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　　9月2日，國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）向全社會征求意見和建議。從新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布施行，到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂實施，再到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的公布施行，直到近日《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）的公布，一個覆蓋注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及上市后風(fēng)險管理的醫(yī)療器械法規(guī)體系已初步完成，這也標(biāo)志著我國醫(yī)療器械法規(guī)制度日臻完善。

　 　出臺意義

　　改變了我國醫(yī)療器械重上市前審批、輕上市后風(fēng)險管理的狀況。

　　我國對醫(yī)療器械上市前的注冊審批工作歷來重視，很早就出臺了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)章。但對醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險管理，特別是醫(yī)療器械設(shè)計缺陷、材質(zhì)缺陷以及說明書標(biāo)識不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險等沒有予以足夠重視，也無相關(guān)法律規(guī)范對這種風(fēng)險進(jìn)行預(yù)防和處理?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）的出臺，將改變我國以前重視醫(yī)療器械上市前審批、輕上市后風(fēng)險管理的狀況。該規(guī)章的出臺，將有效地降低審批上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險，有利于對存在風(fēng)險的醫(yī)療器械進(jìn)行控制，保障公眾用械安全。

　　改變了醫(yī)療器械出現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后職責(zé)不清、責(zé)任不明的狀況。

　　任何嚴(yán)格的審批，以及審批前動物試驗及臨床試驗，都不可能將審批上市的醫(yī)療器械風(fēng)險完全排除。實踐中，上市后的醫(yī)療器械不可避免地會出現(xiàn)各種事先無法預(yù)知的風(fēng)險，此時由于法規(guī)不完善，相關(guān)生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、監(jiān)管者的職責(zé)不清、責(zé)任不明，處理時各自為政，甚至某些醫(yī)療器械被發(fā)現(xiàn)缺陷之后，還繼續(xù)生產(chǎn)、流通和使用。《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）的出臺，明確了上市的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)缺陷后，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)管者的法律義務(wù)和法律責(zé)任，做到了職責(zé)清、責(zé)任明。

　　 修改建議

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）第三條規(guī)定，本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人，下同）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的缺陷產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　對醫(yī)療器械進(jìn)行修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級等操作，一方面，可能會改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的限定，以至于在修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級后，醫(yī)療器械由原來有證產(chǎn)品變?yōu)闊o證產(chǎn)品；另一方面，重新標(biāo)簽、修改并完善說明書會違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改”的規(guī)定。所以，應(yīng)當(dāng)出臺配套措施，視召回級別或風(fēng)險程度確定是先向原注冊審批部門提交變更申請，還是在做好修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級的同時向原注冊審批部門提交變更申請。

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）第四條規(guī)定：召回產(chǎn)品的范圍包括：……（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品……

　　對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條設(shè)立了相應(yīng)的罰則。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用經(jīng)檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，不論是生產(chǎn)者、經(jīng)營者還是使用者，都應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，而不僅僅是召回?！端幤氛倩毓芾磙k法》中召回的范圍表述為“藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！惫P者認(rèn)為，經(jīng)檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，由于已經(jīng)納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)制范疇，所以建議效仿藥品召回管理規(guī)定，不把這樣的醫(yī)療器械列入召回范圍之列。

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）第十三條規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　該條中對召回級別的表述使用了“嚴(yán)重健康危害”、“引起危害的可能性較小”這樣的詞語。筆者認(rèn)為，無論是“嚴(yán)重”還是“較小”都是比較級，沒有參照物的情況下，僅說“嚴(yán)重”或“較小”可能會帶來操作上的無所適從。建議對該條中所指“嚴(yán)重”和“較小”進(jìn)行定義或解釋，以增加規(guī)章的可操作性。

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款……

　　《行政處罰法》第十二條第二款規(guī)定：“尚未制定法律、行政法規(guī)的，前款規(guī)定的國務(wù)院部、委員會制定的規(guī)章對違反行政管理秩序的行為，可以設(shè)定警告或者一定數(shù)量罰款的行政處罰。罰款的限額由國務(wù)院規(guī)定?！眹鴦?wù)院規(guī)定部門規(guī)章設(shè)定的行政處罰數(shù)額為3萬元以下，超過限額的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院批準(zhǔn)。征求意見稿第二十九條規(guī)定的“并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款”，在不少情況下可能會超過3萬元，這一點與《行政處罰法》和國務(wù)院的規(guī)定存在沖突。建議修改為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍但最高不得超過3萬元的罰款……”

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的……

　　第三十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的……（二）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定……

　　無論是第二十四條、第十八條、第二十三條還是第二十七條第二款規(guī)定，都是針對食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的，違反該條款的主體只能是食品藥品監(jiān)督管理部門，而不可能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，建議將征求意見稿第三十條修改為，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法第二十四條規(guī)定作出決定后，拒絕召回醫(yī)療器械的……”將第三十一條修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：……（二）在食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定做出決定后……”

　　(作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局)

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