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3月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》) 。2016年，總局貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督管理，加大現(xiàn)場核查和真實(shí)性抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)量與效率。

法規(guī)逐步完善改革持續(xù)深入

《報(bào)告》指出，2016年，我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入，總局繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力的考核評(píng)估?？偩职l(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》。成立了醫(yī)療器械審評(píng)審批改革辦公室，制定2016年改革任務(wù)分解表，督促指導(dǎo)改革工作，各項(xiàng)改革任務(wù)有序推進(jìn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督管理。制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等52項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》。部署33個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫項(xiàng)目。修改完善審評(píng)審批能力考核評(píng)估指標(biāo)，在各省自查基礎(chǔ)上，組織對(duì)10個(gè)省局進(jìn)行了現(xiàn)場考核評(píng)估。

總局注冊(cè)受理項(xiàng)目同比略減

《報(bào)告》顯示，2016年，總局共受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)8920項(xiàng)，與2015年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少5.1%。其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3007項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5913項(xiàng)。按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5920項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3000項(xiàng)。按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1612項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的18%，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5402項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的61%，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)1906項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的21%。

總局批準(zhǔn)注冊(cè)量年增14.9％

數(shù)據(jù)顯示，2016年，總局共完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)9336項(xiàng)，與2015年相比增長0.25%。其中，首次注冊(cè) 2427項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5276項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更1633項(xiàng)。截至2016年年底，處于在審評(píng)狀態(tài)申請(qǐng)共5598項(xiàng)，其中2247項(xiàng)處于發(fā)出補(bǔ)充材料通知單待補(bǔ)回狀態(tài)。全年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)8653項(xiàng)，與2015年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總量增長14.9%?？偩止矊?duì)338項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回310項(xiàng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2902項(xiàng)，與2015年相比增加6%，批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)5751項(xiàng)，與2015年相比增加20%。按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5506項(xiàng)，體外診斷試劑3147項(xiàng)，二者比例約為7:4。按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1966項(xiàng)占全部注冊(cè)的23%，延續(xù)注冊(cè)5221項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的60%，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1466項(xiàng)占全部注冊(cè)申請(qǐng)的17%。

助推創(chuàng)新器械等產(chǎn)品上市

《報(bào)告》顯示，2016年，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，組織專家審查175項(xiàng)，完成144項(xiàng)審查（含2015年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等10個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)。其中，有源醫(yī)療器械6項(xiàng)、無源醫(yī)療器械3項(xiàng)、體外診斷試劑1項(xiàng)，與2015年相比總數(shù)增加1項(xiàng)。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

《報(bào)告》指出，2016年，總局還批準(zhǔn)部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如首次批準(zhǔn)國產(chǎn)結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）注冊(cè)。這些產(chǎn)品的上市有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治，從而更好地控制與治療結(jié)核病。首次批準(zhǔn)國產(chǎn)琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法），衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)。這些產(chǎn)品為臨床診斷遺傳性代謝病提供了可用方法。批準(zhǔn)深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的基因測序儀注冊(cè)。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。

境內(nèi)二類器械注冊(cè)量年增26.4％

《報(bào)告》還指出，2016年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)15553項(xiàng)，與2015年相比增長26.4%。總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項(xiàng)，與2015年相比增長0.9%。全國設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量11463項(xiàng)，與2015年相比下降15.2%?？偩忠缆氊?zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7082項(xiàng)，與2015年相比增長51%。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7322項(xiàng)，與2015年相比增長39.3%。

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