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　　2016年5月30日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治，其目的是為了規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為。此次整治行動(dòng)，采取企業(yè)自查，各省局組織采取異地交叉檢查，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行。

　　《公告》要求，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在國(guó)家總局在公告中所列8種具體違法行為開(kāi)展自查。自查的范圍為2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，并要求企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)整治選擇在修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行兩周年的日子，可謂恰當(dāng)及時(shí)，同時(shí)專項(xiàng)整治的方法新穎、有效，適合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀。

　　 專項(xiàng)整治及時(shí)

　　法規(guī)的施行，必須通過(guò)嚴(yán)監(jiān)管執(zhí)行到位

　　2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）開(kāi)始施行。新修訂《條例》中規(guī)定的管理政策與之前醫(yī)療器械管理政策發(fā)生了不小的變化，首先表現(xiàn)在讓醫(yī)療器械的分類管理更加落地，實(shí)行了寬嚴(yán)有別的管理，減少了行政許可；其次突出了對(duì)高類別醫(yī)療器械的嚴(yán)監(jiān)管，對(duì)違法行為的嚴(yán)處理，大幅度提高了處罰的起點(diǎn)，使得違法成本大大提高。尤其是《條例》根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，對(duì)市場(chǎng)上新出現(xiàn)的威脅醫(yī)療器械安全的行為設(shè)立了罰則，從根本上改變了對(duì)處罰一些醫(yī)療器械違法行為無(wú)法可依的尷尬局面。

　　2014年7月30日，國(guó)家總局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等5個(gè)部門規(guī)章，于當(dāng)年10月1日起施行。這5個(gè)規(guī)章的發(fā)布和施行使得醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)形成了協(xié)同一致、配合有序、寬嚴(yán)相濟(jì)、覆蓋全程的嚴(yán)密體系。

　　2014年12月12日，國(guó)家總局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》覆蓋了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，并對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)定了有效的質(zhì)量控制措施，要求企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。該《規(guī)范》的發(fā)布與施行，有效地加強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障了公眾用械安全有效。

　　從2014年6月1日以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)體系發(fā)生了巨大變化，為了讓新規(guī)更好地落實(shí)到位，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域進(jìn)行一次專項(xiàng)整治十分必要。

　　開(kāi)展專項(xiàng)整治是我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀所決定的

　　在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行之前，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第七條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！彪m然該《辦法》第六條規(guī)定了申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具有專職質(zhì)量管理人員、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力等，但由于我國(guó)各省經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，所以各自設(shè)立的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有高有低；再加上醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展本身滯后，對(duì)經(jīng)營(yíng)條件的要求并不高。這些客觀情況導(dǎo)致部分省設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)比較低，如有的省份設(shè)立的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)營(yíng)面積最低只需45平方米，人員最低只需2人就能達(dá)到要求。

　　較低的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，并且同樣適用于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入門檻低，造成了我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、散、小。部分企業(yè)僅是為了通過(guò)驗(yàn)收而準(zhǔn)備一些必備的條件，驗(yàn)收完成拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（專營(yíng)店）到門店購(gòu)買器械產(chǎn)品的機(jī)率幾乎為零，于是部分店面或場(chǎng)所被轉(zhuǎn)租、退租，有的甚至常年處于歇業(yè)狀態(tài)。這樣的公司所有者手持許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照與公章，堂而皇之地經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，但公司卻變成了名副其實(shí)的皮包公司。此外，我國(guó)目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員數(shù)量與監(jiān)管企業(yè)數(shù)量完全不成正比，對(duì)企業(yè)難以進(jìn)行全覆蓋監(jiān)管，造成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)現(xiàn)象叢生，因此急需一場(chǎng)專項(xiàng)整治。

　 　整治方法新穎

　　企業(yè)自查為主、監(jiān)督檢查為輔的整治方式符合當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀

　　《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》要求企業(yè)按照8項(xiàng)違法行為進(jìn)行自查，這8項(xiàng)違法行為與2014年6月1日后施行的《條例》緊密貼合。自查的時(shí)間段和新規(guī)施行的時(shí)間相同，即從2014年6月1日起至今。由企業(yè)對(duì)自身經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行自查梳理，有利于提高企業(yè)守法的意識(shí)，并且明確對(duì)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰。對(duì)那些到期未報(bào)告的，向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。這種由企業(yè)自查，并且有強(qiáng)硬行政措施作為后盾的自查要求，可以很好地規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促使其更好地按照《條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　這種以企業(yè)自查為主、以監(jiān)督檢查為輔的方式符合當(dāng)前監(jiān)管人員數(shù)量少、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多的監(jiān)管現(xiàn)狀，同時(shí)也能達(dá)到有效規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為的目的。

　　省局組織采取異地交叉檢查方式能有效克服地方保護(hù)

　　《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)整治及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查的重點(diǎn)企業(yè)為對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。

　　這種由各省級(jí)局組織的異地交叉檢查方式，能有效地克服地方保護(hù)，有利于公正、公開(kāi)、公平地開(kāi)展專項(xiàng)檢查，可以有效地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)生威懾力。由于集中了精干力量，實(shí)行有重點(diǎn)的檢查，有利于發(fā)現(xiàn)潛在的違法違規(guī)行為，有利于打擊較復(fù)雜的違法違規(guī)行為，進(jìn)而通過(guò)對(duì)違法違規(guī)行為的打擊倒逼醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

　　(作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局)

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