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　　全國兩會剛剛落下帷幕。兩會期間，很多代表委員圍繞醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展建言獻策。在有關提案建議中，審評審批制度改革、國產化、創(chuàng)新、兩票制、減輕企業(yè)稅負成為高頻詞。

　　將改革進行到底

　　讓創(chuàng)新產品惠及百姓

　　全國政協常委、香港智經研究中心理事胡定旭指出，產業(yè)創(chuàng)新的前提是管理創(chuàng)新，包括通過法律、體制、政策、人才、資本等為創(chuàng)新提供全方位支持。令人興奮的是，過去兩年里，國家食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高質量、解決積壓、優(yōu)化服務3個目標，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方面大膽嘗試，采取了一系列實實在在的措施，極大地激發(fā)了產業(yè)創(chuàng)新活力，在改革過程中體現出的決心和能力值得點贊。

　　“自2014年總局實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，已有近百個產品進入特別審批程序。截至2016年年底，有20個產品通過特別審批通道上市。該綠色通道贏得了業(yè)內外廣泛認可?！比珖f委員、上海市工商聯副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長常兆華對記者說。

　　胡定旭表示，下一步仍需要政府和市場共同努力，將審評審批制度改革進行到底，讓“中國有、全球新”的醫(yī)療器械率先服務于我國患者。他建議，繼續(xù)增加技術審評和檢查人員，制訂工作指南，改進工作程序，加強與申請人的溝通，以最嚴格的標準把關，并將“全球新”醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。

　　胡定旭還指出，臨床試驗管理必須雙管齊下，去偽存真，扶正祛邪。一方面，需要“約束型監(jiān)管”，即強制性引導企業(yè)符合監(jiān)管要求，整頓市場機會主義行為，如總局對臨床試驗機構進行核查，加強對臨床試驗現場檢查和申報資料真實性核查，就是在“去偽”“祛邪”上下功夫；另一方面，還要實行“激勵型監(jiān)管”，通過市場價格信號鼓勵創(chuàng)新，讓重質量、守規(guī)則的研發(fā)機構和企業(yè)能夠做大做強，這是在“存真”“扶正”上做文章。

　　胡定旭指出，合同研究機構（CRO）一面對接醫(yī)療器械公司，另一面對接臨床試驗機構。此類機構不僅在技術產品化方面經驗豐富，在保障臨床試驗規(guī)范性操作和數據真實性上也可發(fā)揮重要作用。他建議，監(jiān)管部門和具備國際水平的CRO建立合作伙伴關系，針對我國臨床急需、研發(fā)急需突破和風險較高的重點產品，由通過CRO組織臨床試驗，監(jiān)管部門與CRO密切溝通，以全面掌握產品研發(fā)過程，確保整個臨床試驗合規(guī)、數據真實可靠。

　　打造產業(yè)綠色通道

　　助推創(chuàng)新產品落地

　　“盡管創(chuàng)新產品特別審批通道已經打開，但是要使創(chuàng)新產品快速產業(yè)化，還面臨產品定價、臨床準入、納入醫(yī)保等一道道關口。這些對于企業(yè)都是巨大挑戰(zhàn)。目前其他相關政府部門還未出臺與創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后銜接的系列產業(yè)化政策，這可能使食品藥品監(jiān)管部門在綠色通道環(huán)節(jié)付出的努力大打折扣。”常兆華指出。

　　全國人大代表、中國醫(yī)療器械行業(yè)協會會長、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新也表示，總局制定了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的有關政策，但是創(chuàng)新產品上市后無有效接軌措施，新產品難于被招標采購。這種情況會打擊企業(yè)創(chuàng)新積極性，增加企業(yè)運營成本，也會明顯增加醫(yī)療器械分攤成本，與“兩票制”降低產品價格的預期背道而馳。她建議，衛(wèi)生計生部門盡快制定支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用的相關招標采購政策，由醫(yī)療器械管理部門、企業(yè)、臨床醫(yī)學界的專家學者共同制定流通環(huán)節(jié)政策。

