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　　 日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查工作方案》通知（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　《通知》規(guī)定，開(kāi)展此次專項(xiàng)檢查，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)以及使用單位守法意識(shí)，堅(jiān)決遏制擅自降低生產(chǎn)條件、從非法渠道購(gòu)進(jìn)、使用未經(jīng)注冊(cè)（備案）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品等不法行為，達(dá)到“整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一種行為”的目的。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，重點(diǎn)檢查是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）證明文件和產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證書(shū)；是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況；企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格按照強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的規(guī)定，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求，采購(gòu)記錄是否滿足可追溯要求；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；標(biāo)簽的內(nèi)容是否與說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相符合；產(chǎn)品是否按照規(guī)定的程序、條件和要求進(jìn)行產(chǎn)品放行；出廠產(chǎn)品是否附有合格證；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，能否滿足可追溯性要求。

　　在使用環(huán)節(jié)方面，著重檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度并得到有效落實(shí)；是否具有真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；采購(gòu)和使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料是否從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)；產(chǎn)品是否具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證書(shū)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、外包裝標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍是否超出了注冊(cè)（備案）證書(shū)核準(zhǔn)的內(nèi)容；是否存在使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的情況；是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　《通知》要求，全省各醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及使用單位，依照通知具體規(guī)定進(jìn)行認(rèn)真對(duì)照，全面自查，深入查找問(wèn)題。對(duì)于排查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)立即進(jìn)行整改并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。各市食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料生產(chǎn)企業(yè)和至少30%的使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，其中對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施全覆蓋檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要分析原因，提出整改意見(jiàn)，及時(shí)開(kāi)展跟蹤監(jiān)督，督促整改到位。涉及違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。

　　據(jù)悉，安徽省局將對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，在依法嚴(yán)肅查處的同時(shí)，將對(duì)典型案件進(jìn)行曝光，并適時(shí)對(duì)部分市局專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行專題督查。

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