国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

　　加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算貨款。

　　加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格落實醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。

　　建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。

　　2.全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

　　3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。

　　專欄3　安全監(jiān)管行動計劃

　　（一）加強藥品檢查。

　　國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　?。ǘ┘訌娽t(yī)療器械檢查。

　　國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查。

　　每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

　?。ㄈ┘訌娀瘖y品檢查。

　　國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　?。ㄋ模┘訌姳O(jiān)督抽驗。

　　國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

　　國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗。

　　每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風(fēng)險監(jiān)測。

　　4.加強應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

　　專欄4　應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項目

　?。ㄒ唬?yīng)急處置能力建設(shè)。

　　合理保障應(yīng)急隊伍履職需要，加強應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗檢測能力建設(shè)。

　?。ǘ┝Ⅲw化科普宣傳計劃。

　　實施藥品安全科普宣傳項目，依托現(xiàn)有資源加強科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設(shè)，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。

　　（五）全面加強能力建設(shè)。

　　1.強化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機制，改革績效工資分配管理。

　　2.強化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

　　3.強化檢驗檢測體系建設(shè)。

　　加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗機構(gòu)具備較強的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗、復(fù)檢等能力；省級檢驗機構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務(wù)；縣級檢驗機構(gòu)具備快速檢驗?zāi)芰?。加強檢驗檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗機構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。

　　加強重點實驗室和口岸檢驗機構(gòu)建設(shè)。重點實驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標準進行全項檢驗的能力和監(jiān)測進口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。

　　加強疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標準制定和標準物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標準進行生物制品全項檢測；省級能夠依據(jù)法定標準對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進行全項檢測。加強國家微生物標準物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。

　　4.強化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制、藥物濫用監(jiān)測機制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。

　　專欄5　技術(shù)支撐能力建設(shè)項目

　?。ㄒ唬﹪壹墝徳u中心建設(shè)。

　　探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構(gòu)體制機制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。

　?。ǘz查能力建設(shè)。

　　合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。

　　保障各級審評、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。

　?。ㄈz驗檢測能力建設(shè)。

　　1.檢驗檢測能力達標工程。

　　編制藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)標準，根據(jù)標準建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗機構(gòu)、省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點實驗室。

　　2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。

　　完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標準的細胞資源庫、干細胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品標準物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標準和技術(shù)平臺。

　?。ㄋ模┎涣挤磻?yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。

　　依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。利用醫(yī)療機構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報告比例達到90%以上。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達到80%以上。化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)達到50份/百萬人。

　　5.形成智慧監(jiān)管能力。加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點業(yè)務(wù)，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

　　專欄6　安全監(jiān)管信息化工程

　　繼續(xù)推進監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國家、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標準體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績效評價體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。

　　6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標準化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。

　　專欄7　基層監(jiān)管能力標準化建設(shè)項目

　　加強市、縣級監(jiān)管機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

　　7.加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標準和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

　　專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)

　?。ㄒ唬┧幤窓z驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。

　　開展藥品快速檢驗新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。

　?。ǘ┧幤钒踩?、有效性評價技術(shù)研究。

　　開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

　?。ㄈz驗檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。

　　建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。

　　開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風(fēng)險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

　　（五）醫(yī)療器械安全性評價體系研究。

　　加強醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。

　　8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

　　專欄9　專業(yè)素質(zhì)提升項目

　　（一）職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

　　加強培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。

　?。ǘ┤瞬排囵B(yǎng)。

　　推進網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。在省級教育培訓(xùn)機構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。

　　監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學(xué)時。對地方各級政府分管負責(zé)人進行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人進行國家級調(diào)訓(xùn)。

　　本科以上學(xué)歷人員達到藥品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。

　?。ㄈ﹫?zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。

　　健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。

　　四、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娬弑Ｕ稀?

　　堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問題。結(jié)合深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補償機制。

　　（二）合理保障經(jīng)費。

　　按照《國務(wù)院關(guān)于推進中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持。

　　（三）深化國際合作。

　　推進政府間監(jiān)管交流，加強多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進力度。積極參與國際標準和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標準與國際先進水平相協(xié)調(diào)。

　?。ㄋ模┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。

　　地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標，分解任務(wù)，制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位。

(責(zé)任編輯：)