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4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱“分類技術(shù)委員會”）專業(yè)組成立會議暨《醫(yī)療器械分類目錄（修訂草案）》（以下簡稱“《修訂草案》”）審核會議在京召開?？偩指本珠L焦紅出席會議并講話。

此次會議宣讀的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組的通知》明確，分類技術(shù)委員會設(shè)置16個專業(yè)組。第一屆分類技術(shù)委員會專業(yè)組由288名委員組成，委員包括來自臨床機構(gòu)、科研院校的資深專業(yè)學(xué)者，以及醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門的骨干技術(shù)人員，委員專業(yè)覆蓋面廣，具有較好的代表性和權(quán)威性。

焦紅指出，總局成立分類技術(shù)委員會專業(yè)組，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事，標志著醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會組建完成，開啟了總局醫(yī)療器械分類管理新機制的運行，創(chuàng)新了醫(yī)療器械分類工作模式，為搭建科學(xué)、統(tǒng)一、嚴謹、高效的分類工作體系，發(fā)揮分類在醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎(chǔ)性作用，提供了強有力的技術(shù)支撐。

焦紅強調(diào)，分類技術(shù)委員會將研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂、分類調(diào)整和具體產(chǎn)品分類的研究論證等相關(guān)技術(shù)性工作。分類技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：改革現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》框架，合理設(shè)計《醫(yī)療器械分類目錄》的整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，解決現(xiàn)有產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾（這一工作已接近尾聲）；進一步合理調(diào)整部分產(chǎn)品管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械，適當降低分類，探索建立《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整機制；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險變化評估機制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械風險進行分析評價；對于《醫(yī)療器械分類目錄》中未涵蓋的新研產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品本身特點和臨床使用風險，研究確定產(chǎn)品類別。

焦紅指出，分類技術(shù)委員會要明確自身地位和作用，增強榮譽感和責任感，提高咨政能力，切實發(fā)揮專家作用，完善自身建設(shè)。各委員要積極跟蹤醫(yī)療器械分類及監(jiān)管工作最新進展，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，為醫(yī)療器械分類管理多建睿智之言、多獻務(wù)實之策?？偩窒嚓P(guān)部門和單位要加強與各委員的溝通聯(lián)絡(luò)，創(chuàng)造良好的工作條件和機制，確保分類技術(shù)委員會優(yōu)質(zhì)高效開展工作，共同推進我國醫(yī)療器械分類管理工作邁向新階段。

會上，同期召開的分類技術(shù)委員會執(zhí)委會第二次全體會議審議了2016年工作總結(jié)和2017年工作計劃，圍繞醫(yī)療器械審評審批制度改革和醫(yī)療器械分類管理的重點、熱點、難點問題建言獻策。分類技術(shù)委員會專業(yè)組分組審核了《修訂草案》，對《修訂草案》的框架、內(nèi)容、產(chǎn)品歸類進行了深入研討。各專業(yè)組研究認為，《修訂草案》的框架設(shè)置更加合理，層級結(jié)構(gòu)更加豐富，產(chǎn)品覆蓋更加全面，科學(xué)性、指導(dǎo)性和操作性明顯提升。

總局分類技術(shù)委員會執(zhí)委會委員、專業(yè)組委員，以及總局辦公廳、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司、醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等部門和單位的有關(guān)負責人參會。

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