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        日前，在“中華醫(yī)學會病理學分會第22次學術(shù)會議暨第六屆中國病理年會”期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進展高峰論壇上，四川大學華西醫(yī)院步宏教授、安徽醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院孟剛教授、北京大學腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院盛偉琪教授、青島大學附屬醫(yī)院李玉軍教授、第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院胡沛臻副教授等國內(nèi)病理學專家，共同探討了新版胃癌、肺癌相關(guān)診療指南與共識，并就如何推進病理檢測規(guī)范化、實現(xiàn)標準化病理實驗室管理進行了探討與經(jīng)驗分享。

        助推病理診斷規(guī)范化

        隨著腫瘤靶向治療研究的不斷發(fā)展，近十年來，臨床已發(fā)現(xiàn)了肺癌的一系列驅(qū)動基因，如表皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）及人類表皮生長因子受體2（HER2）突變等。

        林冬梅教授指出：“臨床已證實，ALK和EGFR是肺癌的高頻驅(qū)動基因。而統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，相較其他亞洲國家，中國ALK和EGFR檢測的應(yīng)用情況并不理想。如果臨床醫(yī)生在用藥前未對驅(qū)動基因進行精準鑒別，將影響患者的臨床診療與預后。因此，遵循診療規(guī)范與指南對于提高肺癌的診治水平至關(guān)重要?！?

        對于ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的診斷，新版規(guī)范強調(diào)使用獲得國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）批準的檢測方法和試劑。羅氏診斷VENTANA ALK免疫組化（IHC）檢測于2013年獲得CFDA批準上市，這套全自動操作系統(tǒng)具有較高的靈敏度和特異性，其二元判讀的方法便于病理醫(yī)生做出準確的診斷，為患者和實驗室專業(yè)人員評估ALK蛋白表達提供了一種高效、經(jīng)濟和標準化的檢測方法。

        2016年，中國抗癌協(xié)會更新的《胃癌人類表皮生長因子受體2（HER2）檢測指南》以及《HER2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》均明確指出，HER2狀態(tài)對于胃癌診斷、預后及療效預測具有重要臨床意義。盛偉琪教授表示：“我國胃癌患者HER2陽性率約為12%~13%，HER2的精準檢測對于指導胃癌患者靶向治療具有重要意義，對預后評估具有潛在價值。這不僅有賴于精準的檢測和高水平的實驗室質(zhì)量控制，也需要多學科團隊合作?！?

        羅氏診斷BenchMark全自動檢測平臺使用雙色銀染原位雜交（DISH）技術(shù)，可避免手工操作造成的人為誤差，其檢測結(jié)果可在光學顯微鏡下判讀，染色切片可長期保存，具有與熒光原位雜交（FISH）檢測同樣高的特異性和敏感性，為胃癌個體化治療相關(guān)檢測提供了新平臺，并且其所需試劑和儀器均已獲得CFDA和美國食品藥品管理局（FDA）批準。

        提升病理染色標準化管理

        常規(guī)蘇木素-伊紅（HE）染色是形態(tài)組織病理學診斷的重要技術(shù)之一，也是決定病理診斷是否準確的關(guān)鍵手段。然而，HE染色的質(zhì)量及其相關(guān)病理診斷結(jié)果受到諸多因素影響，而且HE染色的復雜性不單單是技術(shù)層面的，還包含一些圍繞HE染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規(guī)整等大量人力工作。在當前技術(shù)人員嚴重缺乏的情況下，如何節(jié)省人力及時間，并實現(xiàn)真正意義上的HE全自動染色，且符合對試劑的質(zhì)控、染色流程的質(zhì)控、清潔衛(wèi)生、環(huán)保等條件，是病理科亟待解決的問題。

        羅氏診斷新型HE組織染色解決方案——VENTANA HE 600系統(tǒng)，擁有健全的HE染色質(zhì)量管理，它采用單張滴染式染色技術(shù)，在無須提供酒精和去離子水的條件下，直接為每一張切片滴加新鮮試劑，可避免染色過程中的交叉污染，能夠全自動精確控制整個染色過程，提升染色質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，確保檢測結(jié)果準確可靠。該系統(tǒng)提供420種染色方案，可為不同組織的染色需求提供最優(yōu)方案。同時，該系統(tǒng)在染色過程中采用無二甲苯、無酒精的環(huán)保試劑，可減少技術(shù)人員對有害化學物質(zhì)接觸的風險，保障了病理診斷工作人員的健康安全。此外，VENTANA HE 600系統(tǒng)作為全過程無人干預的全自動平臺，免去了試劑配置及更換過程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監(jiān)控等環(huán)節(jié)，將染色流程由50多步降至十幾步，可減少70%~80%的工作量，同時可加快病理制片染色速度，有效提高病理實驗室工作效率。

        推進病理實驗室標準化建設(shè)

        根據(jù)ISO15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，醫(yī)學實驗室認證不僅要求醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力符合要求，即實驗室條件和結(jié)果達到國際標準要求，同時還要求醫(yī)學實驗室擁有較高水平的質(zhì)量管理體系，技術(shù)人員以及完整的監(jiān)測系統(tǒng)和良好的實驗環(huán)境。ISO15189標準為評估和認可實驗室技術(shù)質(zhì)量、專業(yè)服務(wù)及實驗室人員的有效管理等方面提供了重要參考。實驗室遵循該標準有助于自我改進與完善，向國際標準邁進。

        胡沛臻副教授指出：“ISO15189標準為病理實驗室提供了管理思路，可指導病理實驗室建立質(zhì)量體系，從而更有效地組織工作，滿足臨床及患者的需求，提升患者的診療水平，也有利于改進基層病理科的人員基礎(chǔ)、環(huán)境設(shè)施以及設(shè)備管理。同時，ISO15189標準強調(diào)實驗室的獨立性和公正性，以確保專業(yè)人員不受不正當因素的影響。鑒于此，ISO15189標準對于推進我國病理實驗室診療規(guī)范化及管理標準化具有重要意義?！?

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