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“山東今年的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要以保障公眾用藥安全為中心，對(duì)藥品流通使用環(huán)節(jié)突出問(wèn)題持續(xù)開(kāi)展整治，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等，重點(diǎn)做好7個(gè)方面工作。”山東省食品藥品監(jiān)管局副巡視員辛仁東日前在濟(jì)南召開(kāi)的2017年山東省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議上說(shuō)。

據(jù)悉，今年山東省將繼續(xù)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展整治，對(duì)疫苗配送冷鏈物流全程控制、儲(chǔ)存條件溫濕度保證、基層醫(yī)療單位藥品來(lái)源管控等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)治理。山東各地也將結(jié)合實(shí)際，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)突出問(wèn)題持續(xù)開(kāi)展整治，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票等突出問(wèn)題。同時(shí)，開(kāi)展零售終端非法渠道購(gòu)進(jìn)行為專(zhuān)項(xiàng)治理，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治。開(kāi)展使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查，全面檢查藥品使用單位購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等質(zhì)量體系建立和執(zhí)行情況，落實(shí)藥品使用質(zhì)量安全主體責(zé)任。

精準(zhǔn)與隨機(jī)檢查相結(jié)合

記者了解到，山東各地將落實(shí)網(wǎng)格化管理責(zé)任，把源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的“嚴(yán)”要求，落實(shí)到風(fēng)險(xiǎn)排查全過(guò)程中，列出問(wèn)題清單，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隱患。山東省局將建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估評(píng)價(jià)等工作，加大中藥飲片（材）經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查力度。

今年，山東省局還將強(qiáng)化對(duì)特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和不定期巡查。嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品監(jiān)管責(zé)任，明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和品種，加大監(jiān)督檢查力度。國(guó)家總局近期通報(bào)了公安部督辦的部分特殊藥品流弊案件，從查辦案件情況來(lái)看，復(fù)方甘草片、含可待因的止咳糖漿等濫用問(wèn)題仍有發(fā)生。因此，將密切關(guān)注復(fù)方可待因口服溶液、曲馬多、麻黃堿復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種。

加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存疫苗銷(xiāo)毀處置的跟蹤檢查是山東省局又一工作重點(diǎn)。對(duì)注銷(xiāo)疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)疫苗退貨、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀情況進(jìn)行跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處除疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的行為。

另外，山東省局還將根據(jù)《山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管辦法》落實(shí)各級(jí)檢查任務(wù)，合理確定檢查企業(yè)數(shù)量和比例，實(shí)行隨機(jī)全覆蓋。

強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)

據(jù)介紹，今年山東省、市兩級(jí)藥品抽驗(yàn)工作將注重統(tǒng)籌、功能互補(bǔ)、相互銜接，避免重復(fù)抽驗(yàn)，提高資金使用效率。首先，隨機(jī)性與針對(duì)性相結(jié)合。流通環(huán)節(jié)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和重點(diǎn)抽驗(yàn)堅(jiān)持“雙隨機(jī)、全覆蓋”原則，擴(kuò)大被抽樣品種、單位覆蓋面，增加抽驗(yàn)威懾力；加大流通環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)針對(duì)性，對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)品種等，結(jié)合GSP及飛行檢查工作開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)。

其次，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品強(qiáng)化處置措施。對(duì)市場(chǎng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急檢驗(yàn)等措施；對(duì)抽驗(yàn)確定的不合格藥品，第一時(shí)間暫控產(chǎn)品、下架停用、實(shí)施召回。對(duì)屬于本地生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要實(shí)施流通和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，追查到違法源頭。

再次，加強(qiáng)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用。據(jù)悉，山東省局已將去年全省藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)分類(lèi)整理并下發(fā)各市局，其要求各市局探索加強(qiáng)對(duì)這些抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的精細(xì)化管理和分析利用，揭示可能存在的系統(tǒng)性、規(guī)律性問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格批次多的企業(yè)，采取發(fā)放警示函、增加日常監(jiān)管頻次、啟動(dòng)飛行檢查及跟蹤抽驗(yàn)等監(jiān)管措施。

加強(qiáng)監(jiān)管制度機(jī)制建設(shè)

記者了解到，今年山東將探索推行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管。科學(xué)制定藥品市場(chǎng)監(jiān)管“雙隨機(jī)一公開(kāi)”制度，統(tǒng)一監(jiān)管尺度、執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和檢查流程，推進(jìn)檢查模塊化、規(guī)范化、痕跡化。據(jù)悉，山東省局智慧監(jiān)管工程規(guī)劃建設(shè)已覆蓋了主要監(jiān)管環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)，涉及藥品市場(chǎng)監(jiān)管的有藥品零售審批系統(tǒng)、食品藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)信息系統(tǒng)等。山東省局要求各地扎實(shí)推進(jìn)全省統(tǒng)建系統(tǒng)的應(yīng)用，將監(jiān)管數(shù)據(jù)完整匯聚到省信息資源平臺(tái)，形成數(shù)據(jù)利用與系統(tǒng)應(yīng)用相促進(jìn)。

山東還將建立檢查稽查銜接機(jī)制。在檢查發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)主動(dòng)與稽查部門(mén)銜接，在檢查抽檢過(guò)程中提前請(qǐng)稽查部門(mén)介入，嚴(yán)格履行程序做好取證和固定證據(jù)工作。對(duì)監(jiān)管重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題還要加強(qiáng)調(diào)研，如針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批取消后促進(jìn)網(wǎng)上藥店誠(chéng)信自律、打擊網(wǎng)上銷(xiāo)售假劣藥品等問(wèn)題開(kāi)展調(diào)研。

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