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　　為維護(hù)人的健康價(jià)值，保障海峽兩岸人民健康權(quán)益，促進(jìn)兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作與發(fā)展，2010年海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì)與臺(tái)灣海峽交流基金會(huì)簽署了《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，于2011年6月26日正式生效。2014年，臺(tái)灣“食品藥物管理署”委托臺(tái)北榮民總醫(yī)院啟動(dòng)了“建立兩岸臨床試驗(yàn)中心合作計(jì)劃”。在此計(jì)劃的積極促成下，兩岸8家臨床試驗(yàn)中心簽署了合作意向書，彼此承認(rèn)對(duì)方所做的符合國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。今年4月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于臺(tái)灣地區(qū)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)事宜的公告》和《兩岸開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同認(rèn)定》，認(rèn)定臺(tái)灣地區(qū)的臺(tái)北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長庚紀(jì)念醫(yī)院等四家醫(yī)院，符合兩岸藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)要求。自2016年4月25日起，藥品注冊申請(qǐng)人可以委托上述四家臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)院，按兩岸有關(guān)監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗(yàn)，符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在大陸申報(bào)藥品注冊。北京協(xié)和醫(yī)院、大陸的北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院同期通過共同認(rèn)定。

　　臺(tái)灣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已經(jīng)到了相對(duì)成熟的階段。目前，臺(tái)灣上市的生物技術(shù)公司超過44家，市值超過1840億新臺(tái)幣（折合368億人民幣）。而在國際化的進(jìn)程中，臺(tái)灣企業(yè)比大陸企業(yè)走得更遠(yuǎn)，有些甚至在美國完成了整個(gè)新藥注冊申請(qǐng)，已經(jīng)有新分子實(shí)體（NCE）在美上市。

　　但是，臺(tái)灣醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大問題是，臺(tái)灣本地市場太小，再加上最近的經(jīng)濟(jì)下行，導(dǎo)致很多擁有優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的臺(tái)灣企業(yè)尋求向外發(fā)展。而大陸市場是臺(tái)灣醫(yī)藥企業(yè)無法忽視的，其新藥的準(zhǔn)入一直被當(dāng)作是進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行引進(jìn)，審評(píng)審批時(shí)間長，研發(fā)進(jìn)度滯后。兩岸有相似的疾病形態(tài)，且兩岸藥政法規(guī)在國際法規(guī)ICH的規(guī)范下已呈同步化，若能夠以整合型的臨床試驗(yàn)在兩岸同時(shí)收納臨床患者，則大大有利于兩岸新藥研發(fā)合作。

　　截至今年5月13日，已經(jīng)有16家臺(tái)灣企業(yè)在大陸進(jìn)行了藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，大部分為進(jìn)口申請(qǐng)，只有太景生物科技股份有限公司一家按照1.1類新藥進(jìn)行申請(qǐng)。

　　太景生物科技股份有限公司是成立于2001年的一家臺(tái)灣公司，專注于小分子新藥研發(fā)。產(chǎn)品線上的3個(gè)主要產(chǎn)品奈諾沙星、布利沙福以及治療丙肝的藥物伏拉瑞韋均向CFDA進(jìn)行了申報(bào)。其中，奈諾沙星已經(jīng)授權(quán)浙江醫(yī)藥進(jìn)行銷售，現(xiàn)在處于生產(chǎn)檢查階段，一旦獲批將會(huì)是臺(tái)灣第一家在大陸上市的1.1類新藥。伏拉瑞韋也正積極參與到國內(nèi)的抗丙肝藥物研發(fā)的競賽中。值得一提的是，該藥已經(jīng)與東陽光藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)，兩岸臨床互認(rèn)或?qū)⒓涌煅邪l(fā)進(jìn)程。

　　雖然有些臺(tái)灣生物技術(shù)公司還未在大陸申報(bào)產(chǎn)品，但已在美國申報(bào)：如中裕新藥、心悅生醫(yī)的相關(guān)品種已經(jīng)獲得“突破性療法”認(rèn)定，國鼎制藥的相關(guān)品種獲得“孤兒藥”資格認(rèn)定，華藥、杏國、臺(tái)睿等企業(yè)也都有項(xiàng)目在美國申報(bào)。這些企業(yè)如果想進(jìn)入大陸市場，兩岸臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)互認(rèn)對(duì)他們來說是一個(gè)利好消息。而更多的大陸企業(yè)也可以考察臺(tái)灣這些企業(yè)的項(xiàng)目，將他們引入內(nèi)地市場。

　　正是看到了大陸市場廣闊的前景，臺(tái)灣一些生物技術(shù)公司已經(jīng)積極探索大陸市場的準(zhǔn)入制度。他們自發(fā)結(jié)盟，致力于兩岸的醫(yī)療合作，成立了臺(tái)灣研發(fā)型生技新藥發(fā)展協(xié)會(huì)，現(xiàn)今已有的一些成員有：上智生技創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、上騰生技顧問股份有限公司、友霖生技醫(yī)藥股份有限公司、太景生物科技股份有限公司、臺(tái)睿生物科技股份有限公司、友華生技醫(yī)藥股份有限公司、杏輝藥品工業(yè)股份有限公司、建喬信元醫(yī)藥生技股份有限公司、晟德大藥廠股份有限公司、臺(tái)灣浩鼎生技股份有限公司、臺(tái)灣微脂體股份有限公司、永昕生物醫(yī)藥股份有限公司、安成生物科技股份有限公司、杏國新藥股份有限公司、泰宗生物科技股份有限公司、基亞生物科技股份有限公司、智擎生技藥業(yè)股份有限公司、雅詳生技醫(yī)藥股份有限公司、藥華醫(yī)藥股份有限公司、心悅生醫(yī)股份有限公司、亞獅康股份有限公司、臺(tái)灣尖端先進(jìn)生技醫(yī)藥股份有限公司以及保瑞醫(yī)藥股份有限公司。如果大陸的企業(yè)擬開展兩岸合作，以上的公司或許是不錯(cuò)的合作伙伴。

　　臺(tái)灣的生物技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對(duì)成熟，大陸的研發(fā)也在奮起直追，但后期的臨床研究依舊是軟肋。如果兩岸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠借助各自的長處，緊密合作，對(duì)符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于兩岸同步申報(bào)藥品注冊，將減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，助力兩岸新藥研發(fā)，共同促進(jìn)華人健康與公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。(本文由咸達(dá)數(shù)據(jù)提供)
　　

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