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　　為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局決定對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的【警示語(yǔ)】、【適應(yīng)證】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等內(nèi)容進(jìn)行修訂。

　　修訂公告指出所有羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年10月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

　　臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　羅格列酮及其復(fù)方制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)具體修訂內(nèi)容如下：

　　一、警示語(yǔ)

　　【警示語(yǔ)】修訂為：“噻唑烷二酮類(lèi)藥物，包括羅格列酮，在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險(xiǎn)。開(kāi)始使用本品或用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征（包括體重異?？焖僭黾?、呼吸困難和／或水腫）。如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行控制，此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。”

　　二、適應(yīng)證

　　【適應(yīng)證】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者?！?

　　三、不良反應(yīng)

　　【不良反應(yīng)】增加或修訂為以下內(nèi)容：

　　“國(guó)內(nèi)藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括：

　　1.全身性損害：以水腫為主要表現(xiàn)，包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等，其他包括乏力、疼痛、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱；

　　2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠；

　　3.消化系統(tǒng)損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高；

　　4.代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、體重增加；

　　5.皮膚損害：皮疹、瘙癢；

　　6.心血管損害：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、心力衰竭、心前區(qū)不適；

　　7.血液系統(tǒng)損害：貧血、白細(xì)胞減少；

　　8.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難；

　　9.視覺(jué)障礙：視覺(jué)異常、黃斑水腫。

　　四、禁忌

　　【禁忌】刪除“有心臟病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

　　五、注意事項(xiàng)

　　【注意事項(xiàng)】修訂為：

　　“根據(jù)國(guó)外對(duì)馬來(lái)酸羅格列酮的研究資料報(bào)道，使用本品應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

　　1.心力衰竭

　　有心衰病史或心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。

　　羅格列酮與其他噻唑烷二酮類(lèi)藥物類(lèi)似，單用或與其他抗糖尿病藥物合用可引起液體潴留，有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU(xiǎn)。開(kāi)始使用羅格列酮和用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征。如果上述癥狀或體征進(jìn)一步發(fā)展，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心衰進(jìn)行控制。此外，應(yīng)考慮停用羅格列酮或減少劑量。

　　2.主要心血管不良事件

　　根據(jù)長(zhǎng)期、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照的羅格列酮與二甲雙胍或磺脲類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，特別是一項(xiàng)心血管終點(diǎn)試驗(yàn)（RECORD），觀察到在總體死亡或主要心血管不良事件（MACE）及其單項(xiàng)指標(biāo)上無(wú)差異。一項(xiàng)主要針對(duì)短期臨床試驗(yàn)的薈萃分析顯示：與安慰劑相比，羅格列酮增加心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.水腫

　　水腫患者應(yīng)慎用羅格列酮。在健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中，受試者服用羅格列酮8毫克/日，一日一次，連續(xù)服用8周。結(jié)果表明，與安慰劑組相比，給藥組平均血容量增加具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　由于噻唑烷二酮類(lèi)藥物（包括羅格列酮）可引起液體潴留，故有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU(xiǎn)。有心衰病史或心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用羅格列酮。

　　在2型糖尿病患者參加的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，服用羅格列酮的患者有出現(xiàn)輕至中度水腫的報(bào)道，且可能與劑量相關(guān)。已經(jīng)存在水腫患者如果開(kāi)始用胰島素與羅格列酮聯(lián)合治療，則發(fā)生水腫相關(guān)不良事件的可能性增加。

　　4.體重增加

　　羅格列酮單用和與其他降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機(jī)制尚不清楚，但有可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。

　　羅格列酮上市后，臨床試驗(yàn)中罕見(jiàn)觀察到的體重異常快速增加的報(bào)道。出現(xiàn)體重異常增加的患者應(yīng)評(píng)估液體蓄積和容量相關(guān)的事件，如過(guò)度水腫及充血性心衰。

　　5.肝臟反應(yīng)

　　患者開(kāi)始服用羅格列酮前應(yīng)檢測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT＞正常上限的2.5倍時(shí)），則不應(yīng)服用羅格列酮。對(duì)于羅格列酮治療前或治療中肝酶略高(ALT≤2.5倍正常上限)的患者，應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對(duì)肝酶輕度升高的患者，服用羅格列酮應(yīng)慎重，適當(dāng)縮短臨床隨訪時(shí)間，檢測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶，以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用羅格列酮的患者ALT大于正常上限3倍時(shí)，則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值上限3倍以上時(shí)，則應(yīng)停止服用羅格列酮。

　　如果患者出現(xiàn)肝功能異常征兆，如不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、乏力、厭食或尿色加深，應(yīng)檢測(cè)肝酶。是否繼續(xù)使用羅格列酮治療取決于臨床及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)結(jié)果評(píng)價(jià)。如出現(xiàn)黃疸，則需停藥。

　　6.黃斑水腫

　　上市后在一些服用羅格列酮或噻唑烷二酮類(lèi)藥物的2型糖尿病患者中，報(bào)告了黃斑水腫。一些患者主訴視物模糊和視力下降，但是一些患者是經(jīng)常規(guī)眼科檢查所診斷。在黃斑水腫診斷時(shí)，大多數(shù)患者伴有外周水腫。一些患者停服噻唑烷二酮類(lèi)藥物后，黃斑水腫改善。糖尿病患者應(yīng)該進(jìn)行常規(guī)的眼科檢查。另外，如果糖尿病患者出現(xiàn)視力障礙，應(yīng)該立即去眼科就診。

　　7.骨折

　　長(zhǎng)期研究（ADOPT和RECORD）顯示，服用羅格列酮的患者骨折發(fā)生率升高，特別是女性患者。發(fā)生率的升高主要見(jiàn)于服用羅格列酮治療的第一年后，并持續(xù)存在于長(zhǎng)期治療期間。大多數(shù)骨折發(fā)生于服用羅格列酮的女性患者，主要為上臂和手足骨折。骨折的部位不同于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（如髖關(guān)節(jié)或脊柱）導(dǎo)致的骨折。其他試驗(yàn)表明，這種風(fēng)險(xiǎn)可能也發(fā)生于男性，但女性骨折的風(fēng)險(xiǎn)比男性高。應(yīng)考慮患者接受羅格列酮治療的骨折風(fēng)險(xiǎn)，并注意按現(xiàn)行的診療常規(guī)評(píng)估和維護(hù)患者的骨健康。

　　8.血液系統(tǒng)

　　羅格列酮可致成年患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，且與劑量相關(guān)。上述變化可能與羅格列酮治療后引起的血容量增加有關(guān)。

　　9.糖尿病和血糖控制

　　羅格列酮與其他降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。

　　應(yīng)定期進(jìn)行空腹血糖和糖化血紅蛋白檢測(cè)，以監(jiān)測(cè)治療的效果。

　　10.排卵

　　羅格列酮與其他噻唑烷二酮類(lèi)藥物一樣，可使絕經(jīng)前期無(wú)排卵的婦女恢復(fù)排卵。因而，服用該藥增加這些患者妊娠的風(fēng)險(xiǎn)。建議絕經(jīng)前婦女采取避孕措施。由于尚未進(jìn)行與此相關(guān)的臨床研究，因此其發(fā)生率尚未知。

　　雖然在臨床前研究中可見(jiàn)激素失調(diào)，但此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚未知。如出現(xiàn)未預(yù)期的月經(jīng)紊亂，則應(yīng)評(píng)估繼續(xù)使用羅格列酮是否有益。”（據(jù)國(guó)家總局網(wǎng)站）

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