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         一項名為AURA3的臨床研究發(fā)現(xiàn)，奧希替尼治療表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變陽性非小細胞肺癌的療效優(yōu)于標準化療，有可能成為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者新的標準二線治療方案。該結(jié)果在國際肺癌研究協(xié)會最近于維也納主辦的第17屆世界肺癌大會（WCLC 2016）上正式公布，并同時在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表。

        AURA3是奧希替尼首個隨機的三期臨床試驗，AURA3試驗納入419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后再次進展后，伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。試驗將奧希替尼（80mg，每日一次）與含鉑雙藥化療進行對比，評估二者的療效及安全性。

        研究數(shù)據(jù)顯示，相比于標準含鉑雙藥化療，奧希替尼作為二線治療能顯著提高上述類型肺癌患者的無疾病進展生存期（10.1個月vs 4.4個月，風(fēng)險比[HR]為0.30；95%置信區(qū)間（CI）：23%至41%；p＜0.001）。在開始接受治療前存在腦轉(zhuǎn)移的34%的患者中，與含鉑雙藥化療組相比，接受奧希替尼治療的腦轉(zhuǎn)移患者無疾病進展生存期亦獲得顯著提高（8.5個月vs 4.2個月，風(fēng)險比[HR]為0.32；95% CI：21%至49%）。

        來自美國休斯敦德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Vassiliki A Papadimitrakopoulou博士表示，“AURA3的研究結(jié)果不僅具有統(tǒng)計學(xué)意義，更具有重要的臨床意義，它第一次證實了奧希替尼靶向治療在無疾病進展生存期方面，優(yōu)于培美曲塞聯(lián)合鉑類化療。這一成果突顯了肺癌靶向治療領(lǐng)域取得的重要進展。”香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院莫樹錦教授介紹:“奧希替尼相比培美曲塞聯(lián)合鉑類化療在無疾病進展生存期和緩解率方面的優(yōu)勢，標志著接受EGFR-TKI治療后耐藥的患者，或許正在迎來新的治療標準。隨著AURA3試驗數(shù)據(jù)的發(fā)布，臨床醫(yī)師應(yīng)該對患者進行T790M突變的基因檢測，以確保最有可能獲益的患者可以接受奧希替尼的治療。”

        在AURA3試驗中，奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與既往臨床試驗保持一致。接受奧希替尼治療的患者中，6%的患者（16例）報告了3級及以上藥物相關(guān)不良反應(yīng)（AEs），而接受含鉑雙藥化療的患者中，發(fā)生3級及以上不良反應(yīng)的患者高達34%（46例）。奧希替尼治療組的患者中，最常見的藥物相關(guān)不良反應(yīng)為腹瀉（全級別發(fā)生率為28%；3級及以上發(fā)生率小于1%）。而化療組中，最常見的不良反應(yīng)為惡心（全級別為47%；3級及以上為3%）、食欲減退（全級別為32%；3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為3%）。

        AURA 3的數(shù)據(jù)與此前兩項II期臨床試驗——AURA2和AURA拓展研究亦保持一致。且組織檢測和血液檢測EGFR T790M耐藥突變的結(jié)果同樣與此前試驗結(jié)果一致。在AURA3試驗中，近半數(shù)腫瘤組織檢測為T790M突變的患者，在血漿檢測中也顯示T790M突變。數(shù)據(jù)顯示，無論由組織檢測或血漿ctDNA檢測為T790M突變陽性的患者，接受奧希替尼治療的臨床獲益均優(yōu)于含鉑雙藥化療。因此研究者建議，對于血漿檢測T790M突變陰性患者，若條件允許，應(yīng)再次進行組織檢測。

        2015年和2016年，奧希替尼已分別被美國、歐洲藥品管理局和日本批準用于晚期EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌患者的治療。在中國，目前奧希替尼也已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局列入加速審批審評名單。（張原 ）

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