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　　本報訊  記者胡芳 方劍春報道  10月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通告，嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為。

　　根據(jù)國家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告）， 9月5日至9月13日，總局組織對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)有26家企業(yè)存在嚴(yán)重違法經(jīng)營行為。

　　經(jīng)現(xiàn)場檢查，廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、山西瑞杰康藥業(yè)有限公司、哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限公司、黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司、天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司、天津旭日康華醫(yī)藥有限公司、天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司、南陽市行健醫(yī)藥有限公司、南陽市天堯醫(yī)藥有限公司、江西省瑞民醫(yī)藥有限責(zé)任公司、江門市恒保健藥業(yè)有限公司、四川隆森醫(yī)藥有限責(zé)任公司、昆明濟(jì)長健醫(yī)藥有限公司、湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司、西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、定西市天信藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號公告第一條所列的前五項(xiàng)違法行為，嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國家總局要求相關(guān)省食藥監(jiān)局立即撤銷上述企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號公告要求，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　河北科威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司、吉林亞泰華氏醫(yī)藥有限公司、安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司、湖南泓祥藥業(yè)有限公司、湖南麓谷藥業(yè)有限公司、四川華鼎醫(yī)藥有限公司、海南弘力醫(yī)藥有限公司、重慶萬力醫(yī)藥有限公司、貴陽市醫(yī)藥電商服務(wù)有限公司等10家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP經(jīng)營行為，國家總局要求相關(guān)省食藥監(jiān)局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

　　根據(jù)94號公告，藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治共分為三個階段：企業(yè)自查、省局檢查和國家總局抽查。國家總局相關(guān)人士表示，此次飛行檢查顯示，藥品流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營行為具有一定普遍性、代表性。部分藥品批發(fā)企業(yè)存在僥幸心理，未按照94號公告要求認(rèn)真開展自查，未徹底進(jìn)行整改，部分企業(yè)負(fù)責(zé)人法律意識淡薄、個人誠信缺失，有些質(zhì)量管理體系文件流于紙面、形同虛設(shè)。

　　以廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司為例，該企業(yè)注冊地址院內(nèi)有二十余間帶獨(dú)立電表的小房間，房間內(nèi)票據(jù)顯示購銷單位均為廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司。在檢查過程中，各小房間內(nèi)人員紛紛鎖門、攜帶相關(guān)票據(jù)和資料奪門而出，藥品也被迅速轉(zhuǎn)移。檢查組鎖定其中一個小房間，查到經(jīng)營人員為劉某（此人不在廣西平安堂藥業(yè)有限公司人員花名冊內(nèi)），現(xiàn)場查扣的購銷票據(jù)顯示，劉某利用該公司的名義購銷藥品，廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌為個人掛靠經(jīng)營提供條件。

　　此外，藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中貨、賬、票、款不一致的情況也比較普遍；部分企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假，溫度超標(biāo)后系統(tǒng)不報警等問題也多有發(fā)生。

　　飛行檢查結(jié)果還顯示，本次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治中，各省食藥監(jiān)局開展的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題太少，工作進(jìn)度不平衡，處罰力度不一致。對此，上述總局人士強(qiáng)調(diào)，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要正確認(rèn)識當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治面臨的嚴(yán)峻形勢，把專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管工作有機(jī)銜接，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，對違法經(jīng)營形成有效震懾。要按照《藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》的要求，深入開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)打擊94號《公告》所列的違法經(jīng)營行為，嚴(yán)厲查處一批屢禁不止、頂風(fēng)作案的違法典型案件。

　　“國家總局將對藥品流通領(lǐng)域開展持續(xù)飛行檢查，實(shí)現(xiàn)藥品流通領(lǐng)域飛行檢查的常態(tài)化。”上述總局人士說。據(jù)悉，10月份、11月份飛行檢查的計劃也在安排中。

　　同日，總局辦公廳還下發(fā)《關(guān)于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》。通知強(qiáng)調(diào)了遴選檢查員的專業(yè)化要求和既往GSP的培訓(xùn)經(jīng)歷、檢查經(jīng)歷，每個省按照批發(fā)企業(yè)數(shù)量推薦優(yōu)秀檢查員入選國家檢查員隊伍。總局相關(guān)人士指出，總局將逐步建立國家藥品GSP檢查員庫，為今后藥品流通領(lǐng)域持續(xù)、常態(tài)化開展飛行檢查奠定基礎(chǔ)。

　　記者還了解到，國家總局將于近期出臺《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》“內(nèi)審管理”、“藥品零售連鎖管理”和“藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范”等附錄也有望于近日上網(wǎng)公開征求社會意見。

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