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　　“現(xiàn)在藥企申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目越來越細(xì)致規(guī)范，CRO公司對試驗(yàn)過程提的要求更多了，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇項(xiàng)目也更慎重，大型、品牌藥企是合作首選。”11月25日，北京一家三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人說。

　　去年7月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次被納入核查范圍。作為新藥研發(fā)的重要場所，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)受核查一年來的實(shí)際情況備受業(yè)界關(guān)注。


　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遇“大考”


　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、科學(xué)、可靠是藥物審評審批的重要基礎(chǔ)，也是開展技術(shù)審評的基本保證。如果藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)虛假偽造等問題，藥品上市后將存在極大的安全性和有效性隱患，甚至對病人造成傷害。為避免這一問題發(fā)生，歐美國家普遍采取派監(jiān)管人員檢查臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的方式，查找臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問題。

　　去年7月22日，國家總局印發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對已完成臨床試驗(yàn)正式申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口，在藥品審評中心等待審評的1622個(gè)藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。其中，最為引人注目的是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入核查范疇。

　　我國對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取資格認(rèn)定制。截止到今年1月，全國共計(jì)499家機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定。而據(jù)國家總局發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》披露，本次核查品種所涉及的承接人體生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)82家。其中，7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物等效性試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)量20項(xiàng)以上臨床試驗(yàn)；承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)383家，其中，13家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了60項(xiàng)以上。也就是說，此次數(shù)據(jù)核查幾乎覆蓋全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，哪個(gè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了哪個(gè)項(xiàng)目也一目了然。

　　“坦率地說，過去臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展臨床試驗(yàn)時(shí)配合度并不太高，負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行的CRO公司責(zé)任心也不強(qiáng)，致使一些臨床項(xiàng)目在試驗(yàn)中走過場，存在數(shù)據(jù)造假或不規(guī)范問題。國家總局開展數(shù)據(jù)核查以后，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的震動(dòng)非常大?！币患宜幤蟮呢?fù)責(zé)人說。

　　截止到今年7月31日，國家總局核查中心已經(jīng)組織開展了79個(gè)注冊申請的核查，涉及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)147家次、生物樣本分析單位31家次。公告了現(xiàn)場核查不予批準(zhǔn)的30個(gè)藥品注冊申請，對11家研究機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。


　　謹(jǐn)慎選擇試驗(yàn)項(xiàng)目


　　據(jù)了解，國家總局核查中心對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)管理與原始數(shù)據(jù)一致性；分析測試儀器運(yùn)行；受試者入選、剔除和保護(hù)等情況；臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行情況等7個(gè)方面。國家總局現(xiàn)場核查公告中，包括了每一個(gè)注冊申請的詳細(xì)信息，也就是說，不論是藥企主動(dòng)撤回申請還是現(xiàn)場檢查后不予批準(zhǔn)品種，都公示了相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對其形成了監(jiān)管高壓態(tài)勢。而業(yè)界認(rèn)為，這也成了一把雙刃劍：好的方面是加強(qiáng)了對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，迫使其開始重視試驗(yàn)質(zhì)量；受影響的一面是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目的意愿進(jìn)一步降低，資源短缺的矛盾更為突出。

　　在近日中國醫(yī)藥報(bào)社舉辦的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一周年企業(yè)座談會(huì)上，多家藥企反映，開展數(shù)據(jù)核查以來，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目的選擇更為謹(jǐn)慎挑剔，承接項(xiàng)目的意愿不高，臨床試驗(yàn)的費(fèi)用也大幅上漲。

　　四川華西醫(yī)院負(fù)責(zé)藥物安全性評價(jià)工作的馮亮表示，對于醫(yī)院來說其主業(yè)是醫(yī)療，臨床試驗(yàn)只是非常小的一塊工作，過去重視程度確實(shí)不夠。參與試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)生也會(huì)經(jīng)常換人，盡管有《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）但是由于參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生缺乏正規(guī)的流程、操作培訓(xùn)，因此執(zhí)行的尺度不一，在一定程度上影響了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

　　北京某三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人則坦言，過去不少臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科研含金量不高，從醫(yī)生的角度上說，參與試驗(yàn)的意愿取決于能否提升其專業(yè)水平、付出與回報(bào)是否成正比。而此前這兩個(gè)方面在臨床試驗(yàn)中都不能得到滿足?？蒲械幕貓?bào)要等到新藥上市以后才能顯現(xiàn)，周期非常漫長，醫(yī)生拿到的臨床試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)更是少之又少，付出和收獲不成正比。

　　來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)仿制藥分會(huì)和廣州馭時(shí)醫(yī)藥公司的調(diào)研顯示，我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分布在北京、上海和江蘇，臨床資源發(fā)展嚴(yán)重不均衡，存在項(xiàng)目扎堆情況。

　　“目前，藥企開展臨床試驗(yàn)遇到的最大難題就是資源匱乏問題，藥企可選擇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)非常有限，即使機(jī)構(gòu)再不好也不敢輕易更換?！笨苽愃帢I(yè)藥物研究院負(fù)責(zé)人張潔說。

　　事實(shí)上，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還有一些問題困擾藥企。比如，至今仍有醫(yī)院沒有完備的信息系統(tǒng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法查詢追溯，有的檢驗(yàn)單據(jù)還在用手寫，檢驗(yàn)的水平參差不齊……另外，檢查員與參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生對試驗(yàn)方案的理解也經(jīng)常存在偏差，建立有效溝通難度不小。

　　上述北京三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人提醒藥企，選擇CRO公司最重要的就是專業(yè)、認(rèn)真程度。有的CRO公司規(guī)模很大，名氣很大，但是由于接的項(xiàng)目太多，擴(kuò)張?zhí)?，專業(yè)隊(duì)伍跟不上，在項(xiàng)目中有許多新手且流動(dòng)性很大，項(xiàng)目執(zhí)行情況比較糟糕。反過來，有一些規(guī)模不太大的CRO公司踏實(shí)做事，反而效果很好。

　　此前有消息，國家總局正在探討臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從資格認(rèn)定轉(zhuǎn)為備案制?？偩趾瞬橹行南嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題，涉及數(shù)據(jù)、樣品、儀器、受試者和臨床試驗(yàn)方案等，關(guān)系到藥品安全有效各個(gè)方面，很多是采用瞞報(bào)、刪除、修改、篡改、編造等手段故意為之。過去藥企臨床試驗(yàn)總的原則就是要快，現(xiàn)在希望藥企慎重選擇申報(bào)品種，細(xì)致規(guī)范地開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制正在考慮研判中。(本報(bào)記者  方劍春)

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