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        本報(bào)福建訊  2016年，廈門市集美區(qū)食品藥品監(jiān)管局全面承接轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)。該局以《廈門市集美區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于落實(shí)“三品一械”層級(jí)監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》為基礎(chǔ)，明確層級(jí)監(jiān)管事權(quán)，全面履行行政許可、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范了市場(chǎng)秩序，保障群眾用械安全。

        該局通過(guò)組織培訓(xùn)宣傳法律法規(guī)，采取約談、自查自糾等方式，督促企業(yè)懂法守法，規(guī)范經(jīng)營(yíng)。在許可驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，督促?gòu)脑搭^落實(shí)醫(yī)療器械GSP要求。該局結(jié)合醫(yī)療器械流通領(lǐng)域、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等專項(xiàng)整治工作，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋檢查，摸清企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理。該局還與鄰近轄區(qū)開展交叉檢查，互相借鑒工作經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)新思路新做法，查找監(jiān)管漏洞，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，該局一律移交執(zhí)法部門查處，有力打擊違法行為，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

        截至目前，該局共驗(yàn)收三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)42家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)135家次，檢查醫(yī)療器械使用單位169家次，查處使用過(guò)期器械、擅自變更、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等各類器械違法行為10起。（汪斌  陳小梅  汪族譜）

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