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        醫(yī)療器械和人的身體健康息息相關(guān)。醫(yī)療器械審評改革怎么改？改什么？一直是業(yè)界關(guān)注的熱點。去年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），其中明確“改革醫(yī)療器械審批方式”，則讓人們對醫(yī)療器械審評改革給予了美好的期待。

        為深入貫徹落實《意見》，一年多來，國家和地方以提升審評工作質(zhì)量和效率為重點的一系列改革措施相繼實施。

        扎實做好改革頂層設計

        《意見》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局認真貫徹落實《意見》精神，對醫(yī)療器械審評審批制度改革工作進行了全面部署，并印發(fā)了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》（以下簡稱綜改方案），改革工作全面啟動。

        “以創(chuàng)新為動力、以改革審評體制機制為核心的醫(yī)療器械審評綜合改革，是一次解決制約審評事業(yè)發(fā)展深層次問題的重大歷史機遇?！眹铱偩轴t(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）負責人說，綜改方案明確了醫(yī)療器械審評改革的重點和方向，器審中心按照總局的部署和要求，抓機遇、明使命，提前謀劃、深入論證，著力頂層設計，積極推動審評機制改革，在認真落實綜改方案的基礎上，細化制定了審評機制、質(zhì)量管理等8個配套實施方案和《綜合改革任務分解表》，以推進各項改革任務的落實。

        為深入推進醫(yī)療器械審評改革，今年9月，國家總局在杭州召開全國醫(yī)療器械審評工作會議，研究分析醫(yī)療器械審評制度改革面臨的新情況、新問題，探索進一步推進審評體制機制改革的工作措施，加大工作力度，推動改革向縱深發(fā)展。

        各地也結(jié)合自身情況，以實際行動推動改革。四川、遼寧省政府發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》，明確了醫(yī)療器械審評審批制度改革的目標、任務和具體要求。浙江將醫(yī)療器械研究所改組為醫(yī)療器械審評中心，實現(xiàn)了機構(gòu)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型和職能平穩(wěn)過渡，有效解決了機構(gòu)和人員問題。上海市局制定了醫(yī)療器械審評審批制度改革方案，擬定了改革的14項實施任務和意見。江蘇、黑龍江、重慶、山西、青海等?。ㄊ校┰跈C構(gòu)、編制和基礎建設投入上取得實效。

        審評機制改革有序推進

    　《意見》中提出：提高審評審批質(zhì)量、完善集體審評機制、強化責任和時限管理。

  　  為認真落實《意見》要求，器審中心全面梳理審評流程，認真查找薄弱環(huán)節(jié)，制定了《審評機制改革實施方案》，以提升審評科學化水平，化解審評質(zhì)量風險和廉政風險。

  　  據(jù)上述負責人介紹，一年多來，器審中心著重從以下幾個方面推進審評機制改革。

 　   一是探索建立“三分法”（分級、分路和分段）審評新模式，科學設計審評流程，合理配置審評資源。器審中心制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》。在去年選取100個產(chǎn)品進行新審評模式試運行的基礎上，今年對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評項目、醫(yī)療器械應急審評項目、疑難產(chǎn)品審評項目和臨床試驗審批項施行分段審評。

    　二是成立技術(shù)委員會及專業(yè)分會，對爭議產(chǎn)品或疑難、共性問題實行重大事項集體商議決策。器審中心成立了技術(shù)委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷4個技術(shù)委員會專業(yè)分會，制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會管理辦法》。截至今年9月，器審中心已召開技術(shù)委員會會議5次，專業(yè)分會會議36次。

  　  三是按照總局“誰審評、誰受理”的改革要求，有序承接受理職能。器審中心對受理標準、工作流程、工作機制、規(guī)章制度和相關(guān)規(guī)范進行了細化，實現(xiàn)了受理和審評環(huán)節(jié)的有效銜接，提高了受理能力和技術(shù)水平，工作效率和企業(yè)滿意度明顯提升。

　   四是完善技術(shù)審評與質(zhì)量體系核查聯(lián)動機制。去年6月8日，總局頒布實施了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》。器審中心積極研究規(guī)范核查啟動條件和工作規(guī)程，暢通與各省局聯(lián)系渠道。截止到今年8月底，器審中心共啟動了對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查1289項。

