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3月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》) 。2016年，總局貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，進(jìn)一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督管理，加大現(xiàn)場核查和真實性抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。

法規(guī)逐步完善改革持續(xù)深入

《報告》指出，2016年，我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入，總局繼續(xù)加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力的考核評估?？偩职l(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》。成立了醫(yī)療器械審評審批改革辦公室，制定2016年改革任務(wù)分解表，督促指導(dǎo)改革工作，各項改革任務(wù)有序推進(jìn)。加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理。制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等52項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》。部署33個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫項目。修改完善審評審批能力考核評估指標(biāo)，在各省自查基礎(chǔ)上，組織對10個省局進(jìn)行了現(xiàn)場考核評估。

總局注冊受理項目同比略減

《報告》顯示，2016年，總局共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請8920項，與2015年相比注冊受理項目減少5.1%。其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請3007項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5913項。按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5920項，體外診斷試劑注冊申請3000項。按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1612項占全部注冊申請的18%，延續(xù)注冊申請5402項占全部注冊申請的61%，許可事項變更注冊申請1906項占全部注冊申請的21%。

總局批準(zhǔn)注冊量年增14.9％

數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評9336項，與2015年相比增長0.25%。其中，首次注冊 2427項，延續(xù)注冊5276項，許可事項變更1633項。截至2016年年底，處于在審評狀態(tài)申請共5598項，其中2247項處于發(fā)出補充材料通知單待補回狀態(tài)。全年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8653項，與2015年相比注冊批準(zhǔn)總量增長14.9%。總局共對338項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回310項。

據(jù)統(tǒng)計，2016年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%，批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊5751項，與2015年相比增加20%。按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5506項，體外診斷試劑3147項，二者比例約為7:4。按照注冊形式區(qū)分，首次注冊1966項占全部注冊的23%，延續(xù)注冊5221項占全部注冊申請的60%，許可事項變更注冊1466項占全部注冊申請的17%。

助推創(chuàng)新器械等產(chǎn)品上市

《報告》顯示，2016年，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請197項，組織專家審查175項，完成144項審查（含2015年申請事項），確定45個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等10個產(chǎn)品注冊。其中，有源醫(yī)療器械6項、無源醫(yī)療器械3項、體外診斷試劑1項，與2015年相比總數(shù)增加1項。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。

《報告》指出，2016年，總局還批準(zhǔn)部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如首次批準(zhǔn)國產(chǎn)結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）注冊。這些產(chǎn)品的上市有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。首次批準(zhǔn)國產(chǎn)琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法），衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊。這些產(chǎn)品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。批準(zhǔn)深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的基因測序儀注冊。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。

境內(nèi)二類器械注冊量年增26.4％

《報告》還指出，2016年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊15553項，與2015年相比增長26.4%。總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項，與2015年相比增長0.9%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量11463項，與2015年相比下降15.2%。總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更7082項，與2015年相比增長51%。各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更7322項，與2015年相比增長39.3%。

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