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　　近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布通知，將于9月20~21日在京召開第二屆化妝品替代試驗(yàn)國(guó)際研討會(huì)議。屆時(shí)，將有歐盟、美國(guó)、日本及我國(guó)替代技術(shù)領(lǐng)域多位專家和行業(yè)代表作大會(huì)報(bào)告，探討國(guó)內(nèi)外替代相關(guān)政策、化妝品安全性評(píng)價(jià)方法及替代檢測(cè)技術(shù)的驗(yàn)證等方面的內(nèi)容。

　　近年來(lái)，隨著動(dòng)物實(shí)驗(yàn)“3R”原則（“3R”即替代—Replacement，以無(wú)意識(shí)的動(dòng)物替代有意識(shí)的脊椎動(dòng)物并盡量使用科學(xué)統(tǒng)計(jì)方法；減少—Reduction，減少并控制動(dòng)物使用數(shù)量至足夠的試驗(yàn)量與實(shí)驗(yàn)精度；優(yōu)化—Refinement，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)過程使被試動(dòng)物受到最少的傷害）的推廣和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，化妝品安全性評(píng)價(jià)逐步由傳統(tǒng)的毒理檢測(cè)手段向體外測(cè)試、計(jì)算預(yù)測(cè)毒性等方式轉(zhuǎn)變。“一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)‘3R’原則持積極的態(tài)度，并致力于推動(dòng)化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用。我們正在積極推進(jìn)替代試驗(yàn)的研究、驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作，經(jīng)過技術(shù)轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證的替代檢測(cè)方法也逐步納入到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中，作為毒理學(xué)檢測(cè)方法?！敝袡z院副院長(zhǎng)路勇表示。

　　替代試驗(yàn)方法受到國(guó)際認(rèn)可

　　2013年，歐盟化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令全面實(shí)施。此后，使用非動(dòng)物檢測(cè)方法進(jìn)行化妝品安全性評(píng)價(jià)的呼聲越來(lái)越高，并在全球蔓延。

　　中檢院食品化妝品檢定所副所長(zhǎng)王鋼力認(rèn)為，替代試驗(yàn)不單單是倫理層面的動(dòng)物福利“3R”原則的體現(xiàn)。從科學(xué)和法規(guī)的角度來(lái)看，動(dòng)物與人之間存在種屬偏差，替代試驗(yàn)可以改進(jìn)原有的毒理學(xué)檢測(cè)技術(shù)；替代試驗(yàn)日益成為多個(gè)國(guó)家和地區(qū)化妝品安全性評(píng)價(jià)的法規(guī)要求，研究和發(fā)展替代試驗(yàn)還有助于化妝品的全球自由貿(mào)易和流通。

　　隨著科技的不斷進(jìn)步，細(xì)胞和分子生物學(xué)方法被引入到現(xiàn)代毒理學(xué)研究中，新的檢測(cè)方法亦隨之出現(xiàn)。如體外培養(yǎng)的永生化細(xì)胞、組織器官，計(jì)算機(jī)擬構(gòu)預(yù)測(cè)毒性等新的體外替代檢測(cè)方法被用來(lái)替代傳統(tǒng)的整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法。

　　據(jù)介紹，在化妝品安全性評(píng)價(jià)中，經(jīng)過驗(yàn)證的評(píng)價(jià)局部毒性替代方法較多，包括皮膚刺激（腐蝕）性、眼刺激（腐蝕）性、皮膚光毒性、皮膚致敏性等方法。根據(jù)替代方法的研究和使用經(jīng)驗(yàn)，學(xué)界逐步形成了根據(jù)特定的毒理學(xué)終點(diǎn)，“自上而下”或“自下而上”地有序選擇一系列試驗(yàn)形成“組合策略”，達(dá)到有效篩選毒性目的的觀點(diǎn)，以最終實(shí)現(xiàn)通過單一方法或幾種替代方法組合的策略評(píng)價(jià)化妝品及其配方、原料的安全性，且在評(píng)價(jià)過程中完全不使用整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

　　越來(lái)越多的替代檢測(cè)方法通過驗(yàn)證并為國(guó)際所認(rèn)可。鑒于此，國(guó)家化妝品監(jiān)管部門委托中檢院組織開展了一系列化妝品替代方法的研究和技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。2016年11月，國(guó)家化妝品監(jiān)管部門將化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法作為第18項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中，標(biāo)志著動(dòng)物替代試驗(yàn)方法正式進(jìn)入我國(guó)化妝品技術(shù)法規(guī)體系。隨后，大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法也于2017年納入到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中，作為化妝品原料皮膚腐蝕性的體外檢測(cè)方法。

　　在推進(jìn)過程中應(yīng)客觀謹(jǐn)慎

　　2018年，先后有《皮膚變態(tài)反應(yīng)：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA：DA）（征求意見稿）》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA：BrdU-ELISA）（征求意見稿）》等4個(gè)替代試驗(yàn)方法在中檢院官網(wǎng)公開征求意見，涵蓋化妝品眼刺激性和皮膚致敏性。

