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　　“山東濟南非法經營疫苗系列案件”披露后，引發(fā)社會高度關注，引起公眾、受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔憂。4月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站發(fā)布《山東濟南非法經營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》。在該報告中，部門聯(lián)合調查組專家委員會指出，科學嚴謹地分析涉案疫苗接種給受種者帶來的安全性風險和是否有效，為采取后續(xù)處置措施提供依據，保障受種者的健康，盡快恢復公眾接種疫苗的信心，是此次事件調查處置工作的重要內容。

　　據了解，按照部門聯(lián)合調查組有關部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應和疫苗針對疾病報告數據，赴涉案地區(qū)進行典型案例調研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗結果，并就關鍵技術問題與國內相關領域權威專家和世界衛(wèi)生組織專家進行深入研討，對接種涉案疫苗的安全性和有效性風險等進行了分析與研判，從而形成了評估意見報告。

　 　風險分析基于事實和科學數據

　　該評估報告指出，本次涉案的12種第二類疫苗均為正規(guī)企業(yè)生產的合格產品。這些疫苗中以兒童應用為主的包括Hib疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗；成人和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動物咬傷后接種的狂犬病疫苗。

　　從案件調查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調查情況看，疫苗在龐氏母女經銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現場被查扣的23000多支疫苗，現場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內。

　　據悉，專家委員會開展風險分析的依據主要基于疫苗的現有科學數據資料、我國疫苗生產檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結果、12種相關疫苗的生物學和理化屬性，及典型案例調查中受種者抗體檢測結果，同時結合了全國預防接種異常反應監(jiān)測數據、疫苗針對疾病監(jiān)測數據的分析結果。

　　 涉案疫苗無常規(guī)不良反應外的安全性風險

　　疫苗安全性關系到涉案疫苗對受種者健康是否產生了損害，受種者和社會公眾極其關注。專家委員會逐一對12種涉案疫苗的組成成分和熱穩(wěn)定特性、全國及涉案省份疑似預防接種不良反應報告數據以及世界衛(wèi)生組織資料、安全性檢驗數據進行了分析和研判。

　　疫苗特性分析  疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產生毒性物質。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應。

　　全國和涉案省份預防接種不良反應分析  我國疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)是用于發(fā)現和甄別疫苗接種后發(fā)生異常事件信號的疫苗安全預警系統(tǒng)，覆蓋全國各級各類預防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構和疫苗生產經營企業(yè)，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用，2010年和2014年均通過了世界衛(wèi)生組織的嚴格評估認證。

　　2010～2015年的AEFI日常監(jiān)測結果表明，各類疫苗的異常反應發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現因疫苗質量問題引起的不良事件。此次事件發(fā)生后，專家委員會又對近5年監(jiān)測數據及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。結果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。

　　查扣疫苗的安全性檢驗　中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現異常。

　　基于上述證據，專家委員會經過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險。

　　 涉案疫苗無有效性下降的情況發(fā)生

　　疫苗有效性問題是專家委員會關注的另一個重點問題，也是制定后續(xù)處置措施的關鍵依據。專家委員會通過對疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數據和疾病監(jiān)測數據進行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對疫苗有效性的影響等問題，與相關權威專家進行了深入研討。

　　疫苗的熱穩(wěn)定性分析  疫苗作為生物制品，對溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲存和運輸，以最大限度地延長和保證疫苗的有效性。

　　疫苗的熱穩(wěn)定性在生產和檢定過程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實際儲運和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產品審批時都進行了嚴格的長期穩(wěn)定性試驗，對熱相對敏感的疫苗在出廠前均需進行熱加速穩(wěn)定性試驗（也稱“挑戰(zhàn)性試驗”），通過檢測后才能上市銷售。由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對溫度的敏感性也有所不同。依據世界衛(wèi)生組織有關技術指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數月；腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1~4周。

　　專家委員會調閱分析了國家藥品審評中心相關疫苗注冊時的穩(wěn)定性資料，結果顯示相關疫苗均按要求進行嚴格的加速熱穩(wěn)定試驗，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內效力及相關指標保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。

　　查扣涉案疫苗檢定結果  2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。現已完成8種（12批）疫苗的實驗室檢測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時尚在有效期內的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1~8個月。所有已完成的檢測結果達到質量要求。結果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

　　疫苗針對疾病監(jiān)測結果分析  本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過分析發(fā)現，全國范圍脊髓灰質炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型腦炎（乙腦）、流行性腦脊髓膜炎（流腦）、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎（腮腺炎）整體保持平穩(wěn)。通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關疾病的變化趨勢基本一致，未出現異常情況。通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認為，未出現異常發(fā)病增高情況，預防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

　　另外，為了對涉案疫苗流入地區(qū)的風險進行進一步評估，專家委員會根據目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調查。通過數據分析，沒有發(fā)現疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應發(fā)生率處于正常水平。個案調查沒有發(fā)現接種疫苗后未產生保護效果的現象，

　　綜合上述情況，專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結果、預防接種不良反應監(jiān)測及傳染病疫情數據和現場調查等情況，認為基于數據分析和實驗室檢測結果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險，沒有發(fā)現涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

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