飛行檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項 廣州艾琪被責(zé)令限期整改
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者李碩) 8月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《對廣州艾琪生物科技有限公司飛行檢查通報》(以下簡稱《通報》)顯示,國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心和廣東省藥監(jiān)局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)廣州艾琪生物科技有限公司(以下簡稱廣州艾琪)存在一般缺陷7項。廣東省藥監(jiān)局應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改,并將相關(guān)情況在2個月內(nèi)報送國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。
《通報》顯示,依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》,廣州艾琪在機(jī)構(gòu)與人員、實驗室管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理五大方面共存在7項一般缺陷。
機(jī)構(gòu)與人員方面,企業(yè)培訓(xùn)檔案中缺少對培訓(xùn)效果的考核。
實驗室管理方面,pH計、恒溫培養(yǎng)箱無使用記錄。
廠房與設(shè)施方面,成品庫區(qū)分不合理,無法滿足產(chǎn)品的儲存條件;潔凈車間安裝壓差表數(shù)量不足,潔具清洗間與空調(diào)機(jī)房相通,二更與潔凈區(qū)之間未互鎖;香水冷卻室違規(guī)存放氬氣3罐,緩沖間存放75%酒精1桶,未專區(qū)存放管理。
設(shè)備管理方面,生產(chǎn)車間內(nèi)氣霧劑收口機(jī)潤滑油外溢,乳化間300L真空乳化鍋內(nèi)有白色殘留物。
生產(chǎn)管理方面,抽查產(chǎn)品溪秀光感美肌防護(hù)噴霧(批號AQ190424004)的批生產(chǎn)記錄,記錄顯示的均質(zhì)時間、控制溫度與生產(chǎn)工藝規(guī)程不符。
《通報》指出,針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,廣東省藥監(jiān)局應(yīng)責(zé)令該企業(yè)限期整改,并將相關(guān)情況在2個月內(nèi)報送國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司。
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