　　常兆華也建議，國家從頂層設計相關政策，進一步理順和簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲得注冊證后到產品上市之間的各環(huán)節(jié)，使特別審批綠色通道變?yōu)楫a業(yè)化綠色通道；由國家衛(wèi)生計生委、發(fā)改委等部門組織制定創(chuàng)新產品集中采購和相關醫(yī)療服務價格項目審批政策，并由國家統一實施，改變目前由地方制定和實施的狀態(tài)。

　　全國政協委員、何氏眼科醫(yī)院院長何偉表示，我國醫(yī)療器械市場需求巨大，但是以往對高端醫(yī)療器械主要依賴于進口。他建議，“將高端醫(yī)療設備制造業(yè)發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略層面，制定相關財政、科研和產業(yè)扶持政策，引導企業(yè)在醫(yī)療全產業(yè)鏈中選擇關鍵領域，重點攻關突破?！?

　　“對醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化要有預見性和前瞻性，要以最新醫(yī)療理念為引領，找準研發(fā)方向和切口，加大政策支持力度，優(yōu)化科研環(huán)境，力爭用10~20年時間在國際競爭中占有一席之地，實現彎道超車?！比珖f委員、重慶醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程系主任、超聲醫(yī)療國家工程中心主任王智彪說。

　　趙毅新指出，統計顯示2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息。雖然我國體外診斷產品企業(yè)經過近些年來的不懈努力取得一定發(fā)展，行業(yè)已具備一定市場規(guī)模和基礎,正從產業(yè)導入期步入成長期，但是與跨國公司相比，國內企業(yè)在資金、技術、人才等方面仍存在較大差距。她建議，“為加大體外診斷試劑自主創(chuàng)新，要強化以企業(yè)為主體、以市場為導向、產學研相結合的技術創(chuàng)新體系建設，大幅提升我國體外診斷試劑國產化水平和產業(yè)國際競爭力?！?

　　為企業(yè)減輕負擔

　　慎重推行器械“兩票制”

　　趙毅新談到，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模尚小，面對機遇與挑戰(zhàn)，迫切需要政府的鼓勵和扶持。目前，醫(yī)療器械行業(yè)毛利率相對較高，增值稅稅費較重。而醫(yī)療器械研發(fā)投入高，且技術更新較快，企業(yè)要生存發(fā)展，就要保持高投入用于研發(fā)及引進新技術和新產品。然而，近年來原材料成本上升、產品價格走低、貸款融資難等問題，使很多企業(yè)面臨新的困難，加之全球經濟大環(huán)境的影響，正在使企業(yè)競爭力降低。她建議，適當調低增值稅稅率，減輕企業(yè)經營負擔，助推醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展。

　　“對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品增值稅部分按國家統一規(guī)定稅率給予‘三免二減半’待遇，從而對創(chuàng)新產品在研發(fā)和市場推廣過程中所需的高投入進行必要補償，并為后續(xù)產品更新換代積累資金實力?！背Ｕ兹A建議。

　　談到“兩票制”，常兆華指出，根據2017年1月國務院醫(yī)改辦等八部門發(fā)布的《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，2018年藥品“兩票制”可能全面推行，但是，藥品“兩票制”的經驗和方法不能簡單套用在醫(yī)用耗材上，至少在技術上無法一步到位實施。他建議，從社會效益與經濟效益，尤其是衛(wèi)生經濟學等方面總結經驗得失；采取藥品“兩票制”推廣前的試點方法并不斷積累經驗，在個別省份針對部分產品，如低值醫(yī)用耗材試行3~5年；在藥品“兩票制”推行足夠長時間且與預期吻合，并在醫(yī)用耗材“兩票制”具備實施條件和方法時，再按醫(yī)用耗材不同種類和特點在全國范圍內有序逐步推廣“兩票制”。

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