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　　全國(guó)兩會(huì)剛剛落下帷幕。兩會(huì)期間，很多代表委員圍繞醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。在有關(guān)提案建議中，審評(píng)審批制度改革、國(guó)產(chǎn)化、創(chuàng)新、兩票制、減輕企業(yè)稅負(fù)成為高頻詞。

　　將改革進(jìn)行到底

　　讓創(chuàng)新產(chǎn)品惠及百姓

　　全國(guó)政協(xié)常委、香港智經(jīng)研究中心理事胡定旭指出，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的前提是管理創(chuàng)新，包括通過(guò)法律、體制、政策、人才、資本等為創(chuàng)新提供全方位支持。令人興奮的是，過(guò)去兩年里，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)3個(gè)目標(biāo)，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方面大膽嘗試，采取了一系列實(shí)實(shí)在在的措施，極大地激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，在改革過(guò)程中體現(xiàn)出的決心和能力值得點(diǎn)贊。

　　“自2014年總局實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來(lái)，已有近百個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序。截至2016年年底，有20個(gè)產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道上市。該綠色通道贏得了業(yè)內(nèi)外廣泛認(rèn)可?！比珖?guó)政協(xié)委員、上海市工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)常兆華對(duì)記者說(shuō)。

　　胡定旭表示，下一步仍需要政府和市場(chǎng)共同努力，將審評(píng)審批制度改革進(jìn)行到底，讓“中國(guó)有、全球新”的醫(yī)療器械率先服務(wù)于我國(guó)患者。他建議，繼續(xù)增加技術(shù)審評(píng)和檢查人員，制訂工作指南，改進(jìn)工作程序，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通，以最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，并將“全球新”醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。

　　胡定旭還指出，臨床試驗(yàn)管理必須雙管齊下，去偽存真，扶正祛邪。一方面，需要“約束型監(jiān)管”，即強(qiáng)制性引導(dǎo)企業(yè)符合監(jiān)管要求，整頓市場(chǎng)機(jī)會(huì)主義行為，如總局對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和申報(bào)資料真實(shí)性核查，就是在“去偽”“祛邪”上下功夫；另一方面，還要實(shí)行“激勵(lì)型監(jiān)管”，通過(guò)市場(chǎng)價(jià)格信號(hào)鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓重質(zhì)量、守規(guī)則的研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)能夠做大做強(qiáng)，這是在“存真”“扶正”上做文章。

　　胡定旭指出，合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）一面對(duì)接醫(yī)療器械公司，另一面對(duì)接臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此類機(jī)構(gòu)不僅在技術(shù)產(chǎn)品化方面經(jīng)驗(yàn)豐富，在保障臨床試驗(yàn)規(guī)范性操作和數(shù)據(jù)真實(shí)性上也可發(fā)揮重要作用。他建議，監(jiān)管部門(mén)和具備國(guó)際水平的CRO建立合作伙伴關(guān)系，針對(duì)我國(guó)臨床急需、研發(fā)急需突破和風(fēng)險(xiǎn)較高的重點(diǎn)產(chǎn)品，由通過(guò)CRO組織臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門(mén)與CRO密切溝通，以全面掌握產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，確保整個(gè)臨床試驗(yàn)合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

　　打造產(chǎn)業(yè)綠色通道

　　助推創(chuàng)新產(chǎn)品落地

　　“盡管創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道已經(jīng)打開(kāi)，但是要使創(chuàng)新產(chǎn)品快速產(chǎn)業(yè)化，還面臨產(chǎn)品定價(jià)、臨床準(zhǔn)入、納入醫(yī)保等一道道關(guān)口。這些對(duì)于企業(yè)都是巨大挑戰(zhàn)。目前其他相關(guān)政府部門(mén)還未出臺(tái)與創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后銜接的系列產(chǎn)業(yè)化政策，這可能使食品藥品監(jiān)管部門(mén)在綠色通道環(huán)節(jié)付出的努力大打折扣。”常兆華指出。

　　全國(guó)人大代表、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新也表示，總局制定了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的有關(guān)政策，但是創(chuàng)新產(chǎn)品上市后無(wú)有效接軌措施，新產(chǎn)品難于被招標(biāo)采購(gòu)。這種情況會(huì)打擊企業(yè)創(chuàng)新積極性，增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，也會(huì)明顯增加醫(yī)療器械分?jǐn)偝杀荆c“兩票制”降低產(chǎn)品價(jià)格的預(yù)期背道而馳。她建議，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)盡快制定支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用的相關(guān)招標(biāo)采購(gòu)政策，由醫(yī)療器械管理部門(mén)、企業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)界的專家學(xué)者共同制定流通環(huán)節(jié)政策。

