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　　2015年新修訂的《食品安全法》首次明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，并提出了相關(guān)要求。黨的十八屆五中全會(huì)提出推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的重大戰(zhàn)略，“十三五”規(guī)劃綱要對(duì)推進(jìn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略確立了明確的目標(biāo)和清晰的線(xiàn)路圖，“加強(qiáng)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃”成為其中的重要內(nèi)容。大力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，對(duì)推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)，培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。有機(jī)遇，更有挑戰(zhàn)，立志開(kāi)拓這片“藍(lán)?！钡耐顿Y者已經(jīng)逐漸從最初的“熱血沸騰”轉(zhuǎn)向更加理性和實(shí)際，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)正在扎實(shí)、穩(wěn)步發(fā)展。             
 
　　2015年10月1日，新修訂《食品安全法》正式實(shí)施。其中第四章第四節(jié)《特殊食品》中關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）的闡釋?zhuān)蔀橹袊?guó)食藥兩界共同關(guān)注的焦點(diǎn)：一場(chǎng)激動(dòng)人心的盛宴即將開(kāi)啟——注冊(cè)辦法什么時(shí)候出臺(tái)？哪些機(jī)構(gòu)能做臨床試驗(yàn)？哪里有好的產(chǎn)品配方？心焦、搶灘、高附加值成為特醫(yī)食品附帶的一串關(guān)鍵詞。
 
　　2016年3月10日，業(yè)界千呼萬(wàn)喚的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布，并于2016年7月1日起實(shí)施。隨后，2016年7月13日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》等4項(xiàng)配套法規(guī)發(fā)布，2016年11月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》以及《食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》相繼公布。盡管政策如此密集出臺(tái)，但業(yè)界對(duì)特醫(yī)食品的關(guān)注度卻有所下降。
 
　　對(duì)此，不少業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為：“目前企業(yè)對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)與生產(chǎn)的高門(mén)檻已有一定的認(rèn)識(shí)，投資熱情漸趨理性。”同時(shí)，專(zhuān)家也表示，雖然相關(guān)法規(guī)的宣貫已經(jīng)到位，企業(yè)對(duì)法規(guī)的理解也日益精準(zhǔn)，但特醫(yī)食品市場(chǎng)仍有“藍(lán)海直接變赤?！敝?。因此，企業(yè)投身特醫(yī)食品行業(yè)仍需謹(jǐn)慎。
 
　　中國(guó)將成特醫(yī)食品最大市場(chǎng)
 
　　中國(guó)科學(xué)院北京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院腫瘤中心主任石漢平介紹，據(jù)《2015年中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》，我國(guó)40%～80%的腫瘤患者存在營(yíng)養(yǎng)不良，20%的腫瘤患者直接死于營(yíng)養(yǎng)不良。一項(xiàng)針對(duì)1.5萬(wàn)例腫瘤患者的研究顯示，我國(guó)67%的住院腫瘤患者存在中、重度營(yíng)養(yǎng)不良；71%的患者沒(méi)有得到營(yíng)養(yǎng)支持，另外29%得到營(yíng)養(yǎng)支持的患者中59%營(yíng)養(yǎng)支持不規(guī)范；我國(guó)三等甲級(jí)教學(xué)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員腫瘤營(yíng)養(yǎng)知識(shí)及格率只有35%，優(yōu)秀率僅為12%。
 
　　2016年12月，在昆明舉辦的“首屆醫(yī)藥圈大健康市場(chǎng)峰會(huì)”上，雅培營(yíng)養(yǎng)中國(guó)研發(fā)中心總監(jiān)關(guān)巖博士指出，由饑餓和貧困導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)不良在我國(guó)已不再流行，但由于疾病和老齡化導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題卻日漸突出?！氨本﹨f(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院在北京做的調(diào)查顯示，患者中營(yíng)養(yǎng)不良的比例很高，但神經(jīng)內(nèi)科只有6.4%的營(yíng)養(yǎng)不良患者得到營(yíng)養(yǎng)治療，腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良及體重下降的情況還要更多?！标P(guān)巖說(shuō)。
 
