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編者按

2015年4月24日，《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》由第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過。目前，《藥品管理法》在緊張的修訂過程中。本文作者結(jié)合藥品發(fā)展及監(jiān)管的現(xiàn)狀，對《藥品管理法》修訂的相關(guān)問題思考并提出了適當(dāng)“修補”，審慎增刪等建議，以饗讀者。

《藥品管理法》頒布于1984年，至今已30多年。2001年，對《藥品管理法》進行的一次大的修訂，主要涉及執(zhí)法主體、管理體制的變化以及法律責(zé)任條款的大幅調(diào)整。根據(jù)國務(wù)院提出的減少對企業(yè)限制、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)以及推進價格管理改革的相關(guān)工作要求，2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議決定，對《藥品管理法》部分條款進行修改，主要是取消憑《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》在工商行政管理部門辦理登記注冊的規(guī)定，并根據(jù)藥品價格管理改革方向正式將藥品價格“市場化”。

2015年對《藥品管理法》的局部修訂，并沒有涉及對藥品的具體監(jiān)督管理內(nèi)容。對《藥品管理法》的新的修訂如何適應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展對藥品監(jiān)管提出的新要求，解決藥品監(jiān)管中不斷出現(xiàn)的新問題，是業(yè)內(nèi)非常關(guān)注的話題。在此，筆者不揣谫陋，提出以下幾點建議。

建議進行適當(dāng)“修補”

盡管從立法概念上并無“大修”與“小修”之說，但在法律修訂的實際操作過程中，還是有區(qū)分的。比如，2001年對《藥品管理法》的修訂應(yīng)視為“大修”，而2015年的修訂則可視為“小修”。如果將涉及三分之一以上條款實質(zhì)內(nèi)容的修訂界定為“大修”，那么，筆者認(rèn)為，《藥品管理法》目前尚不具有“大修”的必要性和迫切性。

《藥品管理法》2001年“大修”之際，正值省以下垂直藥品監(jiān)管體制建立之時，體制改革成果滲透在修法過程中。對法律實施過程中存在的許多問題，包括管理職責(zé)交叉、行政效率不高、企業(yè)辦事繁瑣、藥品生產(chǎn)批件分級審批、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一等，均通過修法得到了較好的解決。尤其是對法律責(zé)任條款的修改，使得行政處罰罰種基本覆蓋，幅度較為適宜。比如，對未取得相關(guān)許可而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為，規(guī)定了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款的處罰。從執(zhí)法實踐看，只要嚴(yán)格依法辦案，這樣的處罰幅度并不低，對違法者具有一定的震懾力。

現(xiàn)行《藥品管理法》總體架構(gòu)合理，一些國際先進的藥品管理理念、舉措在法律條文中也有體現(xiàn)，對規(guī)范藥品研發(fā)與生產(chǎn)、經(jīng)營行為，保障百姓用藥的安全有效發(fā)揮了重要作用。隨著政治、經(jīng)濟乃至社會生活各個方面不斷發(fā)生重大變化，對法律適時修訂是必要的，但應(yīng)從實際需要出發(fā)，建議進行適當(dāng)“修補”。

內(nèi)容增刪當(dāng)謹(jǐn)慎

修法過程中，哪些內(nèi)容應(yīng)該納入，哪些內(nèi)容應(yīng)該從現(xiàn)行文本中刪除，需要吸納各方面的意見，進行深入的研究論證。

對一些在現(xiàn)階段還無法確認(rèn)實際成效的監(jiān)管措施，以及不適宜作為法律規(guī)定的“經(jīng)驗”，建議不要輕易“入法”。當(dāng)然，一些比較成熟的、體現(xiàn)國際藥品安全監(jiān)管新理念、新變化、新成果的內(nèi)容，應(yīng)該及時在修法中體現(xiàn)。比如，藥品上市許可持有人制度，作為國際較為通行的藥品上市審批制度，可以在很大程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，希望在修法時得到體現(xiàn)。

對2001年修法時相對薄弱的幾方面內(nèi)容，建議在修法過程中予以重點關(guān)注。比如藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品注冊審批、藥品使用管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，相關(guān)內(nèi)容或需要在修法時進行重點調(diào)整與補充。

哪些規(guī)定需要從法律中刪除，同樣需要審慎為之。比如，前階段業(yè)界對GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證檢查的存廢問題，討論比較多。不少權(quán)威人士發(fā)聲：為了減少行政許可，修法時可考慮取消相關(guān)認(rèn)證。實際上，現(xiàn)行《藥品管理法》僅規(guī)定了GMP、GSP兩項認(rèn)證許可。這兩項認(rèn)證到底是否應(yīng)該取消，需要認(rèn)真論證，否則，可能給藥品質(zhì)量安全埋下重大隱患。

“配套規(guī)定”應(yīng)超前謀劃

《立法法》第六十二條規(guī)定：“法律規(guī)定明確要求有關(guān)國家機關(guān)對專門事項作出配套的具體規(guī)定的，有關(guān)國家機關(guān)應(yīng)當(dāng)自法律施行之日起一年內(nèi)作出規(guī)定，法律對配套的具體規(guī)定制定期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。有關(guān)國家機關(guān)未能在期限內(nèi)作出配套的具體規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向全國人民代表大會常務(wù)委員會說明情況?！?/p>

現(xiàn)行《藥品管理法》中，需要被授權(quán)部門“另行制定辦法”的事項共有十多項，但有多個法規(guī)、規(guī)章至今仍未出臺。另有配套法規(guī)在《藥品管理法》“大修”頒布后，未根據(jù)新修訂《藥品管理法》進行修訂，法條指引等出現(xiàn)錯位，不利于其正確理解、準(zhǔn)確適用，與《立法法》的相關(guān)要求不一致。

鑒于此，筆者建議，在修法過程中要超前考慮配套法規(guī)、規(guī)章的制定與修訂。法律修訂后一經(jīng)頒布實施，配套規(guī)定文本也應(yīng)及時進入相關(guān)審批程序，否則，很難保證在一年內(nèi)完成相關(guān)“旅程”。

（本文作者單位為：江蘇省南通市食品藥品監(jiān)督管理局）

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