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“《中國藥典》2015年版進一步與國際接軌，其英文版在國際上也廣受贊譽。目前，我國化藥、生物藥標準已基本達到或接近國際水平，中藥標準在全球植物藥標準制定中具有引領地位。未來我國的藥品將緊跟高端市場，不斷提高我國藥品標準的整體水平，展現(xiàn)制藥大國保證藥品質量的風范。對此，企業(yè)要有戰(zhàn)略思維，由‘要我提高’變?yōu)椤乙岣摺?，自覺提升藥品質量，保證患者吃得到藥、吃得到好藥?！眹宜幍湮瘑T會病毒疫苗專業(yè)委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說。

據悉，我國從2008年開始，著力實施“藥品標準提高行動計劃”，目前已經取得階段性成果。只有標準提高后的品種，再經醫(yī)藥學遴選后才能進入《中國藥典》。目前，《中國藥典》與《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》一起被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）制定《國際藥典》的主要參考。同時，我國醫(yī)藥企業(yè)經過2010年版和2015年版兩次藥典標準升級，藥品質量的可控性大幅提升。

藥典制修訂兼容并蓄

過去，我國藥典標準的制修訂工作主要由政府部門主導，以專家團隊為主，企業(yè)參與度、關注度不夠。近年來，《中國藥典》修訂中一個重要的變化就是兼容并蓄，傾聽業(yè)界關于標準的聲音和意見，借鑒標準研究的科學經驗。

據了解，國家藥典委員會在組織開展《中國藥典》2015年版的修訂過程中，采取網上公開征集意見，并將反饋意見的審議結果網上公開發(fā)布，同時以召開專業(yè)委員會擴大會議及專題討論會的方式，廣泛征集制藥工業(yè)界的意見和建議。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）副總監(jiān)楊東升表示，國家藥典委在2015年版藥典編制過程中，專門召開了外資企業(yè)座談會征求意見和建議，其中部分意見已被采納。

眾所周知，在我國藥品標準中藥包材標準的制修訂一直是薄弱環(huán)節(jié)。由于多年來藥包材實施注冊審評審批管理制度，注冊周期較長、研發(fā)投入與回報不匹配、藥包材與制劑的適應性研究不充分，使得藥包材標準與發(fā)達國家差距較大，在某種程度上制約了新藥研發(fā)。近年來，國家藥典委一直將藥包材標準體系放在重要位置，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于“藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的工作要求，積極開展藥包材通用性技術要求和檢驗方法的建立，以進一步做好藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度實施的技術保障。

國家藥典委員會秘書長張偉表示，我國藥品標準的制修訂工作應逐步形成“政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與、國家協(xié)調”的新格局。國家藥典委將制定務實管用的政策和措施，進一步鼓勵企業(yè)在標準制修訂中落實主體責任，制定相應措施，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)引領標準制修訂。

“過去，我國的醫(yī)藥企業(yè)習慣于被動執(zhí)行國家頒布的標準。而在國外，標準制定是一個自下而上的過程，標準起草更多來自于行業(yè)，每一個企業(yè)都是標準制定的參與者。以美國藥典為例，其標準增補的速度非?？欤髽I(yè)參與的積極性很高。”百特公司研發(fā)負責人廖嵩平說。

引領藥品標準提升

據悉，《中國藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個，其中新增1082個、修訂品種1134個，收載品種增幅達到23.7%，收載藥典通則共計317個，實現(xiàn)制劑通則全部整合共計38個，檢定方法通則共計240個，其中新增檢定方法28個，整合檢定方法通則63個，修訂67個，新增指導原則和總論18個,是國家藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃期間大力開展“藥品標準提高行動計劃”成果的集中體現(xiàn)。

然而，部分企業(yè)認為《中國藥典》2015年版標準太高，是“天花板”而不是生產準入的“地板”，藥典標準應該給企業(yè)留出漸進提高的時間。

對于藥典標準究竟是“天花板”還是“地板”的問題，可以在其他國家的藥典制定上尋找到答案。以《美國藥典》為例，新上市藥品的標準一般不進入藥典，只有過了專利保護期，有了越來越多的仿制者以后，該藥品標準才會申請進入藥典，起到樹標桿、立標尺的作用。這實際上是利用規(guī)則形成的一種技術壁壘。

