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并非所有不合格醫(yī)療器械都需要沒收——淺談《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條增設“沒收”罰則的必要性

  • 作者:王張明
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2016-12-15 15:56

        新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)在保證醫(yī)療器械安全有效,保障人體健康和生命安全等方面發(fā)揮了重要作用?!稐l例》第六十七條規(guī)定了違法經(jīng)營不合格醫(yī)療器械企業(yè)的法律責任:“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的?!?筆者發(fā)現(xiàn),上述條文并沒有設置沒收不合格醫(yī)療器械這一罰則,執(zhí)法人員對涉案醫(yī)療器械如何處置存在疑惑,沒收涉案醫(yī)療器械無法可依,不沒收又存在巨大安全隱患。下面,筆者將結(jié)合《條例》第六十七條規(guī)定的四種違法情形具體分析增設“沒收”罰則的必要性。

        第六十七條第(一)項規(guī)定的違法情形為“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的”。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有嚴格遵循生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,擁有良好的醫(yī)療器械質(zhì)量體系,生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才能安全有效。在生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械管理體系要求的情況下繼續(xù)生產(chǎn),醫(yī)療器械的安全性、有效性難以保障,甚至企業(yè)的某些生產(chǎn)條件發(fā)生變化后,生產(chǎn)的醫(yī)療器械會對患者造成不可估量的損傷。此種醫(yī)療器械必須由執(zhí)法單位沒收,進行妥善處理,以防其流入市場使用到患者身上。

        第六十七條第(二)項規(guī)定的違法情形為“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的”。《條例》第二十七條規(guī)定醫(yī)療器械的說明書、標簽應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,并列明了標準、說明書應當標明的事項及符合的標準。例如,醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式,產(chǎn)品技術(shù)要求的編號,生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍,禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,特殊儲存條件、方法等事項。醫(yī)療器械的說明書、標簽標識不符合規(guī)定的情形繁多,并非所有違法行為都需要設定“沒收”罰則,但因產(chǎn)品說明書、標準不符合規(guī)定而涉嫌假冒偽劣或?qū)θ梭w有較高風險的,應當沒收。且在執(zhí)法實踐中,執(zhí)法人員可以責令生產(chǎn)企業(yè)改正違法行為,待其依法修改產(chǎn)品說明書、標簽后再出廠,但對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說,在缺少沒收罰則的情況下,對說明書、標簽不符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品的確較難處理。

        第六十七條第(三)項規(guī)定的違法情形為“未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”。對運輸和貯存有要求的醫(yī)療器械,如體外診斷試劑大部分需要在2℃~8℃運輸和貯存,未按要求運輸和貯存無法保證醫(yī)療器械安全有效,甚至會引起誤診和傷害事件發(fā)生。筆者認為,對醫(yī)療器械可以參照藥品監(jiān)管中對未按要求運輸和貯存藥品的管理模式進行監(jiān)管,即對未按要求運輸和貯存的醫(yī)療器械行為設立罰則,對涉案產(chǎn)品可以通過抽驗的方式來確定未按要求運輸和貯存是否對其質(zhì)量產(chǎn)生了影響,并根據(jù)檢驗結(jié)果的不同來決定如何處理。醫(yī)療器械經(jīng)檢驗不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準,流入市場對人體有較高風險的,應當予以沒收。

        第六十七條第(四)項規(guī)定的違法情形為“轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械”。過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械由于危險系數(shù)較高,對人體造成損害的可能性較大,顯然屬于需要沒收的產(chǎn)品,第六十七條處罰的是轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械行為,而此時過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械無論是物品本身還是所有權(quán)都已轉(zhuǎn)移到了受讓方。因此,沒收過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械是針對受讓方進行的,需要另案處理。

        筆者認為,并非《條例》第六十七條規(guī)定的所有不合格醫(yī)療器械都需要沒收,但“沒收”罰則的缺失確實給醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管埋下了隱患,筆者建議對應當沒收的不合格醫(yī)療器械增加“沒收”罰則,以更好地保障醫(yī)療器械的安全有效。(江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明)


(責任編輯:)

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