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　　“我們公司非常支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。數(shù)據(jù)核查不僅嚴(yán)懲了藥企數(shù)據(jù)造假行為，重塑了我國(guó)藥品研發(fā)生態(tài)，而且凈化了研發(fā)環(huán)境。”近日，在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社舉辦的“企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查座談會(huì)”上，和黃醫(yī)藥（上海）有限公司負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)和注冊(cè)業(yè)務(wù)的陳劍鋒說(shuō)。

　　“國(guó)家總局開(kāi)展數(shù)據(jù)核查，旨在藥品研發(fā)領(lǐng)域正本清源，對(duì)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有積極作用，尤其是利好做事規(guī)范的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、‘良幣驅(qū)逐劣幣’?！比A潤(rùn)雙鶴產(chǎn)品發(fā)展中心副總經(jīng)理劉進(jìn)賢表示。

　　2015年7月22日，國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)，以下簡(jiǎn)稱117號(hào)公告），對(duì)在國(guó)家總局藥品審評(píng)中心等待審評(píng)的1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。117號(hào)公告發(fā)布后，引起行業(yè)震動(dòng)。隨著數(shù)據(jù)核查工作的深入，業(yè)界對(duì)該項(xiàng)工作給予了充分的理解，采取支持的態(tài)度。


　 　藥企更重視臨床試驗(yàn)


　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性。但是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)多以營(yíng)銷(xiāo)為驅(qū)動(dòng)力，對(duì)營(yíng)銷(xiāo)的依賴遠(yuǎn)超過(guò)研發(fā)，作為研發(fā)環(huán)節(jié)之一的臨床試驗(yàn)更是不受企業(yè)重視。國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）相關(guān)人士指出，通過(guò)核查發(fā)現(xiàn)了過(guò)去臨床試驗(yàn)的亂象，因此必須開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)核查。

　　記者了解到，很多企業(yè)在數(shù)據(jù)檢查后加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)管理。如和黃藥業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)控進(jìn)行細(xì)化管理，揚(yáng)子江藥業(yè)按照核查要點(diǎn)對(duì)已完成臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行自查等。

　　劉進(jìn)賢告訴記者，在國(guó)家總局啟動(dòng)臨床數(shù)據(jù)核查之后，華潤(rùn)雙鶴采用三大舉措以確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性。一是將臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理納入到公司質(zhì)量管理體系中。而此前公司層面認(rèn)為，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理太過(guò)專業(yè)，讓醫(yī)學(xué)部自己去管理；二是加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。設(shè)立了醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查團(tuán)隊(duì)，三個(gè)團(tuán)隊(duì)相互配合、支持；三是主動(dòng)引入規(guī)模較大、有質(zhì)量管理體系的CRO公司承接大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。劉進(jìn)賢表示，引入這樣的CRO公司，其費(fèi)用可能會(huì)增加，但“為了保證臨床質(zhì)量，多花點(diǎn)錢(qián)，公司也認(rèn)可?！?

　　“數(shù)據(jù)核查不僅給規(guī)范企業(yè)騰出了市場(chǎng)空間，提高了臨床試驗(yàn)質(zhì)量，還極大提升了臨床試驗(yàn)工作人員在企業(yè)、醫(yī)院乃至社會(huì)上的地位?！丙愔獒t(yī)藥臨床研究中心主任胡海棠說(shuō)。一位企業(yè)高管也向記者表示，以前到醫(yī)院跟蹤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有些臨床專家會(huì)很不耐煩地將企業(yè)要的資料直接扔過(guò)來(lái)，“現(xiàn)在的態(tài)度好了很多?！彼f(shuō)。

　　在持續(xù)一年多的數(shù)據(jù)核查中，跨國(guó)藥企也并非置身事外，也有產(chǎn)品在核查范圍之內(nèi)，甚至有注冊(cè)申請(qǐng)被拒。但對(duì)數(shù)據(jù)核查工作，跨國(guó)藥企也持支持的態(tài)度。諾華制藥（中國(guó)）臨床部門(mén)負(fù)責(zé)人郭宏坦言，數(shù)據(jù)核查是對(duì)整個(gè)藥品管理法規(guī)的呼應(yīng)，更加明確了臨床試驗(yàn)過(guò)程中各方義務(wù)和責(zé)任，這是與國(guó)際接軌的大勢(shì)所趨。


　 　期待建立長(zhǎng)效機(jī)制


　　在采訪中，有相當(dāng)多的企業(yè)期待國(guó)家總局加強(qiáng)數(shù)據(jù)核查正面宣傳，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假者，建立數(shù)據(jù)核查的長(zhǎng)效機(jī)制。

　　多名跨國(guó)藥企相關(guān)人士表示，希望國(guó)家能夠全方位加大數(shù)據(jù)核查工作的正面宣傳。“作為一個(gè)總部在境外的企業(yè)，我們會(huì)收到境外人士對(duì)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)狀和相關(guān)政策的詢問(wèn)，關(guān)心是不是像有些媒體所說(shuō)的那樣‘臨床數(shù)據(jù)超過(guò)80%造假’。前一段時(shí)間國(guó)家總局對(duì)這個(gè)問(wèn)題的回應(yīng)非常好，但正確的聲音傳達(dá)不到境外，建議國(guó)家總局暢通宣傳渠道，加強(qiáng)境外宣傳?！敝Z和諾德臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人劉雪梅說(shuō)。

　　禮來(lái)公司醫(yī)學(xué)注冊(cè)事務(wù)總監(jiān)韓青直言，數(shù)據(jù)核查對(duì)于增進(jìn)臨床試驗(yàn)管理、提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量非常有效，全行業(yè)也支持理解，我們做出的努力不應(yīng)該被傳言所抹殺。

　　有部分藥企還希望嚴(yán)懲被立案調(diào)查的研究機(jī)構(gòu)。一是起到警示行業(yè)作用，二是便于藥企更好地選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。根據(jù)核查中心于今年7月22日公布的數(shù)據(jù)核查情況，2015年10月起，核查中心開(kāi)始對(duì)117號(hào)公告品種進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，截至2016年6月30日，核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)119家，生物樣本分析單位23家。其中，共有11家研究機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。“對(duì)主觀造假者一定要嚴(yán)懲，這樣才能保護(hù)規(guī)矩做事的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。”潤(rùn)東醫(yī)藥董事長(zhǎng)姜世新強(qiáng)調(diào)。

　　不可否認(rèn)，數(shù)據(jù)核查在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)起到了揚(yáng)清蕩濁的作用。如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)核查的科學(xué)性、合理性以及可持續(xù)性，也成為企業(yè)極為關(guān)心的問(wèn)題。一位藥企醫(yī)學(xué)部主管直言，要想提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，藥企必須要付出比以前高得多的成本，如果僅靠藥企或CRO自覺(jué)來(lái)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)是行不通的。

　　當(dāng)然也有藥企提出了臨床資源緊缺、研究者參與度低等問(wèn)題。核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)事宜正在考慮和溝通中。他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，數(shù)據(jù)核查不是“運(yùn)動(dòng)”，既然開(kāi)始了，就一定會(huì)堅(jiān)持做下去。核查中心檢查員將嚴(yán)格按照一把尺子量到底的工作標(biāo)準(zhǔn)，把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處。(本報(bào)記者  胡 芳)

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