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　　實(shí)施化妝品原料監(jiān)管，是確?；瘖y品安全、有效和合規(guī)的關(guān)鍵一環(huán)。通常，一些化妝品原料可能含有致敏性、刺激性或毒性成分，加強(qiáng)監(jiān)管可避免有害物質(zhì)進(jìn)入市場(chǎng)；與此同時(shí)，制定標(biāo)準(zhǔn)，可從根源上防止企業(yè)為降低成本而使用劣質(zhì)或違規(guī)原料，以確?；瘖y品的質(zhì)量安全。可以說(shuō)，強(qiáng)監(jiān)管和定標(biāo)準(zhǔn)是科學(xué)監(jiān)管的“雙支柱”——強(qiáng)監(jiān)管通過(guò)剛性約束守牢安全底線，定標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)柔性引導(dǎo)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　近年來(lái)，全球化妝品原料市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。Econ Market Research調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2023年全球化妝品原料市場(chǎng)規(guī)模為290.4億美元，預(yù)計(jì)到2032年達(dá)到432.8億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.11%。這反映出在消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)變革等多重因素推動(dòng)下，化妝品原料市場(chǎng)空間巨大。大市場(chǎng)需要強(qiáng)監(jiān)管。從國(guó)外化妝品原料監(jiān)管現(xiàn)狀來(lái)看，不同國(guó)家和地區(qū)基于不同的法規(guī)體系，采取了不同的監(jiān)管模式。歐盟、美國(guó)和日本作為全球化妝品市場(chǎng)的重要參與者，其監(jiān)管框架各具特色，但均以保護(hù)消費(fèi)者健康為核心目標(biāo)。

美國(guó)  采取事后監(jiān)管模式

　　多年來(lái)，美國(guó)遵循《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）要求，對(duì)化妝品采取事后監(jiān)管模式。2022年，隨著《化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）通過(guò)，美國(guó)化妝品監(jiān)管態(tài)勢(shì)逐步收緊，主要表現(xiàn)為加強(qiáng)對(duì)特定成分監(jiān)管、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任等。

　　監(jiān)管框架

　　美國(guó)化妝品監(jiān)管遵循FD&C Act、MoCRA、《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第701部分：化妝品標(biāo)簽》（21 CFR Part 701）和《公平包裝和標(biāo)簽法案》(FPLA)等法律法規(guī)要求。

　　FD&C Act是美國(guó)化妝品監(jiān)管的核心法律。該法律針對(duì)化妝品監(jiān)管的關(guān)鍵條款是禁止摻假、禁止冒牌，但并未要求美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)化妝品實(shí)施上市前批準(zhǔn)。21 CFR Part 701和FPLA均是主要對(duì)化妝品標(biāo)簽要求作出規(guī)定，要求化妝品標(biāo)簽需列明成分列表、生產(chǎn)商/分銷商信息、警告語(yǔ)等。

　　2022年12月，新通過(guò)的MoCRA對(duì)化妝品監(jiān)管事權(quán)進(jìn)行了重大調(diào)整。主要內(nèi)容包括：一是擴(kuò)大FDA監(jiān)管權(quán)力；二是要求化妝品設(shè)施強(qiáng)制注冊(cè)，即所有在美國(guó)銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮?；三是化妝品產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制備案，即化妝品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息進(jìn)行備案，信息包括制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等，且每年更新一次；四是確保產(chǎn)品安全并承擔(dān)法律責(zé)任，即化妝品責(zé)任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且須保留必要的安全性證據(jù)記錄；五是進(jìn)行不良反應(yīng)記錄和報(bào)告，即化妝品責(zé)任人的義務(wù)包括不良反應(yīng)記錄和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告等。

　　在監(jiān)管機(jī)構(gòu)方面，美國(guó)化妝品監(jiān)管主要由FDA負(fù)責(zé)，監(jiān)管模式以事后監(jiān)管為主，即不強(qiáng)制進(jìn)行上市前審批，但企業(yè)須確保產(chǎn)品安全并符合標(biāo)簽要求。美國(guó)化妝品成分審查委員會(huì)（CIR）主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全評(píng)估，為化妝品行業(yè)提供科學(xué)依據(jù)。CIR每年會(huì)根據(jù)化妝品成分使用頻率等制定優(yōu)先評(píng)估清單，并基于清單組織專家審查化妝品原料相關(guān)數(shù)據(jù)及信息，評(píng)估原料安全性，最終形成包含安全性結(jié)論和建議的報(bào)告。CIR一般不評(píng)估著色劑、非處方藥活性成分、食用香料等原料。

