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　　日前，由國藥勵展、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會聯(lián)合舉辦的第一屆APICHINA仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價交流會暨“礪劍、破冰、再起航”分享論壇與第76屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會（API China）同步進行。

　　該論壇上，安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，對于國內(nèi)優(yōu)秀輔料企業(yè)來說，仿制藥一致性評價是個利好，它將加速國產(chǎn)輔料產(chǎn)品升級，提高產(chǎn)業(yè)集中度?，F(xiàn)在國內(nèi)輔料企業(yè)已開始一致性評價工作，正規(guī)的國產(chǎn)輔料能夠滿足一致性評價的要求，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)對國產(chǎn)輔料有信心。

　 　評價需求基本滿足

　　在76屆API China同期，全球首個藥用輔料與功能性食品配料品牌展會——2016中國國際藥用輔料/功能性食品配料展（PHARMEX，以下簡稱輔料配料展）在國家會展中心（上海）亮相，300多家國內(nèi)外藥用輔料企業(yè)同臺展示，為中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價搭建藥用輔料交流和貿(mào)易的平臺，成為API China的新亮點。

　　4月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《公開征求關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關(guān)事項的意見》。該意見指出，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，待評價品種共計292個。

　　據(jù)了解，輔料在制劑中的作用包括成形與填充，促進崩解和溶出，包裹和包衣，緩釋和控釋，是制劑生產(chǎn)中重要的一環(huán)。業(yè)界達成的共識是：在經(jīng)歷30多年的快速發(fā)展后，我國醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)較為雄厚，藥品生產(chǎn)技術(shù)也趨于成熟，與發(fā)達國家相差無幾。但藥用輔料由于起步較晚，過去藥品生產(chǎn)企業(yè)對此重視程度不夠，因此與發(fā)達國家有較大距離。在仿制藥一致性評價工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于國產(chǎn)輔料能否滿足要求存在擔心。

　　尹正龍表示：“10年前我國可用的輔料品種很少，2005年版藥典只收載了72個品種，且目前也還存在著很多輔料資質(zhì)不全的問題。但不可否認的是，近年來國產(chǎn)輔料行業(yè)已經(jīng)快速發(fā)展，新版藥典收錄的品種數(shù)量大幅上升，大部分國產(chǎn)輔料品種可以和進口輔料相媲美，有些品種還占據(jù)著國內(nèi)主流市場。在一致性評價中，生產(chǎn)企業(yè)如果選用國產(chǎn)輔料，與輔料生產(chǎn)企業(yè)溝通交流順暢，現(xiàn)場審計方便，采購便捷，且價格優(yōu)勢明顯。而選取進口輔料，則面臨可選擇空間小、來源單一、采購不便等問題?！?

　　江蘇力凡膠囊有限公司質(zhì)量經(jīng)理鄭志文表示，目前力凡在一致性評價中已經(jīng)逐漸摸索出一套可行的方法，公司提供的服務(wù)包括：原研藥與仿制藥空心膠囊項目的一致性測試；統(tǒng)一廠家不同差異批次一致性測試；膠囊與藥物相溶性測試；在客戶整體一致性評價框架下，完成膠囊有關(guān)的測試項目，從膠囊生產(chǎn)者角度提供分析意見；一致性評級中出現(xiàn)偏差時為客戶制定并執(zhí)行專業(yè)的解決方案，提供客戶需要的其他基礎(chǔ)測試服務(wù)。

　 　選用輔料不忘初衷

　　3年292個品種完成一致性評價，時間緊迫，待評價品種中膠囊劑占比不低。

　　黃山膠囊的一位質(zhì)量負責(zé)人表示，配合一致性評價的膠囊研發(fā)早已經(jīng)開始，黃山膠囊已經(jīng)承接了不少這樣的研究項目。對于膠囊來說，難點主要是溶出、崩解的一致。比如，一個產(chǎn)品原來的崩解時間是1分鐘，但原研藥崩解時間卻是半分鐘，甚至十幾秒。我國目前的技術(shù)還做不到半分鐘以內(nèi)崩解。

　　據(jù)悉，經(jīng)過一致性研究后，有國家標準備案的輔料要進行變更。程序是，將處方變更資料報市（州）局簽字蓋章，省級審評中心查驗資料，專家論證，動態(tài)抽樣3個批次進行檢測，整個變更大約歷時幾個月。而沒有國家標準備案的輔料則直接報送國家總局發(fā)批。經(jīng)過一致性評價變更的輔料，成本大約上升50%。

　　“現(xiàn)在，一致性評價中最大的問題是，生產(chǎn)企業(yè)對國產(chǎn)輔料不信任。據(jù)測算，同一種輔料，進口輔料的價格大約是國產(chǎn)品的2倍。”尹正龍表示，無論是國產(chǎn)輔料，還是國外輔料，適應(yīng)性是硬指標。很多案例都說明，國產(chǎn)輔料在適應(yīng)了生產(chǎn)工藝后，進口輔料也很難替代。因此，在此輪一致性評價中，國產(chǎn)輔料的應(yīng)用尤為關(guān)鍵。

　　仿制藥一致性評價的目標有二，一是提高藥品的療效，在臨床使用上實現(xiàn)與原研藥相互替代；二是降低藥費支出，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。去年的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國已有多個省份的醫(yī)保費用面臨穿底。“如果一致性評價中不能實現(xiàn)國產(chǎn)輔料升級，而大量采用進口輔料，仿制藥生產(chǎn)成本將被拉高，這會背離一致性評價的初衷?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

　　尹正龍認為，當前，國產(chǎn)輔料的劣勢主要表現(xiàn)在四大方面：部分廠家以低價爭奪市場，追求低成本，以次充好，質(zhì)量意識不強；缺少與客戶的溝通，技術(shù)支持力量薄弱，對客戶的引導(dǎo)不足；國產(chǎn)輔料生產(chǎn)企業(yè)大部分為中小企業(yè)，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)線自動化程度不高，批次間穩(wěn)定性有差異；功能性指標研究不深入，產(chǎn)品不精細。

　　記者在2016輔料配料展(PHARMEX)上看到，專業(yè)觀眾明顯增多，許多生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人到展臺咨詢一致性評價問題。國藥勵展相關(guān)負責(zé)人表示，輔料配料展將是其未來重點打造的展覽區(qū)域，主辦方將在展覽同期引入技術(shù)、工藝、新產(chǎn)品等多方面交流活動，為制藥企業(yè)提供全方位服務(wù)，促進仿制藥一致性評價工作順利開展。

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