　　常兆華也建議，國(guó)家從頂層設(shè)計(jì)相關(guān)政策，進(jìn)一步理順和簡(jiǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲得注冊(cè)證后到產(chǎn)品上市之間的各環(huán)節(jié)，使特別審批綠色通道變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)化綠色通道；由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)改委等部門(mén)組織制定創(chuàng)新產(chǎn)品集中采購(gòu)和相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審批政策，并由國(guó)家統(tǒng)一實(shí)施，改變目前由地方制定和實(shí)施的狀態(tài)。

　　全國(guó)政協(xié)委員、何氏眼科醫(yī)院院長(zhǎng)何偉表示，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大，但是以往對(duì)高端醫(yī)療器械主要依賴于進(jìn)口。他建議，“將高端醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)發(fā)展提升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，制定相關(guān)財(cái)政、科研和產(chǎn)業(yè)扶持政策，引導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈中選擇關(guān)鍵領(lǐng)域，重點(diǎn)攻關(guān)突破?！?

　　“對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化要有預(yù)見(jiàn)性和前瞻性，要以最新醫(yī)療理念為引領(lǐng)，找準(zhǔn)研發(fā)方向和切口，加大政策支持力度，優(yōu)化科研環(huán)境，力爭(zhēng)用10~20年時(shí)間在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地，實(shí)現(xiàn)彎道超車。”全國(guó)政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系主任、超聲醫(yī)療國(guó)家工程中心主任王智彪說(shuō)。

　　趙毅新指出，統(tǒng)計(jì)顯示2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息。雖然我國(guó)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)過(guò)近些年來(lái)的不懈努力取得一定發(fā)展，行業(yè)已具備一定市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ),正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，但是與跨國(guó)公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)在資金、技術(shù)、人才等方面仍存在較大差距。她建議，“為加大體外診斷試劑自主創(chuàng)新，要強(qiáng)化以企業(yè)為主體、以市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，大幅提升我國(guó)體外診斷試劑國(guó)產(chǎn)化水平和產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！?

　　為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)

　　慎重推行器械“兩票制”

　　趙毅新談到，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模尚小，面對(duì)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，迫切需要政府的鼓勵(lì)和扶持。目前，醫(yī)療器械行業(yè)毛利率相對(duì)較高，增值稅稅費(fèi)較重。而醫(yī)療器械研發(fā)投入高，且技術(shù)更新較快，企業(yè)要生存發(fā)展，就要保持高投入用于研發(fā)及引進(jìn)新技術(shù)和新產(chǎn)品。然而，近年來(lái)原材料成本上升、產(chǎn)品價(jià)格走低、貸款融資難等問(wèn)題，使很多企業(yè)面臨新的困難，加之全球經(jīng)濟(jì)大環(huán)境的影響，正在使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力降低。她建議，適當(dāng)調(diào)低增值稅稅率，減輕企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，助推醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展。

　　“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品增值稅部分按國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定稅率給予‘三免二減半’待遇，從而對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)和市場(chǎng)推廣過(guò)程中所需的高投入進(jìn)行必要補(bǔ)償，并為后續(xù)產(chǎn)品更新?lián)Q代積累資金實(shí)力?！背Ｕ兹A建議。

　　談到“兩票制”，常兆華指出，根據(jù)2017年1月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等八部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》，2018年藥品“兩票制”可能全面推行，但是，藥品“兩票制”的經(jīng)驗(yàn)和方法不能簡(jiǎn)單套用在醫(yī)用耗材上，至少在技術(shù)上無(wú)法一步到位實(shí)施。他建議，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失；采取藥品“兩票制”推廣前的試點(diǎn)方法并不斷積累經(jīng)驗(yàn)，在個(gè)別省份針對(duì)部分產(chǎn)品，如低值醫(yī)用耗材試行3~5年；在藥品“兩票制”推行足夠長(zhǎng)時(shí)間且與預(yù)期吻合，并在醫(yī)用耗材“兩票制”具備實(shí)施條件和方法時(shí)，再按醫(yī)用耗材不同種類和特點(diǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)有序逐步推廣“兩票制”。

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