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　　 利妥昔單抗

　　利妥昔單抗(Rituximab)為一種抗CD20的人鼠嵌合性單克隆抗體藥物，由Roche公司旗下的Genentech公司研發(fā)，分別于1997年11月和1998年6月獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐盟藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)。該抗體與B淋巴細(xì)胞表面CD20抗原特異性結(jié)合，通過(guò)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)機(jī)制而引起B(yǎng)細(xì)胞溶解。其適應(yīng)證為：非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2015年，該藥的全球銷售額達(dá)71億美元。

　　利妥昔單抗在研的生物類似藥情況是，Celltrion公司和Hospira公司合作于2015年11月向EMA提交了CT-P10的上市申請(qǐng)并獲受理；今年5月，Sandoz公司向EMA提交了GP2013的上市申請(qǐng)并獲受理。

　 　曲妥珠單抗

　　曲妥珠單抗（Trastuzumab）是抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(Her2)的人源化單克隆抗體藥物，由Roche公司旗下的Genentech公司研發(fā)，分別于1998年9月和2000年8月獲得FDA和EMA批準(zhǔn)。該藥通過(guò)與癌細(xì)胞表面過(guò)表達(dá)的Her2結(jié)合，阻止人體表皮生長(zhǎng)因子在Her2上的附著，從而阻斷癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。另外，通過(guò)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒效應(yīng)殺傷癌細(xì)胞。該藥用于乳腺癌的輔助治療、轉(zhuǎn)移乳腺癌的治療、轉(zhuǎn)移胃癌或胃食管連接部腺癌的治療，2015年其全球銷售額達(dá)66億美元。

　　在曲妥珠單抗的生物類似藥研發(fā)方面，Samsung Bioepis公司開發(fā)的SB3、Amgen公司開發(fā)的ABP980和Celltrion公司開發(fā)的CT-P06都處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；緊跟其后的是Pfizer公司開發(fā)的PF-05280014，處于早期臨床研究階段。

　 　培非格司亭

　　培非格司亭（Pegfilgrastim）是聚乙二醇（PEG）化修飾的重組人粒細(xì)胞刺激因子藥物，由Amgen公司研發(fā)，分別于2002年1月和2002年8月獲得FDA和EMA批準(zhǔn)。該藥通過(guò)與髓系造血祖細(xì)胞及粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，促進(jìn)髓系造血祖細(xì)胞的增殖、分化和成熟，調(diào)節(jié)中性粒細(xì)胞的增殖、分化和成熟，從而提高外周中性粒細(xì)胞的數(shù)量及活性。由于PEG化修飾能減少腎小球的過(guò)濾，使得該藥在體內(nèi)的清除減慢，半衰期大大延長(zhǎng)，從而達(dá)到長(zhǎng)效發(fā)揮升高白細(xì)胞的目的，其在每個(gè)化療過(guò)程中只需注射1次。其適應(yīng)證為癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少。該藥2015年全球銷售額達(dá)47億美元。

　　目前，所有的培非格司亭的生物類似藥品種均在審評(píng)當(dāng)中。Apotex公司和Intas Pharmaceuticals公司合作開發(fā)的該品種的生物類似藥于2014年12月向FDA提交了上市申請(qǐng)并獲受理，但遲遲未獲批準(zhǔn)。Sandoz公司分別于2015年11月和今年2月向FDA與EMA提交了該品種的生物類似藥LA-EP2006的上市申請(qǐng)并獲受理。但今年7月，諾華公司年報(bào)公布的消息顯示，其旗下Sandoz公司開發(fā)的LA-EP2006遭FDA拒絕批準(zhǔn)，并未透漏具體細(xì)節(jié)。另外，Gedeon Richter公司于2015年12月向EMA提交了該品種的生物類似藥的上市申請(qǐng)并獲受理。Biocon公司和Mylan公司于今年7月向EMA提交了合作開發(fā)的該品種的生物類似藥的申請(qǐng)并獲受理。Coherus公司開發(fā)的該品種的生物類似藥CHS-1701處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