　　王鋼力表示，在尊重動(dòng)物福利及動(dòng)物保護(hù)的原則上，中檢院正在進(jìn)一步開展適合化妝品行業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際需求的相關(guān)替代方法的研究，推進(jìn)化妝品安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域中替代方法的應(yīng)用。但在此過程中，仍然要看到現(xiàn)實(shí)存在的諸多問題和挑戰(zhàn)，并應(yīng)保持客觀審慎和科學(xué)的態(tài)度。

　　“雖然目前經(jīng)過驗(yàn)證的評(píng)價(jià)局部毒性替代方法已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)通過單一方法或幾種替代方法組合的策略評(píng)價(jià)化妝品原料及配方的安全性，但是在全身毒性試驗(yàn)方面（遺傳毒性、致癌性、胚胎毒性等），至今還沒有可以完全取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的策略，尤其是亞慢性和長(zhǎng)期毒性的評(píng)估，無(wú)法僅從替代試驗(yàn)獲得可靠的數(shù)據(jù)?！蓖蹁摿Ρ硎?。

　　據(jù)了解，在經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織發(fā)布的相關(guān)指南中，替代試驗(yàn)方法多是針對(duì)化學(xué)品或成分簡(jiǎn)單的混合物進(jìn)行的測(cè)試。但是，在我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》收錄的8783種化妝品原料中，大約1/3是動(dòng)植物提取物，這類原料成分復(fù)雜、顏色及組分種類繁多。“產(chǎn)品基質(zhì)、物態(tài)和成品顏色都會(huì)影響替代試驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果?！蓖蹁摿Ρ硎尽?/p>

　　王鋼力認(rèn)為，無(wú)論是基于我國(guó)化妝品法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試要求，還是基于我國(guó)化妝品原料的特點(diǎn)，替代試驗(yàn)方法在我國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，需要進(jìn)一步的評(píng)估確認(rèn)和考察是否適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情，不能只是簡(jiǎn)單地翻譯采納。

　　此外，某些替代方法中涉及的細(xì)胞系或組織模型，甚至一些儀器在我國(guó)還存在可及性的問題。例如上文提及的相關(guān)指南中，認(rèn)可的皮膚模型有4種；角膜模型只有2種，且大部分為國(guó)外知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并可采購(gòu)到的僅有1種?！绑w外重建人組織模型具有生物活性，運(yùn)輸及進(jìn)口都會(huì)影響模型的活性從而影響檢測(cè)結(jié)果。很多方法所使用的細(xì)胞系、模型甚至儀器設(shè)備存在可及性或采購(gòu)成本升高的問題。而方法專利性保護(hù)太強(qiáng)，試驗(yàn)儀器較為特殊等，均會(huì)提高檢測(cè)成本及影響替代試驗(yàn)的推廣?！蓖蹁摿μ寡浴?/p>

　　加快研究技術(shù)儲(chǔ)備爭(zhēng)奪話語(yǔ)權(quán)

　　近30年來(lái)，我國(guó)化妝品監(jiān)管部門先后出臺(tái)了一系列重要的規(guī)范性文件，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案管理，加強(qiáng)化妝品市場(chǎng)監(jiān)管力度，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)整體水平的進(jìn)一步提升。

　　對(duì)此，路勇表示，經(jīng)過30多年的實(shí)踐探索與國(guó)際交流溝通，我國(guó)化妝品安全性評(píng)價(jià)體系逐步完善，監(jiān)管理念也逐漸由此前注重產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量轉(zhuǎn)移到關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量安全，檢驗(yàn)手段也由傳統(tǒng)的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌?qiáng)原料管理、鼓勵(lì)開展更為科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和引入替代檢測(cè)方法。

　　“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的化妝品安全評(píng)價(jià)方式，是建立在較為完善的技術(shù)支撐體系和較強(qiáng)的行業(yè)發(fā)展水平之上的。我國(guó)化妝品行業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面起步相對(duì)較晚，中小企業(yè)的技術(shù)支撐能力相對(duì)薄弱，全面推行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估仍然任重道遠(yuǎn)。”路勇感言，替代試驗(yàn)是毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)技術(shù)的進(jìn)步，安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是國(guó)際化妝品監(jiān)管趨勢(shì)所向。我國(guó)作為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，全球化妝品第二大消費(fèi)市場(chǎng)，理應(yīng)在技術(shù)上爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)。

　　“中檢院作為國(guó)家權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，承擔(dān)著國(guó)家化妝品先進(jìn)檢測(cè)方法的建立工作，致力于積極推動(dòng)化妝品替代毒理學(xué)方法研究與驗(yàn)證體系的建設(shè)?！甭酚抡J(rèn)為，我國(guó)應(yīng)加快替代試驗(yàn)方法的研究技術(shù)儲(chǔ)備，開展系統(tǒng)性的研究驗(yàn)證，建立適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的化妝品替代試驗(yàn)方法，滿足化妝品安全性評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，以完善化妝品安全監(jiān)管技術(shù)體系，保障化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品行業(yè)發(fā)展。（記者 張小岑）

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