　　監(jiān)管邏輯

　　美國(guó)對(duì)化妝品原料的監(jiān)管采取“企業(yè)自律為主+事后監(jiān)管”的模式，不同于歐盟的全面禁令清單制度，其核心特點(diǎn)是不強(qiáng)制實(shí)行上市前審批，而是由化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行評(píng)估原料的安全性，并保存安全證據(jù)以備檢查。若產(chǎn)品引發(fā)傷害，F(xiàn)DA可通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)、消費(fèi)者投訴等途徑介入，要求企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品或?qū)ζ髽I(yè)發(fā)起訴訟。

　　美國(guó)官方發(fā)布的化妝品禁用、限用組分較少，但各州政府有權(quán)自行制定轄區(qū)內(nèi)的毒害物質(zhì)清單。如夏威夷州禁止銷售和分銷含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防曬產(chǎn)品等。

　　另外，美國(guó)對(duì)著色劑建立了嚴(yán)格的準(zhǔn)用清單，清單外的著色劑除非獲得FDA批準(zhǔn)，否則不得使用。清單中的著色劑又分為免于認(rèn)證和需批次認(rèn)證兩類。免于認(rèn)證的著色劑通常來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物；需批次認(rèn)證的著色劑使用時(shí)需通過(guò)FDA的批次認(rèn)證，以確保每批次都符合成分和純度要求，重新包裝的著色劑也需進(jìn)行再包裝批次認(rèn)證。

　　防曬產(chǎn)品在美國(guó)按非處方藥管理，防曬劑的使用需嚴(yán)格遵守OTC專論的要求。OTC專論中收錄了16種有效原料，如對(duì)氨基苯甲酸限值15%、西諾沙酯限值3%等。如果活性成分未被專論收錄，產(chǎn)品上市前需接受新藥審核。

　　數(shù)據(jù)管理

　　為滿足行業(yè)對(duì)化妝品原料信息的需求，美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)（PCPC）做了大量工作。該協(xié)會(huì)主導(dǎo)制定多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)化妝品成分進(jìn)行獨(dú)立安全評(píng)估，發(fā)布評(píng)估報(bào)告。同時(shí)，PCPC負(fù)責(zé)監(jiān)督國(guó)際化妝品原料命名計(jì)劃，通過(guò)《國(guó)際化妝品成分詞典和手冊(cè)》發(fā)布INCI（國(guó)際化妝品原料）名稱，方便全球化妝品行業(yè)使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)化妝品成分，為全球化妝品成分識(shí)別、交流和監(jiān)管提供依據(jù)。

　　PCPC還于1976年創(chuàng)立了CIR，負(fù)責(zé)獨(dú)立審查和評(píng)估化妝品中使用成分的安全性。CIR自成立至今共評(píng)估了數(shù)千個(gè)原料，并建立了評(píng)估數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了大量化妝品原料相關(guān)信息，包括原料的安全性評(píng)估數(shù)據(jù)、使用限制等。用戶可以通過(guò)輸入原料的INCI名稱進(jìn)行搜索查詢。CIR一般會(huì)得出以下幾種結(jié)論：在目前的使用和濃度條件下是安全的；滿足特定條件（如配方無(wú)刺激性）后，在此使用和濃度條件下是安全的；現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和信息不足以支持其安全性判斷；在特定條件下，在化妝品中使用是不安全的。雖然 CIR的評(píng)估報(bào)告沒有法律效力，但對(duì)于化妝品行業(yè)的原料及產(chǎn)品評(píng)估具有重要參考意義，是化妝品企業(yè)開展安全評(píng)估可采信的重要數(shù)據(jù)來(lái)源。

歐盟  推行清單管理制度

　　歐盟對(duì)化妝品原料實(shí)施分類管理，并通過(guò)歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）對(duì)原料進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，以確保化妝品原料安全。

　　法規(guī)框架

　　歐盟化妝品監(jiān)管的核心法規(guī)是《歐盟化妝品法規(guī)（EC）No.1223/2009》，適用于所有在歐盟市場(chǎng)銷售的化妝品?；瘖y品原料監(jiān)管也以該法規(guī)為根本遵循。其附表Ⅱ~Ⅵ分別收錄了化妝品中的禁用組分、限用組分、允許使用的著色劑、允許使用的防腐劑和允許使用的防曬劑，并明確了相關(guān)原料的使用條件。SCCS負(fù)責(zé)對(duì)附表中所列原料及應(yīng)列入附表管理的物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)附表Ⅱ~Ⅵ進(jìn)行動(dòng)態(tài)修訂。例如，今年起，胡莫柳酯、α-熊果苷、苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物（納米級(jí)）等物質(zhì)在化妝品中的禁限用條件將正式生效。值得一提的是，修訂新增的原料序號(hào)順延，被刪除的原料對(duì)應(yīng)序號(hào)內(nèi)容為空，即附表中的所有原料不會(huì)被重新編號(hào)。