　 　蘭尼單抗

　　蘭尼單抗（Ranibizumab）是抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體Fab片段藥物，由Novartis公司和Roche公司旗下的Genentech公司共同研發(fā)，分別于2006年6月和2007年1月獲得FDA和EMA的批準(zhǔn)。該藥的作用機(jī)制為，結(jié)合VEGF從而減少內(nèi)皮細(xì)胞的增生，阻止血管滲透和新生血管的形成，適用于多種眼科疾病的治療，包括糖尿病性黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、病理性近視繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管。2015年，該藥的銷售額達(dá)35億美元。

　　Formycon公司和Bioeq公司合作開發(fā)的蘭尼單抗的生物類似藥FYB201處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；緊跟其后的是Pfenex公司開發(fā)的PF582，也進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　 點(diǎn) 評(píng)

　　2015年全球生物藥的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)3000億美元，生物藥價(jià)格較化學(xué)藥價(jià)格要高很多，這成為其市場(chǎng)份額不斷快速上升的因素之一。歐盟和美國(guó)作為全球生物制藥的“領(lǐng)頭羊”，獲批的創(chuàng)新生物藥數(shù)量較多，是全球生物藥的主戰(zhàn)場(chǎng)。歐盟和美國(guó)對(duì)生物類似藥的支持政策和具體指導(dǎo)原則的出臺(tái)，推動(dòng)了生物類似藥的發(fā)展，也使得歐盟和美國(guó)在生物類似藥的開發(fā)與監(jiān)管方面起著重要的示范和引領(lǐng)作用。歐盟在生物類似藥的開發(fā)與審批方面走在世界前列，目前已批準(zhǔn)了21個(gè)生物類似藥。美國(guó)在生物類似藥方面發(fā)展較晚，但是隨著法規(guī)的完善，目前也已批準(zhǔn)了4個(gè)生物類似藥品種，并且呈現(xiàn)加快趨勢(shì)。

　　過(guò)去幾年，生物類似藥產(chǎn)品主要集中在結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的重組蛋白藥物方面，對(duì)此，EMA通過(guò)生物類似藥途徑審批，F(xiàn)DA通過(guò)505（b）（2）途徑審批。近幾年來(lái)，全球銷售額前10位的藥物中，生物藥占據(jù)6~8席，隨著這些“重磅炸彈”生物藥專利的逐漸到期，為生物類似藥的井噴式發(fā)展提供了巨大空間，越來(lái)越多的公司如Amgen、Samsung Bioepis、Celltrion、Sandoz、Pfizer、Biocon等加入到這些“重磅炸彈”產(chǎn)品的“仿制”中，未來(lái)生物類似藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將愈發(fā)激烈。

　　從目前“重磅炸彈”品種的生物類似藥研發(fā)情況來(lái)看，阿達(dá)木單抗銷售額多年位居全球榜首，對(duì)其仿制最為熱門，已有眾多企業(yè)的仿制品種進(jìn)行到Ⅲ期臨床試驗(yàn)及申報(bào)上市階段，而銷售額稍低的其他品種研發(fā)企業(yè)涉及相對(duì)較少。這提示，生物類似藥研發(fā)企業(yè)需要關(guān)注仿制品種及相關(guān)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)情況，根據(jù)企業(yè)自我定位，合理選擇品種和開發(fā)策略。

　　從EMA和FDA對(duì)于培非格司亭生物類似藥的審評(píng)情況來(lái)看，該品種遲遲未獲得批準(zhǔn)，并且Sandoz公司的培非格司亭生物類似藥今年6月遭到FDA的拒絕。2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中也提到，對(duì)PEG等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。該品種的“仿制”命運(yùn)值得關(guān)注，同時(shí)也提示國(guó)外和國(guó)內(nèi)的生物類似藥研發(fā)企業(yè)對(duì)于化學(xué)修飾類生物類似藥的開發(fā)要持謹(jǐn)慎態(tài)度。

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