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　　江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和新藥、仿制藥的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量連續(xù)多年在全國(guó)保持領(lǐng)先地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一批開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產(chǎn)企業(yè)的234個(gè)品種，共計(jì)1263個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中常年生產(chǎn)的約占三分之一。

　　“開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革的重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措?！苯K省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)胡曉抒說(shuō)，組織開(kāi)展好此項(xiàng)工作，對(duì)于推進(jìn)江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。江蘇省局將認(rèn)真做好相關(guān)工作，優(yōu)化仿制藥品種結(jié)構(gòu)，滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。

　　調(diào)研摸實(shí)情

　　“江蘇省局高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，專(zhuān)門(mén)成立了由胡曉抒局長(zhǎng)任組長(zhǎng)的評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。”江蘇省局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　為了使仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)貼近江蘇實(shí)際，江蘇省局首先抓好調(diào)研工作。該局王越副局長(zhǎng)帶隊(duì)赴評(píng)價(jià)工作量較大的南京、蘇州兩市進(jìn)行專(zhuān)題調(diào)研，要求各市局要統(tǒng)一思想，深化對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)，準(zhǔn)確把握國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的要求；嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，對(duì)擬評(píng)價(jià)品種開(kāi)展全面深入的研究，以研究數(shù)據(jù)為支撐，有理有據(jù)、科學(xué)合理地反饋研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難；認(rèn)真吸取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，嚴(yán)把評(píng)價(jià)研究質(zhì)量關(guān)，尤其是對(duì)外包研究機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)的品種更要進(jìn)行過(guò)程控制。

　　政策推實(shí)施

　　為了保證評(píng)價(jià)工作扎實(shí)有效，江蘇省局積極會(huì)同省發(fā)展改革、經(jīng)濟(jì)和信息化、科技、財(cái)政、人力資源和社會(huì)保障、衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)結(jié)合全省實(shí)際，研究起草《江蘇省關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）報(bào)江蘇省政府辦公廳，并于前不久由省政府辦公廳印發(fā)。

　　《意見(jiàn)》指出，對(duì)全省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，企業(yè)可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，可按規(guī)定享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時(shí)予以優(yōu)先考慮，在制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)逐步向按通用名支付過(guò)渡，在藥品集中采購(gòu)時(shí)將其與原研藥同等對(duì)待，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。

　　《意見(jiàn)》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循市場(chǎng)規(guī)律，找準(zhǔn)自身定位，科學(xué)選擇評(píng)價(jià)品種；各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展技術(shù)研究，動(dòng)態(tài)把握工作進(jìn)度，開(kāi)展重點(diǎn)幫扶，協(xié)調(diào)解決評(píng)價(jià)中遇到的困難和問(wèn)題；要建立“綠色通道”，做好參比制劑一次性進(jìn)口的審批、企業(yè)申報(bào)資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

　　《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；鼓勵(lì)和支持高校、科研院所、藥學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，參與評(píng)價(jià)研究，開(kāi)展技術(shù)交流，舉辦專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟(jì)和信息化、財(cái)政等部門(mén)要從基建投資、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、科研立項(xiàng)、投融資政策等方面對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予支持；加大專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)、檢查等技術(shù)支撐體系的建設(shè)力度。

　　培訓(xùn)提素質(zhì)

　　不久前，國(guó)家總局在江蘇舉辦了第二期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)由國(guó)家總局組織中檢院、總局藥品審評(píng)中心、總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要師資力量，重點(diǎn)圍繞仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件和工作程序、參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序、藥學(xué)研究和生物等效性研究、現(xiàn)場(chǎng)檢查、申報(bào)資料要求等全方位進(jìn)行授課。江蘇省局以此為契機(jī)，積極組織省局相關(guān)處室和直屬單位、各市局有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)人員、高等院校科研人員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員等800余人參加了培訓(xùn)。通過(guò)這次培訓(xùn)，江蘇省局參培人員不僅進(jìn)一步增強(qiáng)了對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作重要性的認(rèn)識(shí)，而且提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)，為全省今后做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　“江蘇省局還將加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)力度，不斷提高相關(guān)人員素質(zhì)，強(qiáng)化監(jiān)管，切實(shí)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。”江蘇省局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人說(shuō)。（王宗敏 丁桂榮 邵小青）

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