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬(wàn)～7000萬(wàn)患者需要臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治療，而實(shí)際接受臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%；數(shù)以?xún)|計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養(yǎng)處于無(wú)人管理狀態(tài)，重大疾病如腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率甚至達(dá)到70%～80%。安徽省腫瘤醫(yī)院腫瘤營(yíng)養(yǎng)與代謝治療科主任李蘇宜認(rèn)為，除了臨床營(yíng)養(yǎng)和腫瘤等少數(shù)科室，醫(yī)生們的營(yíng)養(yǎng)意識(shí)和知識(shí)都十分缺乏，不太關(guān)注患者的營(yíng)養(yǎng)情況。
 
　　而在國(guó)外，臨床營(yíng)養(yǎng)治療早已成為幫助病人恢復(fù)健康的重要手段。據(jù)介紹，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的使用比例為80%～90%，而我國(guó)則恰恰相反，腸外營(yíng)養(yǎng)占到了80%～90%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)咨詢(xún)部副主任張中朋介紹，全球每年消費(fèi)特醫(yī)食品560億～640億元人民幣，并且這一市場(chǎng)還在以每年6%的速度遞增。其中，歐美等國(guó)家及地區(qū)年消費(fèi)量占據(jù)全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%?！疤蒯t(yī)食品20世紀(jì)80年代才進(jìn)入中國(guó)，當(dāng)時(shí)我國(guó)沒(méi)有此類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售與管理都缺乏法律法規(guī)依據(jù)，故采取了按藥品注冊(cè)的做法。”張中朋說(shuō)。
 
　　隨著2013年衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好操作規(guī)范》，特醫(yī)食品臨床需求釋放，在我國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了令人矚目的快速增長(zhǎng)，平均年增速超過(guò)37%。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元?！爸袊?guó)將成為全球最大的特醫(yī)食品市場(chǎng)?！标P(guān)巖說(shuō)。
 
　　注冊(cè)門(mén)檻之高已獲認(rèn)同
 
　　盡管發(fā)展前景廣闊，但不少專(zhuān)家均表示，對(duì)特醫(yī)食品市場(chǎng)不宜盲目樂(lè)觀。一方面，鑒于歐美等國(guó)家及地區(qū)的特醫(yī)食品監(jiān)管體系門(mén)檻非常高，我國(guó)特醫(yī)食品的注冊(cè)難度也將“超乎想象”；另一方面，非常明確的營(yíng)養(yǎng)素要求會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
 
　　“做特醫(yī)食品，需要具備醫(yī)學(xué)和食品兩方面的研究能力，它的研發(fā)和生產(chǎn)難度甚至高于藥品?！币晃徊辉妇呙膶?zhuān)家告訴記者，已出臺(tái)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)生產(chǎn)條件、科研條件和檢驗(yàn)條件均設(shè)定了非常高的要求。以檢驗(yàn)為例，由于食品的特殊性，檢驗(yàn)成分多達(dá)四五十種，這樣的檢驗(yàn)量幾乎是藥品都無(wú)法企及的。
 
　　2016年10月19日，《食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)送審稿）公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。這份送審稿中有關(guān)特醫(yī)食品的規(guī)定無(wú)疑給業(yè)界打了一針強(qiáng)心劑。北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王峰分析認(rèn)為，送審稿對(duì)于特醫(yī)食品銷(xiāo)售要設(shè)專(zhuān)區(qū)或?qū)９?、特定全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品不得網(wǎng)售、特定全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品廣告按處方藥審批等要求直追處方藥。送審稿還要求特醫(yī)食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)為具備與所注冊(cè)特醫(yī)食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，并按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
 
　　國(guó)家總局保健食品審評(píng)中心相關(guān)專(zhuān)家介紹，按照送審稿，特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，記錄和保存進(jìn)貨查驗(yàn)等方面的信息，記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證食品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，并采用信息化手段推進(jìn)追溯體系建設(shè)；特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)等，與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》一致，強(qiáng)調(diào)了設(shè)置特醫(yī)食品研發(fā)與生產(chǎn)高門(mén)檻。
 
　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所研究員張堅(jiān)介紹，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》除了對(duì)臨床試驗(yàn)計(jì)劃制定、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告進(jìn)行了非常明確的規(guī)定外，還強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)期間，監(jiān)查人員定期到試驗(yàn)單位監(jiān)查并向申請(qǐng)人報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗(yàn)用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；國(guó)家總局對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、數(shù)據(jù)溯源，必要時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)復(fù)查。
 
　　此外，有業(yè)界人士指出，雖然按照規(guī)范“具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”可開(kāi)展特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)，但真正能做這類(lèi)研究的機(jī)構(gòu)并不多。
 
