青海結(jié)合實際推進(jìn)藥審制度改革
本報訊 為貫徹落實好國務(wù)院和省政府改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,去年10月以來,青海省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合省情實際,采取措施,多方聯(lián)動,扎實部署和推進(jìn)相關(guān)改革任務(wù)落實,積極助推青海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,保障公眾用藥安全有效。
國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》下發(fā)后,青海省政府召開改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度專題會議,審議通過并以省政府名義印發(fā)《青海省關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》,確定了提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等四項主要目標(biāo)和強(qiáng)化藥品研發(fā)過程日常監(jiān)管、嚴(yán)把藥品注冊與再注冊關(guān)、抑制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價等八項主要任務(wù),明確了各相關(guān)單位的責(zé)任分工。同時,建立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部門聯(lián)席會議制度,啟動了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,制定印發(fā)《青海省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》。
青海省局加大藥品注冊、日常及復(fù)審檢查力度,組織開展各類藥品注冊現(xiàn)場檢查25次,并認(rèn)真開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,在規(guī)定期限內(nèi)完成全省所涉及5個品規(guī)的自查核查工作。同時,做好藥品注冊與再注冊工作,嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)受理審查藥品批準(zhǔn)文號再注冊申請625個,對不符合要求的1個藥品批準(zhǔn)文號報國家食品藥品監(jiān)管總局予以注銷。
青海省著力加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)建設(shè),整合現(xiàn)有藥品醫(yī)療器械審評審批職能,新組建成立青海省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評中心,科學(xué)合理設(shè)置編制,并正在積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械檢查員和審評員隊伍建設(shè)。(趙慧剛)
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