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        本報北京訊　記者許琳報道　記者日前從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，由齊魯制藥有限公司研發(fā)的抗腫瘤原料藥吉非替尼經(jīng)總局批準取得持有人文號，成為我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。

        齊魯制藥有限公司總經(jīng)理李燕在接受記者采訪時表示，吉非替尼作為抗腫瘤原料藥，在申報之初，山東省局就提前介入，全程指導，并順利通過了總局的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。上報國家總局藥審中心后又被列為優(yōu)先審評品種加快審評，讓企業(yè)切實感受到了藥品審評審批制度改革帶來的變化。“我們將盡快投入生產(chǎn)，為臨床提供質優(yōu)價廉的國產(chǎn)抗腫瘤藥物，為滿足患者治療需求，減輕患者和醫(yī)保經(jīng)濟負擔盡企業(yè)的一份責任?！崩钛嗾f。

        據(jù)了解，去年11月4日，全國人大授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離，允許科研單位和科技工作者申請注冊新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前10個開展藥品上市許可持有人制度試點的省市申報受理的注冊申請已超過100件。

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