　　此外，在歐盟，化妝品監(jiān)管領(lǐng)域還有兩個(gè)須遵循的法規(guī)。一個(gè)是《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)》(REACH)。該法規(guī)于2007年正式生效，旨在對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理，以創(chuàng)建統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循同一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品。REACH法規(guī)的核心內(nèi)容包括對(duì)化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制等環(huán)節(jié)的管理要求，明確企業(yè)須對(duì)其生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)品提供安全數(shù)據(jù)，并承擔(dān)相應(yīng)的安全責(zé)任。另一個(gè)是《物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》，通常稱為CLP法規(guī)。該法規(guī)基于聯(lián)合國(guó)的化學(xué)品分類與標(biāo)簽全球協(xié)調(diào)制度制定，是關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝的法規(guī)，與REACH法規(guī)相輔相成，在內(nèi)容上填補(bǔ)了REACH法規(guī)針對(duì)分類與標(biāo)簽內(nèi)容的缺失。今年3月，歐盟通報(bào)了一項(xiàng)化妝品相關(guān)措施（G/TBT/N/EU/1116），擬更新《歐盟化妝品法規(guī)（EC）No.1223/2009》中化妝品常見成分術(shù)語(yǔ)表，同時(shí)廢除現(xiàn)行實(shí)施決定 (EU) 2022/677，以規(guī)范原料標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)

　　在歐盟，化妝品及原料監(jiān)管由多個(gè)機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)。其中，最主要的監(jiān)管部門是歐盟委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定化妝品法規(guī)框架，協(xié)調(diào)成員國(guó)執(zhí)行法規(guī)要求。

　　SCCS是歐盟委員會(huì)下設(shè)的獨(dú)立科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)評(píng)估與消費(fèi)者健康和安全相關(guān)的非食品類產(chǎn)品（尤其是化妝品、個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品等）中的化學(xué)成分風(fēng)險(xiǎn)，并提供成分安全性的科學(xué)評(píng)估意見。SCCS會(huì)不定期公布化妝品原料評(píng)估意見，如2024年發(fā)布關(guān)于鄰苯基苯酚和鄰苯基苯酚鈉的最終意見，為化妝品企業(yè)提供了明確的合規(guī)方向。

　　歐洲化學(xué)品管理局是歐盟負(fù)責(zé)化學(xué)品監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是執(zhí)行REACH法規(guī)和CLP法規(guī)，直接影響化妝品原料的安全性評(píng)估；管理化妝品原料（如納米材料、新原料）的注冊(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估其對(duì)人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)；維護(hù)化妝品原料數(shù)據(jù)庫(kù)（CosIng），公開已批準(zhǔn)原料的安全信息，供企業(yè)和消費(fèi)者查詢。

　　CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)

　　化妝品成分是指化妝品原料在配方中的成分比例和配合關(guān)系。而化妝品原料是指化妝品生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種物質(zhì)，是構(gòu)成化妝品的基礎(chǔ)物質(zhì)?？梢哉f(shuō)，化妝品原料是化妝品成分的基礎(chǔ)，化妝品成分是化妝品原料的呈現(xiàn)。為加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)管，歐盟通過(guò)建立化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，間接對(duì)原料信息進(jìn)行收集和管理。

　　歐盟在REACH法規(guī)的基礎(chǔ)上建立了CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了《歐盟化妝品法規(guī)（EC）No.1223/2009》中的禁用組分、限用組分、允許使用的著色劑、允許使用的防腐劑、允許使用的防曬劑和《常用原料名稱表》，總計(jì)超過(guò)15000種化妝品成分。CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)主要來(lái)自化妝品法規(guī)更新數(shù)據(jù)及化妝品行業(yè)和各成員國(guó)提交的原料及成分信息，一般包括INCI（國(guó)際化妝品原料）名稱、定義、CAS（化學(xué)物質(zhì)登記號(hào)）編號(hào)、EC編號(hào)（歐盟為化學(xué)品分配的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)）、化妝品法規(guī)規(guī)定、使用目的、SCCS評(píng)估報(bào)告、已確定的組分或物質(zhì)舉例等。

