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“甘肅省藥品檢驗研究院專家到現(xiàn)場指導(dǎo)，解答疑惑，解決問題，這次難得的學(xué)習(xí)機會讓我們地方實實在在學(xué)到了東西，掌握了技能，提升了綜合能力，對企業(yè)的一線生產(chǎn)和實驗室把好質(zhì)量關(guān)功不可沒。”甘肅省渭源縣副縣長王敏近日感慨道。他的感慨源于此前“渭源縣中藥飲片生產(chǎn)檢驗人員暨農(nóng)民工培訓(xùn)班”的深入展開，而這只是甘肅省藥品檢驗研究院（下稱甘肅省藥檢院）技術(shù)幫扶工作的一個縮影。

標(biāo)準(zhǔn)提高 受命幫扶

2015年6月，甘肅省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計劃的通知》，2016年4月又印發(fā)了《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（暫行）》。甘肅省局連續(xù)發(fā)文的目的是建立推行“程序統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、方法統(tǒng)一”的質(zhì)量檢驗管理科學(xué)模式，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗的規(guī)范化、程序化；全面提升全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰吧a(chǎn)質(zhì)量管理水平，提高企業(yè)安全風(fēng)險意識、誠實守信意識和質(zhì)量主體責(zé)任意識，確保中藥飲片質(zhì)量安全，有效防控中藥飲片質(zhì)量系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。甘肅省局特別委托甘肅省藥檢院承擔(dān)具體工作，幫扶指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室建設(shè)、正品標(biāo)本室建設(shè)，提升企業(yè)實驗室檢驗人員整體的檢驗檢測能力。

接受此項工作后，甘肅省藥檢院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，統(tǒng)籌部署，在幫扶全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)實驗室規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)上，著力開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)工作。為此，甘肅省藥檢院舉辦了全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)培訓(xùn)班、全省2015版藥典微生物檢驗培訓(xùn)班（包括飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員），培訓(xùn)300余人次。2015年9月，甘肅省藥檢院與渭源縣政府簽訂了《提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量戰(zhàn)略合作協(xié)議》，對渭源縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品提供質(zhì)量提升、技術(shù)指導(dǎo)等方面的支持，并派出專家對渭源縣首批縣級國家檢驗機構(gòu)試點建設(shè)項目實施進(jìn)行技術(shù)幫扶。

2016年9月，在甘肅省局安排下，甘肅省藥檢院根據(jù)《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（暫行）》，制定了《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)落實情況跟蹤檢查與技術(shù)指導(dǎo)實施方案》，并抽調(diào)精兵強將組織9個技術(shù)指導(dǎo)小組，分赴省內(nèi)14個市州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研、技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)幫扶工作。技術(shù)指導(dǎo)小組深入各飲片生產(chǎn)企業(yè)實驗室，現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場解決。同時，根據(jù)全省實驗室比對結(jié)果，現(xiàn)場分析，現(xiàn)場指導(dǎo)，取得了非常好的效果，受到企業(yè)歡迎。

協(xié)作共商 量身定制

為進(jìn)一步提升渭源縣中藥材飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗控制水平，把好飲片質(zhì)量關(guān)，甘肅省局、省藥檢院、渭源縣政府三方?jīng)Q定由甘肅國一堂藥業(yè)有限公司和甘肅弘潤藥業(yè)有限公司牽頭組織，舉辦渭源縣中藥飲片生產(chǎn)檢驗人員暨農(nóng)民工培訓(xùn)班。全縣24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一線崗位人員、檢驗人員，精準(zhǔn)扶貧村藥農(nóng)，縣局監(jiān)管人員和檢驗檢測人員等160余人參加培訓(xùn)。

甘肅省局、甘肅省藥檢院為此量身定制了培訓(xùn)計劃。2016年11月8日至10日，甘肅省局、定西市局有關(guān)人士分別就新修訂藥品GMP的實施目的、風(fēng)險防控、生產(chǎn)車間管理等方面知識做了詳實講解。甘肅省藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)6名中藥材檢驗資深專家組成指導(dǎo)小組，深入企業(yè)實驗室現(xiàn)場講解，手把手教授檢測技能。指導(dǎo)小組從企業(yè)實際出發(fā)，精心選題，擬定了金銀花中綠原酸的含量測定；當(dāng)歸浸出物測定；藥材揮發(fā)油測定（甲法-埃塞俄比亞乳香；乙法-當(dāng)歸）；獨活藥材薄層色譜；藥材中二氧化硫殘留量的測定（白芷殘留量超限、當(dāng)歸）等實驗項目，對實驗的操作過程和實驗原理進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。他們還分頭到幾家企業(yè)的實驗室對全縣24家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員開展培訓(xùn)。為鞏固教學(xué)效果，專家們在現(xiàn)場看著學(xué)員獨立操作一遍，出具檢驗報告后，就各項目又認(rèn)真點評和分析講解，使檢驗員們徹底掌握操作技能。

檢驗員們紛紛表示，這樣的現(xiàn)場指導(dǎo)和手把手的教授，比到培訓(xùn)班聽講理解得快，更容易掌握實際操作技能，對加強企業(yè)自身風(fēng)險防控意識、全面提升中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量具有積極意義。

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