 　   各地也在審評模式、工作程序、工作機制等方面進行優(yōu)化創(chuàng)新。北京探索建立分級審評模式，優(yōu)化臨床資料審評。天津推行集體審評和小組審評，建立了內(nèi)外審相結(jié)合的綜合審查工作機制。福建探索分段審評，初步建立了有源、無源、體外、臨床評價四個板塊的綜合審評機制。遼寧借鑒美國FDA的審評模式，基于產(chǎn)品風險形成了“1+X”模塊化分級分段審評模式。湖北實行“資料審查鏈接現(xiàn)場核查”方式，將注冊審評與體系核查有機結(jié)合，提高了審評針對性。

  　  創(chuàng)新醫(yī)械審評穩(wěn)步推進

 　   鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理——這一內(nèi)容被業(yè)界解析為《意見》中關(guān)于“改革醫(yī)療器械審批方式”的重點。
　
 　   其實，國家總局一直非常重視創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，早在2014年2月就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、產(chǎn)品工作原理，或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、有根本性改進的產(chǎn)品等給予特別審批。

  　  為做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查和審評工作，器審中心專門設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。

 　   記者從器審中心了解到，該中心積極開展3D打印、心血管類等創(chuàng)新產(chǎn)品的調(diào)研和研討，聚焦醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，研究鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策措施。今年 1～8月，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請126項（2014年以來共接收421項），完成審查132項（含2015年受理的申請，2014年以來共完成402項），審查通過30項（2014年以來共通過74項）。

 　   器審中心相關(guān)工作人員告訴記者，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，器審中心對進入審評程序的創(chuàng)新產(chǎn)品，配置充足審評資源，建立了提前介入、專人負責、溝通交流、小組審評、重大問題專家論證等工作機制，平均審評時間較正常時限縮短了72%，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進程，社會反響良好。

　    今年，器審中心先后完成了三維心臟電生理標測系統(tǒng)、呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件、藥物洗脫外周球囊擴張導管、冷鹽水灌注射頻消融導管等多項創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作。

　    “全系統(tǒng)認真按照總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的要求，堅持科學審評理念，創(chuàng)新審評模式?！鄙鲜鲐撠熑苏f。

 　   據(jù)記者了解，浙江省出臺了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行優(yōu)先審評。北京市探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品前置咨詢工作機制，跨科室、跨專業(yè)聯(lián)合審評，加快審評進程。重慶市出臺規(guī)定，對創(chuàng)新型高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評審批。廣東省對確定為省級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了優(yōu)先審評、全程咨詢等服務。

　    質(zhì)量管理體系建設成效明顯

　    為推進審評質(zhì)量管理體系的建立，器審中心制定了《審評質(zhì)量管理體系改革實施方案》。

 　   為提升全員質(zhì)量管理意識和能力，器審中心以ISO9000質(zhì)量體系為基礎，加強質(zhì)量管理學習調(diào)研，進行質(zhì)量管理體系培訓。

    去年12月，器審中心組建了質(zhì)量管理處，著手起草審評質(zhì)量管理規(guī)范。在起草過程中，器審中心邀請總局相關(guān)司局、11家省局審評機構(gòu)專家展開研討，聽取意見建議。

 　   據(jù)了解，器審中心先后起草了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范》以及十余個質(zhì)量管理程序文件，為推動審評工作科學化、規(guī)范化，提高審評質(zhì)量打下了堅實的基礎。同時，器審中心加強審評報告質(zhì)量控制，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，定期印發(fā)《技術(shù)審評工作質(zhì)量月報告》。

　    一年多來，各省級審評機構(gòu)也在加快建立健全質(zhì)量管理體系步伐。記者了解到，目前已有19個?。▍^(qū)、市）的審評機構(gòu)通過了質(zhì)量管理體系認證。黑龍江省將ISO9001標準具體化為審評工作方法和工作標準，建立了工作程序、審評標準、審評紀律、責任追究、廉政制度等41個體系文件。天津市建立審評質(zhì)量檢查和問題分析工作機制，監(jiān)督各環(huán)節(jié)運行程序和規(guī)范的執(zhí)行情況，落實審評全過程質(zhì)量控制。山東省將質(zhì)量體系、風險管理和廉政風險防控有機結(jié)合，通過查找風險點來完善工作制度，優(yōu)化工作程序，促進業(yè)務規(guī)范。

 　   事實上，據(jù)記者了解，一年多來，為深入推進醫(yī)療器械審評改革，器審中心除上述一系列改革舉措的推出外，還在審評隊伍和能力建設、審評技術(shù)規(guī)范化建設等方面做了大量工作，審評模式和流程不斷優(yōu)化，審評科學化水平不斷提升。（本報記者  趙宗祥）

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