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　　數(shù)據(jù)顯示，2015年度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心共接收藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證申報(bào)資料221份，涉及201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。全年共安排檢查224家/次，接收現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告236份，完成審核件221份。其中，212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證檢查，9家藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP認(rèn)證檢查，占4.1%。

　　整體來看，2015年度藥品GMP認(rèn)證檢查數(shù)量較2013、2014年度有所降低，但整改復(fù)核檢查17家，占7.7%；發(fā)出告誡信的企業(yè)68家，占13.1%，比例明顯上升。申請(qǐng)認(rèn)證的劑型包括大容量注射劑39家/次、小容量注射劑74家/次、凍干粉針劑48家/次、粉針劑18家/次、疫苗類產(chǎn)品9家/次、血液制品3家/次、其他類生物制品30家/次。

　　 突出問題集中顯現(xiàn)

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的相關(guān)人員介紹，為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，前兩年國(guó)家總局組織制定發(fā)布了《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《原則》）?！对瓌t》要求藥品監(jiān)督管理部門對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分類?！对瓌t》附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)（人員）對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行科學(xué)評(píng)定。缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”3類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。例如，嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為；存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行?！对瓌t》的發(fā)布使得藥品檢查行為更加科學(xué)規(guī)范。

　　在2015年度，經(jīng)過對(duì)236份檢查報(bào)告進(jìn)行分析，檢查人員共發(fā)現(xiàn)3045條缺陷項(xiàng)，包括嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷211項(xiàng)，一般缺陷2832項(xiàng)。依據(jù)藥品GMP正文及附錄內(nèi)容（除中藥飲片附錄、醫(yī)用氧、確認(rèn)與驗(yàn)證附錄）對(duì)缺陷進(jìn)行分類，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)目最多，達(dá)609項(xiàng)；文件管理方面缺陷522項(xiàng)；設(shè)備方面缺陷384項(xiàng)；無菌藥品附錄方面缺陷337項(xiàng)；確認(rèn)與驗(yàn)證方面缺陷232項(xiàng)；機(jī)構(gòu)與人員方面缺陷208項(xiàng)；廠房與設(shè)施方面缺陷192項(xiàng)；物料與產(chǎn)品方面缺陷186項(xiàng)；生產(chǎn)管理方面缺陷169項(xiàng)；質(zhì)量管理方面缺陷74項(xiàng)；自檢方面缺陷35項(xiàng)；產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回方面缺陷15項(xiàng)；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)方面缺陷14項(xiàng)。

　　發(fā)現(xiàn)缺陷條款數(shù)量最多的藥品GMP章節(jié)依次為：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、設(shè)備、無菌藥品附錄及確認(rèn)與驗(yàn)證。共發(fā)現(xiàn)缺陷2084項(xiàng)，占68.44%。

　　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面發(fā)現(xiàn)缺陷609項(xiàng)，占缺陷總數(shù)20%。缺陷主要集中在檢驗(yàn)方法確認(rèn)、培養(yǎng)基適用性確認(rèn)、檢定菌使用及貯存、實(shí)驗(yàn)室偏差、年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)不全等方面。文件管理方面發(fā)現(xiàn)缺陷522項(xiàng)，占缺陷總數(shù)17.1%。集中在第175條（批記錄問題）、第159條（記錄）、第155條（文件），該3條共出現(xiàn)缺陷202次，占文件管理的38.70%。批記錄設(shè)計(jì)不合理，缺少異常情況或偏差記錄，缺少部分關(guān)鍵參數(shù)記錄等，不利于生產(chǎn)過程控制及管理。設(shè)備方面發(fā)現(xiàn)缺陷384項(xiàng)，主要集中在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)等方面，主要缺陷較少，這也說明藥品GMP（2010年修訂）實(shí)施以來，設(shè)備更新?lián)Q代較為徹底，企業(yè)也較為重視。涉及無菌藥品附錄方面的缺陷總計(jì)337項(xiàng)，頻次較高，說明企業(yè)無菌意識(shí)及無菌保證水平仍有待提高，缺陷主要集中在潔凈區(qū)域（尤其是無菌區(qū)域）的懸浮粒子及微生物監(jiān)測(cè)、原輔材料微生物負(fù)荷及內(nèi)毒素缺少控制措施、模擬灌裝方案中未包括全部實(shí)際生產(chǎn)存在的人為干擾等。確認(rèn)與驗(yàn)證方面發(fā)現(xiàn)缺陷232項(xiàng)，其中主要缺陷34項(xiàng)，集中在多品種共線清潔驗(yàn)證、驗(yàn)證內(nèi)容不全面及未根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)驗(yàn)證范圍等方面。

　 　未過認(rèn)證事出有因

　　今年共有9家生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP認(rèn)證。存在的主要問題包括：

　　數(shù)據(jù)可靠性問題：未通過認(rèn)證的企業(yè)中，部分?jǐn)?shù)據(jù)可靠性存在問題。表現(xiàn)為記錄存在真實(shí)性問題，撕毀、隱瞞部分?jǐn)?shù)據(jù)；紙質(zhì)文件記錄內(nèi)容與相應(yīng)的設(shè)備使用日志記錄不能匹配；密碼設(shè)置以及使用人登錄系統(tǒng)的權(quán)限不受控等。

　　質(zhì)量管理體系問題：具體表現(xiàn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系無法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求；人員培訓(xùn)不到位，無法滿足日常生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；偏差管理存在問題，企業(yè)對(duì)文件記錄中的不合格數(shù)據(jù)隱瞞不報(bào)，也未開展OOS或偏差調(diào)查。

　　對(duì)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足：發(fā)現(xiàn)的缺陷主要包括生產(chǎn)工藝和無菌工藝保證方面存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。如中藥和化藥、F0＞8和F0＜8產(chǎn)品共線生產(chǎn)未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；制定了培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案，但未按方案實(shí)施；無車間竣工驗(yàn)收資料，未對(duì)關(guān)鍵潔凈區(qū)潔凈度進(jìn)行確認(rèn)。

　　2015年度認(rèn)證檢查的企業(yè)中相當(dāng)一部分經(jīng)歷搬遷或異地改造，但其在申請(qǐng)認(rèn)證檢查中并沒有選擇風(fēng)險(xiǎn)高、工藝復(fù)雜的品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，而是選擇風(fēng)險(xiǎn)最低、工藝最簡(jiǎn)單的品種，甚至選擇氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等品種，并不能代表其人員、設(shè)施設(shè)備與質(zhì)量體系運(yùn)行的最差條件，使得在短暫的現(xiàn)場(chǎng)檢查中問題的發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別有一定的局限性。此外，新轉(zhuǎn)移來的大多數(shù)品種在認(rèn)證檢查時(shí)沒有完成工藝驗(yàn)證，同樣使得認(rèn)證后的風(fēng)險(xiǎn)和日常監(jiān)管壓力加大。國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心為此加大了告誡力度，告誡的問題大多集中于此。

　　為使認(rèn)證檢查局限性帶來的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，在藥品GMP認(rèn)證檢查工作下放的背景下，2016年該中心將進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)過往認(rèn)證檢查情況，以問題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，有針對(duì)性地開展檢查。

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