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　　2016年5月30日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（以下簡稱《公告》），決定對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，其目的是為了規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為。此次整治行動，采取企業(yè)自查，各省局組織采取異地交叉檢查，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查的方式進行。

　　《公告》要求，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)對本企業(yè)是否存在國家總局在公告中所列8種具體違法行為開展自查。自查的范圍為2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經營行為，并要求企業(yè)對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。醫(yī)療器械流通領域經營行為的專項整治選擇在修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行兩周年的日子，可謂恰當及時，同時專項整治的方法新穎、有效，適合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現狀。

　　 專項整治及時

　　法規(guī)的施行，必須通過嚴監(jiān)管執(zhí)行到位

　　2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始施行。新修訂《條例》中規(guī)定的管理政策與之前醫(yī)療器械管理政策發(fā)生了不小的變化，首先表現在讓醫(yī)療器械的分類管理更加落地，實行了寬嚴有別的管理，減少了行政許可；其次突出了對高類別醫(yī)療器械的嚴監(jiān)管，對違法行為的嚴處理，大幅度提高了處罰的起點，使得違法成本大大提高。尤其是《條例》根據醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，對市場上新出現的威脅醫(yī)療器械安全的行為設立了罰則，從根本上改變了對處罰一些醫(yī)療器械違法行為無法可依的尷尬局面。

　　2014年7月30日，國家總局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等5個部門規(guī)章，于當年10月1日起施行。這5個規(guī)章的發(fā)布和施行使得醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)形成了協同一致、配合有序、寬嚴相濟、覆蓋全程的嚴密體系。

　　2014年12月12日，國家總局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》覆蓋了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)均設定了有效的質量控制措施，要求企業(yè)建立健全的質量管理體系，保障經營過程中的質量安全。該《規(guī)范》的發(fā)布與施行，有效地加強了醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范了醫(yī)療器械經營管理行為，保障了公眾用械安全有效。

　　從2014年6月1日以來，我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系發(fā)生了巨大變化，為了讓新規(guī)更好地落實到位，對醫(yī)療器械流通領域進行一次專項整治十分必要。

　　開展專項整治是我國醫(yī)療器械經營現狀所決定的

　　在《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》施行之前，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第七條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。”雖然該《辦法》第六條規(guī)定了申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當具有專職質量管理人員、獨立的經營場所、儲存條件、質量管理制度、技術培訓和售后服務的能力等，但由于我國各省經濟發(fā)展不平衡，所以各自設立的檢查驗收標準有高有低；再加上醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展本身滯后，對經營條件的要求并不高。這些客觀情況導致部分省設立的標準比較低，如有的省份設立的驗收標準中經營面積最低只需45平方米，人員最低只需2人就能達到要求。

　　較低的驗收標準不僅適用于二類醫(yī)療器械經營公司，并且同樣適用于三類醫(yī)療器械經營公司。低驗收標準導致醫(yī)療器械經營準入門檻低，造成了我國醫(yī)療器械經營企業(yè)多、散、小。部分企業(yè)僅是為了通過驗收而準備一些必備的條件，驗收完成拿到《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，由于醫(yī)療器械經營企業(yè)（專營店）到門店購買器械產品的機率幾乎為零，于是部分店面或場所被轉租、退租，有的甚至常年處于歇業(yè)狀態(tài)。這樣的公司所有者手持許可證、營業(yè)執(zhí)照與公章，堂而皇之地經營醫(yī)療器械，但公司卻變成了名副其實的皮包公司。此外，我國目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員數量與監(jiān)管企業(yè)數量完全不成正比，對企業(yè)難以進行全覆蓋監(jiān)管，造成了醫(yī)療器械經營企業(yè)違法違規(guī)現象叢生，因此急需一場專項整治。

　 　整治方法新穎

　　企業(yè)自查為主、監(jiān)督檢查為輔的整治方式符合當前監(jiān)管現狀

　　《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》要求企業(yè)按照8項違法行為進行自查，這8項違法行為與2014年6月1日后施行的《條例》緊密貼合。自查的時間段和新規(guī)施行的時間相同，即從2014年6月1日起至今。由企業(yè)對自身經營行為進行自查梳理，有利于提高企業(yè)守法的意識，并且明確對在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰。對那些到期未報告的，向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關。這種由企業(yè)自查，并且有強硬行政措施作為后盾的自查要求，可以很好地規(guī)范企業(yè)經營行為，促使其更好地按照《條例》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)開展經營活動。

　　這種以企業(yè)自查為主、以監(jiān)督檢查為輔的方式符合當前監(jiān)管人員數量少、經營企業(yè)數量多的監(jiān)管現狀，同時也能達到有效規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為的目的。

　　省局組織采取異地交叉檢查方式能有效克服地方保護

　　《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》要求各省級食品藥品監(jiān)管部門對整治及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。檢查的重點企業(yè)為對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現問題少、整改措施不力的企業(yè)；從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè)以及進口醫(yī)療器械境內代理商。

　　這種由各省級局組織的異地交叉檢查方式，能有效地克服地方保護，有利于公正、公開、公平地開展專項檢查，可以有效地對醫(yī)療器械經營企業(yè)產生威懾力。由于集中了精干力量，實行有重點的檢查，有利于發(fā)現潛在的違法違規(guī)行為，有利于打擊較復雜的違法違規(guī)行為，進而通過對違法違規(guī)行為的打擊倒逼醫(yī)療器械經營企業(yè)合法合規(guī)經營。

　　(作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局)

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