我國醫(yī)藥企業(yè)生產的藥品多為仿制藥，《中國藥典》按照“就高不就低、兼顧大多數(shù)”的原則，選取市場需求最大、臨床療效確切、安全性可靠、質量穩(wěn)定的藥品標準納入藥典。所以，《中國藥典》是個“門檻”標準，它對多數(shù)企業(yè)起到產品質量的促進和提升作用。但是，由于我國醫(yī)藥企業(yè)技術水平參差不齊，盡管兼顧了大多數(shù)企業(yè)，仍然有企業(yè)達不到藥典標準要求，這樣的企業(yè)早晚會被淘汰。

經過30多年發(fā)展，我國醫(yī)藥行業(yè)已經擁有了雄厚的工業(yè)基礎，在從制藥大國向制藥強國轉變的過程中必須標準先行，牢牢把握藥品標準制定的國際話語權。

目前，仿制藥質量和療效一致性評價工作正在緊鑼密鼓地進行中，這是一次歷史性補課，也是對過去我國仿制藥產品的一次質量標準升級。張偉表示，藥典標準要與一致性評價工作形成互動、協(xié)調一致?！八幍錁藴实闹菩抻啈曰颊吲R床需求為中心、以臨床應用為導向，主要目的是保障患者使用藥品安全、有效。”

藥典標準的嚴格執(zhí)行也是一個不容忽視的問題，它反映了企業(yè)的質量意識是否強烈?！安煌髽I(yè)的質量管理體系存在差異，技術水平不同，對藥典的定位和理解也就不同，但無論如何，達到藥典標準是企業(yè)生存的起碼要求?！?nbsp;RDPAC高級總監(jiān)閆慧說。

國家藥典委員會理化專業(yè)委員會主任委員、《中國藥典》2015版英文版四部主編羅國安教授介紹，從某種意義上說，《中國藥典》的標準具有雙重性，一方面對落后企業(yè)提出了更高要求；另一方面對先進企業(yè)提供了技術保護。未來企業(yè)的競爭是產品的科技內涵、質量標準的先進性競爭，落后企業(yè)會逐步被淘汰?！啊吨袊幍洹?015版為企業(yè)質量標準發(fā)展指明了方向，有利于企業(yè)結合自身實際，制訂戰(zhàn)略規(guī)劃，自覺提升藥品質量?！?/p>

向一流標準看齊

閆慧表示，近年來《中國藥典》標準穩(wěn)步提升，從2010版到2015版，不斷吸收國際經驗，在制修訂過程中找到了一條適合中國藥品標準發(fā)展的路徑。

隨著《中國藥典》在全球醫(yī)藥市場的影響力逐步擴大，越來越多的跨國藥企日益重視《中國藥典》。我國從2011年開始開展進口藥品的境外檢查，《中國藥典》在其中發(fā)揮了巨大威力。上海藥品檢驗所國家級藥品檢查員、首批WHO認可的境外檢查員張華表示，外企在藥品研發(fā)和質量上強于國內企業(yè)，但由于信息溝通不夠暢通，他們在對中國藥品相關法規(guī)的了解和掌握上有待進一步深入，以保證進口藥品注冊的順利開展，以及隨著我國藥品標準的變化，及時開展上市藥品的合規(guī)性評估。因此，國外藥企對全面、及時了解我國的藥品監(jiān)管技術法規(guī)顯得日益迫切，進一步加大《中國藥典》標準的海外宣傳，對國外藥企正確執(zhí)行《中國藥典》更是尤為重要。

國際藥用輔料委員會中國輔料質量管理委員會主席李崇林表示，《中國藥典》2015年版英文版受到境外企業(yè)和相關協(xié)會的關注和一致好評。希望2020版制修訂過程中能進一步增進國際交流，加強國際協(xié)調，并且實現(xiàn)紙質版和電子化、中英文版本的同步發(fā)行。

目前國家藥典委員會已經啟動《中國藥典》2020年版的制修訂工作。張偉指出，中國藥品要走向國際市場，標準必須先行一步，一方面加強基礎性工作，增加原料藥、藥用輔料、藥包材品種的收載；另一方面繼續(xù)提升標準，達到國際一流水平。企業(yè)對保證藥品質量負有主體責任，希望企業(yè)主動參與藥典標準制修訂工作，主動提升藥品質量。

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