聽(tīng)取了社會(huì)各界意見(jiàn)。我相信，這次藥品審評(píng)審批制度改革措施的實(shí)施，對(duì)保障百姓用藥安全，以及國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)和增強(qiáng)行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力都有著深遠(yuǎn)而積極的意義。

　　輝瑞公司董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官晏瑞德：食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該有足夠的編制和人員，并且要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)人員中應(yīng)該有具有臨床醫(yī)師背景的科學(xué)家。另外，中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)只有建立現(xiàn)代化審評(píng)審批體制，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，才能在國(guó)際上進(jìn)行良好的競(jìng)爭(zhēng)。

　　 焦點(diǎn)2：
　　如何看待藥品上市許可持有人制度

　　張伯禮：2015年11月4日，全國(guó)人大授權(quán)國(guó)務(wù)院在10個(gè)?。ㄊ校┻M(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。對(duì)于這項(xiàng)制度，我們又熟悉又陌生。熟悉是因?yàn)閲?guó)外一直是如此的；陌生則是因?yàn)樵谥袊?guó)屬于第一次嘗試。藥品上市許可持有人制度讓企業(yè)擺脫了必須自己研發(fā)、自己生產(chǎn)的捆綁式發(fā)展模式，對(duì)提高企業(yè)的新藥研發(fā)積極性、提升新藥創(chuàng)制和生產(chǎn)水平都有著積極意義。上市許可持有人制度還規(guī)范了一些行為，明確了一些責(zé)任。

　　孫飄揚(yáng)：行業(yè)對(duì)藥品上市許可持有人制度討論得很多，實(shí)際上，生產(chǎn)許可和批文許可的分離帶來(lái)的好處也很多，直接調(diào)動(dòng)了科研人員的積極性，大家很擁護(hù)這項(xiàng)措施的出臺(tái)。全國(guó)人大批準(zhǔn)用三年時(shí)間在10個(gè)省試點(diǎn)。如果試點(diǎn)成功的話(huà)，也許不要三年，兩年就可以推廣，也可能一年。但是三年一定要有結(jié)果，一定要有結(jié)論。

　 　焦點(diǎn)3：
　　如何推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作

　　孫飄揚(yáng)：中國(guó)是仿制藥大國(guó)，建國(guó)以來(lái)仿制藥在保障老百姓的健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展上發(fā)揮了不可替代的作用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)提升仿制藥質(zhì)量，這對(duì)提升整個(gè)行業(yè)水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化有很大的促進(jìn)作用，也與現(xiàn)在供給側(cè)改革方向一致，是一件利國(guó)利民的好事。

　　國(guó)務(wù)院發(fā)布的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的文件中明確提出，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)中給予優(yōu)先，醫(yī)保給予適當(dāng)?shù)闹С?，這也是一個(gè)很好的政策導(dǎo)向。在國(guó)外，專(zhuān)利藥的專(zhuān)利到期以后，仿制藥很快就替代了專(zhuān)利藥。我國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量和療效上等同于專(zhuān)利藥，價(jià)格上也有很大幅度的降低。優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，可以減輕醫(yī)保和老百姓的負(fù)擔(dān)。

　　晏瑞德：醫(yī)藥行業(yè)做高質(zhì)量的仿制藥，產(chǎn)業(yè)發(fā)展才有基石，才能不斷地進(jìn)一步往上提升。政府也應(yīng)給予企業(yè)相應(yīng)的激勵(lì)，讓這些公司愿意進(jìn)行創(chuàng)新。中國(guó)應(yīng)該成為一個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新中心，中國(guó)有科學(xué)家、有資源，所以政府部門(mén)應(yīng)制定一些規(guī)則和政策，鼓勵(lì)中國(guó)公司進(jìn)行藥物創(chuàng)新。

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