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抗體類藥物已經(jīng)成為新藥研發(fā)的重要力量。從技術(shù)上看，新型抗體藥物層出不窮，雙特異性抗體、ADC藥物、腫瘤免疫療法、抗體片段、融合蛋白技術(shù)等，諸多新技術(shù)推動了抗體藥物的發(fā)展?？贵w藥物的應(yīng)用也已經(jīng)拓展到癌癥、免疫疾病之外更廣闊的治療領(lǐng)域。

從1992年首個抗體藥物Orthoclone上市以來，截至目前，美國食品藥品管理局（FDA）共批準上市了66個抗體藥物，平均每年上市約2.5個抗體藥物，且速度越來越快。如2014年上市了6個抗體藥物，2015年上市了9個抗體藥物，連續(xù)兩年打破歷史記錄。

在這20多年間，抗體藥物研發(fā)出現(xiàn)諸多“里程碑”：1992年上市了首個鼠源抗體莫羅單抗（Orthoclone，Muromonab），1993年上市了首個嵌合單抗巴利昔單抗（Reopro，Abciximab），1997年上市了首個人源化單抗達利珠單抗（Zenapax，Daclizumab），1998年上市了融合蛋白依那西普（Enbrel，Etanercept），2000年上市了首個ADC藥物吉妥單抗(Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin)，2002年上市了首個全人源單抗阿達木單抗(Humira，Adalimumab)，2006年上市了抗體片段雷珠單抗(FabLucentis，Ranibizumab)，2009年上市了首個雙特異性抗體卡妥索單抗(Removab，Catumaxomab)，2011年上市了首個腫瘤免疫治療抗體伊匹單抗(Yervoy，Ipilimumab)，2012年上市了首個PD-1抗體納武單抗(Opdivo，Nivolumab)。

今年至今，F(xiàn)DA又批準了7個抗體藥物。Cinqair為白介素（IL）-5抗體，為第2個獲批的同類藥物，繼葛蘭素史克Nucala之后上市。Inflectra為英夫利昔單抗，作為強生Remicade的生物類似藥，是FDA批準的第2個生物類似藥，也是首個抗體類似藥，具有里程碑的意義。Celltrion公司也憑借出色的表現(xiàn)，在抗體類似藥領(lǐng)域處于領(lǐng)先位置，這也是韓國多年來著重布局生物制藥產(chǎn)業(yè)的一個碩果。Taltz為IL-17抗體，為第2個獲批的同類藥物，繼諾華Cosentyx之后上市。Anthim為炭疽病毒PA抗體，經(jīng)動物體內(nèi)有效性實驗后上市（只進行了臨床安全性試驗，未進行臨床有效性試驗，因炭疽感染不可能用人體進行試驗）。Tecentriq為PD-L1抗體，是免疫檢驗點抑制劑領(lǐng)域的又一個里程碑。Zinbryta為達利珠單抗（首個達利珠單抗為羅氏的Zenapax，用于器官移植的免疫抑制）的老藥新用，百健通過改變生產(chǎn)工藝，得到去鹽藻羰基化組分更低的達利珠單抗，大大減輕了ADCC活性（與多發(fā)性硬化癥的治療機制無關(guān)），達到減輕副作用的目的。Erelzi為依那西普，是Enbrel的類似藥。此前，安進通過“潛水艇專利”將美國市場Enbrel保護期延長至2028年。此次獲批，并不意味著Erelzi可以很快上市，恰恰相反，兩家公司針鋒相對的專利大戰(zhàn)將要繼續(xù)上演。

在近幾年新上市的抗體藥物中，除了Eylea（融合蛋白），羅氏的Perjeta和ADC藥物Kadcyla、BMS的PD-1單抗Opdivo、默沙東的PD-1單抗Keytruda、安進的PCSK9抗體Repatha、賽諾菲的PCSK-9抗體Praluent、諾華的IL-17抗體Cosentyx、武田的Entyvio等都表現(xiàn)出了巨大的商業(yè)潛力。

隨著今年第一梯隊抗體藥物的專利相繼到期、生物類似藥的替代，多股力量交織，未來的抗體藥物市場格局還會發(fā)生深刻變化。

　　表 FDA批準上市的抗體藥物

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