　　建立CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)的主要目的是賦能化妝品行業(yè)發(fā)展。一方面，歐盟法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽需包含成分清單，CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)為化妝品企業(yè)提供了用于化妝品標(biāo)簽的常見成分名稱，可幫助企業(yè)確保其產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)要求。另一方面，利用CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)可以檢索化妝品成分的技術(shù)功能，如防腐劑、乳化劑等，幫助企業(yè)正確申報(bào)用途；同時(shí)，該數(shù)據(jù)庫(kù)提供化學(xué)物質(zhì)的EC編號(hào)，便于企業(yè)查詢和管理。

　　需要注意的是，CosIng數(shù)據(jù)庫(kù)僅作為提供化妝品成分信息的工具，沒有法律效力。化妝品生產(chǎn)商在使用某種化妝品成分時(shí)，必須對(duì)該成分進(jìn)行安全評(píng)估，以確保相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

日本  實(shí)行分類規(guī)范管理

　　《化妝品基準(zhǔn)》是日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）制定的化妝品成分管理法規(guī)，其核心目的是確?；瘖y品的安全性、有效性，并對(duì)成分使用進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。該法規(guī)屬于《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量、有效性及安全性確保等相關(guān)法律》（《PMD法》）的核心配套文件。

　　日本對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品的原料實(shí)行分類管理。

　　對(duì)于化妝品，除《化妝品基準(zhǔn)》中提到的禁用成分（負(fù)面清單）、限用成分清單中收錄的物質(zhì)外，允許在企業(yè)承擔(dān)安全責(zé)任的情況下，自行判斷使用。在新原料管理方面，日本區(qū)分了有使用歷史和無(wú)使用歷史的原料，根據(jù)相應(yīng)的判斷依據(jù)評(píng)估原料的安全性。

　　對(duì)于醫(yī)藥部外品（介于藥品和化妝品之間的一類特殊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品通常具有一定的功效性，但安全性風(fēng)險(xiǎn)低于藥品，包括藥用牙膏、染發(fā)劑等）中的配合成分，如使用MHLW發(fā)布的可使用成分清單中未收錄的成分，應(yīng)作為新原料和產(chǎn)品一同申報(bào)。新原料需要提交安全性數(shù)據(jù)（如急性毒性、皮膚刺激性、致敏性等），經(jīng)醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)局（PMDA）審核通過(guò)后方可使用。

延伸閱讀

　　我國(guó)和歐美日在化妝品原料監(jiān)管思路方面有明顯區(qū)別，主要體現(xiàn)在三方面。

　　●化妝品原料和成分監(jiān)管側(cè)重點(diǎn)不同  國(guó)外化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管落腳點(diǎn)是化妝品成分，成分是成品中的最終化學(xué)組成，通常是配方中穩(wěn)定存在的物質(zhì)，監(jiān)管措施包括標(biāo)簽監(jiān)管、限制禁用監(jiān)管等。而我國(guó)監(jiān)管部門的監(jiān)管落腳點(diǎn)是化妝品原料，原料是指生產(chǎn)端未加工的初始物質(zhì)，可能是單一化合物或未處理的混合物，監(jiān)管部門通過(guò)原料安全信息報(bào)送和安全性評(píng)價(jià)對(duì)化妝品原料進(jìn)行監(jiān)管。

　　●已使用原料與新原料管理不同  在化妝品原料數(shù)據(jù)庫(kù)管理方面，我國(guó)《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》是對(duì)我國(guó)境內(nèi)已使用化妝品原料信息的收錄，新原料必須經(jīng)注冊(cè)或備案，并通過(guò)安全監(jiān)測(cè)期后，方可納入該目錄進(jìn)行管理。而歐盟、美國(guó)的化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是對(duì)成分信息的客觀收錄，并未區(qū)分成分是否已被使用。

　　●原料信息使用和管理模式不同  歐盟化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)可直接鏈接到SCCS相關(guān)評(píng)估報(bào)告；美國(guó)CIR數(shù)據(jù)庫(kù)可鏈接到CIR的評(píng)估報(bào)告，也可查詢其他國(guó)家和地區(qū)相關(guān)評(píng)估報(bào)告或法規(guī)，方便企業(yè)多渠道獲取原料安全風(fēng)險(xiǎn)信息。目前，我國(guó)已上線化妝品原料安全信息登記平臺(tái)，該平臺(tái)收錄的化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的內(nèi)容，但無(wú)法獲取評(píng)估機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)提示。

　?。ㄗ髡邽橹袊?guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)監(jiān)管科學(xué)分會(huì)委員張昊）

(責(zé)任編輯：張可欣)