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　　今年4月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設(shè)，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式”。

　　那么，什么樣的追溯手段能滿足醫(yī)療器械追溯體系的要求？對此有關(guān)專家指出，目前，實行“身份證”管理被視為一個有效辦法，而產(chǎn)品標識就是產(chǎn)品的“身份證”。

　 　標識應(yīng)包含產(chǎn)品“身份”信息

　　雖然對于“普遍適用的產(chǎn)品標識”，《意見》沒有進一步明確，但不難理解，要滿足產(chǎn)品可追溯的要求，“普遍適用的產(chǎn)品標識”應(yīng)該包含產(chǎn)品的“身份”信息，具備追蹤溯源的查詢作用。

　　“醫(yī)療器械追溯體系是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立醫(yī)療器械追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風險、保護消費者合法權(quán)益的重要手段。”國家總局相關(guān)部門工作人員說，醫(yī)療器械追溯，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源，產(chǎn)品加工、銷售、使用等情況進行追蹤。建立醫(yī)療器械追溯體系，不但可以對問題醫(yī)療器械及時進行召回，對已經(jīng)使用問題醫(yī)療器械的患者進行監(jiān)測，還可以將假冒和高風險醫(yī)療器械拒之門外。因此，標識信息的完整、真實對于醫(yī)療器械追溯至關(guān)重要。

　　據(jù)該工作人員介紹，目前，醫(yī)療器械標識主要通過三種形式實現(xiàn)可追溯性。一是以序列號為主線的追溯方式。很多出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品有一個序列號，這也是該產(chǎn)品唯一的序列號，是產(chǎn)品“身份”的代表。這類標識多用于植（介）入性高風險醫(yī)療器械。一旦發(fā)現(xiàn)問題醫(yī)療器械，可以序列號為追溯主線對產(chǎn)品進行追溯。二是以批號為主線的追溯方式。這種方式通常用于非植入性但風險較高的醫(yī)療器械，如一次性注射器等。對于此類醫(yī)療器械，由于企業(yè)一般不會為每一個單獨產(chǎn)品編上序列號，因此批號就成為追溯主線。但是，這種追溯模式只能追蹤到用械單位，而不能追蹤到具體使用個體。三是序列號與批號相結(jié)合的追溯方式。對某些成批生產(chǎn)的植（介）入性醫(yī)療器械，企業(yè)在標示批號的同時，還會為產(chǎn)品標上一個獨特的序列號，因此可以結(jié)合序列號和批號線索進行追溯。

　　 推行二維碼或電子碼標識

　　食品、藥品行業(yè)早已推行二維碼或電子碼標識管理。要想了解一種食品或藥品的來源、去向、質(zhì)量信息等情況，掃描產(chǎn)品上的二維碼或電子碼便可知。而且很多地方已經(jīng)實現(xiàn)信息化監(jiān)管，利用現(xiàn)代科技可實現(xiàn)產(chǎn)品全程監(jiān)控、追溯。應(yīng)該說，食品、藥品領(lǐng)域已經(jīng)建立相對完善的質(zhì)量安全追溯體系。

　　雖然藥品領(lǐng)域因為一些特殊原因，于今年2月暫停推行電子碼監(jiān)管，但多年來的實踐證明，電子碼管理能確保在第一時間查明藥品的來源、流向，可以幫助及時對問題藥品進行有效召回。

　　“既然對食品、藥品都能實行二維碼或電子碼管理，醫(yī)療器械為什么不能呢？”浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局工作人員程煥波說，醫(yī)療器械應(yīng)借鑒食品藥品管理經(jīng)驗，推行二維碼或電子碼標識。二維碼和電子碼是產(chǎn)品“身份證”中的重要信息，具有唯一性和準確性，它們是追溯體系建設(shè)的重要內(nèi)容。

　　記者了解到，金華市建立的義齒質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)了義齒原料、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量追溯。用戶通過掃描二維碼就可以直接查詢到相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品型號、檢驗結(jié)果等信息。但是，由于監(jiān)管部門并沒有強制推行，企業(yè)大多不會主動實行二維碼或電子碼標識管理，這是因為推行二維碼或電子碼標識管理，企業(yè)不僅需要投入不菲的資金，而且后期維護管理也需要不小的成本。

　　“對于大型企業(yè)來說，實行二維碼或電子碼標識管理，在投入上并不會構(gòu)成很大壓力，但對于小企業(yè)來說，這的確是一項不小的支出。不過，在產(chǎn)品質(zhì)量追溯上，二維碼或電子碼標識能夠發(fā)揮很大作用?！鄙綎|瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負責人李梅說。

　　山東省煙臺市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍認為，從構(gòu)建長效監(jiān)管機制的角度來看，對醫(yī)療器械實行二維碼或電子碼標識管理是一項很好的舉措。

　　“一旦發(fā)現(xiàn)問題醫(yī)療器械，可通過二維碼或電子碼標識在第一時間追蹤溯源，及時控制、召回問題產(chǎn)品，最大限度地降低問題產(chǎn)品帶來的危害，切實保障公眾用械安全?！睂O建軍說。

　　業(yè)內(nèi)人士建議，可先在知名企業(yè)進行醫(yī)療器械二維碼或電子碼標識管理試點，待時機成熟再全面推廣。

　　 建立“全球身份證”

　　上海市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)走在全國前列。該市對植入性醫(yī)療器械實行編碼管理、全程追溯。

　　“患者及其家屬可通過條碼輸入或二維碼掃描等多種形式讀取產(chǎn)品標簽中隱含的信息，然后登錄一個全球共享的網(wǎng)站或APP，就可以直接查詢到有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通信息?！眳⑴c上海醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易協(xié)會會長、上海食品藥品監(jiān)管局食品藥品安全研究中心政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑介紹，編碼含有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期等全球統(tǒng)一的標識信息，其在全球范圍內(nèi)保持唯一性，是醫(yī)療器械的“全球身份證”，可實現(xiàn)從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、原料采購、生產(chǎn)、檢驗、入庫、出庫、銷售到使用的整個供應(yīng)鏈的全球質(zhì)量追溯。同時，還可將相關(guān)信息鏈接到政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)庫中，進而實現(xiàn)對醫(yī)療器械銷售和使用信息的充分識別，這樣既能有效防止假劣產(chǎn)品進入流通領(lǐng)域，又能解決管理部門的“信息孤島”問題，大大強化政府的縱向監(jiān)管。

　　據(jù)了解，早在2011年9月，國際上就形成了醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達成共識。

　　“建立醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械‘全球身份證’已刻不容緩。”嚴樑指出。（本報記者  趙宗祥）

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