　　業(yè)界投資熱情漸趨理性
 
　　2016年8月1日，知名功能糖企業(yè)保齡寶發(fā)布公告稱(chēng)，將與浙江中稷康特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品股份有限公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，成立合資公司，以推進(jìn)特醫(yī)食品等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
 
　　2016年8月6日，海正營(yíng)養(yǎng)健康食品工程研究中心成立，旨在為一些特定疾病人群和老人、孕婦、兒童等特殊人群提供專(zhuān)門(mén)配方的特醫(yī)食品、特殊膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑及新食品原料等系列營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品。
 
　　最近有消息稱(chēng)，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)上?；ü跔I(yíng)養(yǎng)乳品有限公司投資2億元準(zhǔn)備興建的“特醫(yī)食品生產(chǎn)車(chē)間”和研發(fā)中心項(xiàng)目將于今年4月開(kāi)工，預(yù)計(jì)2018年12月建成。該車(chē)間將研發(fā)生產(chǎn)乳糖不耐受食品、早產(chǎn)低體重兒膳食、糖尿病膳食、營(yíng)養(yǎng)代餐包等。
 
　　其實(shí)，從2015年年底開(kāi)始，就不斷有企業(yè)聲稱(chēng)“殺”入特醫(yī)食品領(lǐng)域。
 
　　盡管熱情不減，但業(yè)界人士普遍感覺(jué)到投資者對(duì)于進(jìn)入特醫(yī)食品市場(chǎng)變得更加理性，因其對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)難度都有了充分的認(rèn)識(shí)。中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司在2012年便開(kāi)始特醫(yī)食品的研究，是我國(guó)較早進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)。該公司總經(jīng)理劉漢民告訴記者，相較于去年年初的“熱血沸騰”，目前想進(jìn)入該領(lǐng)域企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)早已轉(zhuǎn)向原料、臨床試驗(yàn)等更為實(shí)際的層面。
 
　　廣州金酮醫(yī)療科技有限公司成立于2010年，其董事長(zhǎng)張洪潤(rùn)介紹，金酮醫(yī)療與北京大學(xué)附屬婦兒醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等26家醫(yī)院合作進(jìn)行的臨床試驗(yàn)證明，生酮飲食對(duì)難治性癲癇有確切的療效。目前，金酮醫(yī)療已與北京兒童醫(yī)院集團(tuán)旗下的16家醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在未來(lái)3年完成1萬(wàn)例患者的營(yíng)養(yǎng)治療。在無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院處方或醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的情況下，金酮醫(yī)療此項(xiàng)目仍產(chǎn)生了每年近2000萬(wàn)元的銷(xiāo)售收入。
 
　　亞寶藥業(yè)于2013年5月成立了亞寶營(yíng)養(yǎng)健康科技有限公司，并于2016年6月推出全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品兩大類(lèi)9種特醫(yī)食品，據(jù)稱(chēng)可以滿(mǎn)足大部分營(yíng)養(yǎng)不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術(shù)后或胰腺炎等病患的特殊營(yíng)養(yǎng)需求。據(jù)亞寶藥業(yè)集團(tuán)大健康市場(chǎng)總監(jiān)、亞寶營(yíng)養(yǎng)健康科技有限公司副總經(jīng)理朱玉潔介紹，亞寶營(yíng)養(yǎng)目前已在北京、上海、廣州及全國(guó)主要省會(huì)城市構(gòu)建了營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，計(jì)劃進(jìn)軍大型三甲醫(yī)院。
 
　　雖然先進(jìn)入特醫(yī)食品市場(chǎng)的企業(yè)正做得風(fēng)生水起，但業(yè)內(nèi)專(zhuān)家仍提醒計(jì)劃投身該行業(yè)的企業(yè)謹(jǐn)慎行之，因?yàn)樘蒯t(yī)食品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入多、技術(shù)門(mén)檻高。
 
　　另?yè)?jù)消息人士透露，業(yè)界十分關(guān)心的國(guó)家總局特殊食品注冊(cè)管理司正在籌備當(dāng)中，預(yù)計(jì)春節(jié)前后會(huì)有所進(jìn)展。今年食品藥品監(jiān)管部門(mén)還將進(jìn)一步制定特醫(yī)食品配套文件，優(yōu)化審評(píng)審批流程，指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)和企業(yè)許可以及監(jiān)督檢查等工作。

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