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4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4批次產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格

  • 作者:馬艷紅
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2016-10-28 11:28

  本報訊  記者馬艷紅報道 10月25日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年第8期《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(以下簡稱《公告》),向社會公布對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠4個品種、185批次產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。其中,4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  《公告》披露的抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一次性使用手術(shù)衣和醫(yī)用外科口罩。涉及的企業(yè)及產(chǎn)品分別是:新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術(shù)衣,其“阻微生物穿透,濕態(tài)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣,該產(chǎn)品“阻微生物穿透,濕態(tài)”、“抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,其“過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  《公告》指出,對于上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》,對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯:)

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