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　　本報訊  近日，江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局出臺《關(guān)于對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送實施監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　《通知》明確，申辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在泰州市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》要求，建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，成立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。

　　《通知》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存、配送的范圍及規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所面積不得少于150平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米。從事體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于500立方米的冷庫。

　　《通知》還對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)管理信息平臺、質(zhì)量管理文件、數(shù)據(jù)記錄、冷鏈管理等方面做了進(jìn)一步規(guī)定。（湯伯興）

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