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　　近年來，福建省化妝品產(chǎn)業(yè)在全國化妝品市場中逐漸嶄露頭角，已形成包括嬰童洗護、成人護膚和彩妝產(chǎn)品等在內(nèi)的多元化產(chǎn)業(yè)格局，給監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱福建省核查中心）立足監(jiān)管職責，以職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設為抓手，創(chuàng)新檢查方法，強化風險防控，不斷探索化妝品監(jiān)管新思路，助力福建省化妝品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　鍛造專業(yè)隊伍 夯實監(jiān)管根基

　　要確?；瘖y品質量安全，首先要打造一支政治過硬、業(yè)務精湛的專業(yè)化檢查員隊伍。福建省核查中心探索構建“理論筑基+模擬演練+考核評估”三維培訓體系，通過系統(tǒng)化理論學習夯實專業(yè)根基、場景化模擬演練錘煉實操技能、全方位考核評估校準能力短板，形成“學練評”閉環(huán)培養(yǎng)模式。

　　福建省核查中心定期舉辦檢查員繼續(xù)教育培訓，邀請專家就最新法規(guī)解讀、檢查技巧提升等進行授課，并專門設置“案例解讀”環(huán)節(jié)，深入剖析近年來化妝品檢查典型案例，增強培訓的針對性和實效性。為了切實提升檢查員實操能力和臨場應變能力，該中心定期組織檢查員在企業(yè)現(xiàn)場開展分組模擬檢查，并對檢查過程、發(fā)現(xiàn)的缺陷問題等進行集中研討?！袄碚?實踐”的教學模式，確保培訓內(nèi)容既接“天線”又接“地氣”，為化妝品檢查員有效“充電蓄能”。2021年以來，該中心共組織化妝品培訓12場，累計培訓600余人次。

　　在加強人員培訓的同時，福建省核查中心還建立了檢查員能力評估體系，對檢查員理論知識、實戰(zhàn)能力等進行全方位評估，并于2024年12月完成了首次檢查員分級工作，為進一步強化檢查員隊伍建設打下基礎。

　　目前，福建省核查中心已組建起一支以國家級檢查員為尖兵、省級檢查員為主力的專業(yè)化檢查員隊伍，截至今年6月底，共計聘任4批132名省級化妝品生產(chǎn)檢查員（專職29人、兼職103人，其中國家級檢查員2名），人員專業(yè)結構涵蓋應用化學、藥學、制藥工程等多個專業(yè)領域。

　　創(chuàng)新檢查方法 提升監(jiān)管效能

　　為發(fā)現(xiàn)深層次問題，福建省核查中心在化妝品現(xiàn)場檢查中創(chuàng)新采用“三查三看”工作法，即查注冊備案信息看合規(guī)性、查生產(chǎn)過程看規(guī)范性、查檢驗記錄看真實性，使檢查工作實現(xiàn)由淺入深。

　　在實際檢查中，檢查員堅持“帶著問題進企業(yè)”，提前對受檢企業(yè)的注冊備案信息進行全面深入分析。2022年，福建省核查中心組織對一家兒童護膚品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。在進行事前分析時，檢查員發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的護膚水中使用了防腐劑MIT（甲基異噻唑啉酮），而該防腐劑在駐留類產(chǎn)品中的限量要求非常嚴格。針對這一細節(jié)，檢查員在現(xiàn)場檢查中有針對性地抽查了MIT的驗收記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中未注意到供應商將單一的“MIT”變更為復配的“卡松”即甲基異噻唑啉酮與甲基氯異噻唑啉酮混合物，涉嫌未按備案配方生產(chǎn)普通化妝品。檢查組立即向企業(yè)所在地監(jiān)管部門報告，并將相關違法線索移交稽查部門。所在地監(jiān)管部門及時采取控制措施，召回相關產(chǎn)品，避免了可能發(fā)生的兒童化妝品質量安全事故。

　　針對不同類型的企業(yè)，福建省核查中心實行差異化檢查策略。對嬰童護膚類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查非法添加情況；對粉單元產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，著重檢查防爆措施和粉塵控制情況；對宣稱特殊功效的產(chǎn)品，重點核查功效宣稱依據(jù)……這種“一企一策”的檢查方式，顯著提高了檢查的精準性和有效性。

　　對于檢查過程中企業(yè)提出的問題，福建省核查中心在充分研討的基礎上也予以積極回應。例如，針對企業(yè)反映的半成品檢驗周期長、影響生產(chǎn)進度的問題，該中心指導企業(yè)科學建立“半成品緊急放行制度”，在確保質量安全的前提下，允許配方成熟的產(chǎn)品邊檢驗邊灌裝，大大縮短了生產(chǎn)周期，得到企業(yè)的高度認可。

　　為了幫助檢查員進一步提升工作質效，快速識別缺陷問題，福建省核查中心編制了化妝品檢查員技術分析手冊，內(nèi)容包含檢查管理導圖、重點風險剖析、法規(guī)條款解讀、常見缺陷示例等。該中心還每季度收集整理檢查中發(fā)現(xiàn)的新問題、新情況，動態(tài)更新手冊內(nèi)容，確保檢查員始終掌握最前沿的檢查技術。

　　強化風險防控 助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　監(jiān)管的最終目的是促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。福建省核查中心堅持監(jiān)管與服務并重，將風險防控貫穿于檢查全過程，助力企業(yè)規(guī)范發(fā)展。

　　原料管理是化妝品質量安全的第一道關口。福建省核查中心在檢查工作中特別強調(diào)原料管控，要求企業(yè)建立完善的供應商審計制度，嚴格驗收每批原料。在一次生產(chǎn)許可檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)某企業(yè)使用的原料標簽上標注了含有防腐劑IPBC（碘丙炔醇丁基氨甲酸酯），而企業(yè)質量管理人員并不知曉這一情況。經(jīng)過進一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，是企業(yè)的原料供應商為增強防腐效果，在原料中擅自添加了未申報的防腐劑。因使用該原料生產(chǎn)的產(chǎn)品尚未銷售，檢查組就相關問題報告了企業(yè)所在地監(jiān)管部門，并要求企業(yè)采取控制措施。

　　微生物污染是化妝品常見的質量問題，福建省核查中心在檢查中特別注重企業(yè)微生物控制能力的評估。在某次檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)一家企業(yè)的所有微生物檢驗記錄均為“未檢出”。這引起了檢查員的高度注意。經(jīng)過深入核查，檢查員發(fā)現(xiàn)該企業(yè)檢驗人員并未掌握正確的微生物檢驗方法。針對這一情況，檢查員不僅要求企業(yè)立即整改，還幫助企業(yè)聯(lián)系專業(yè)機構開展培訓，從根本上補齊了企業(yè)的質量控制短板。

　　對于潔凈廠房的管理，福建省核查中心也有嚴格的檢查標準。在一次許可檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)某企業(yè)容器清洗間溫濕度持續(xù)超標。通過深入檢查，檢查員發(fā)現(xiàn)該容器清洗間的凈化設施缺失，潔凈空氣無法被送到該功能間，該功能間也無法實現(xiàn)循環(huán)回風持續(xù)凈化。這一隱藏問題的發(fā)現(xiàn)，避免了企業(yè)因凈化系統(tǒng)不達標導致的產(chǎn)品批量污染風險。

　　通過多年努力，福建省化妝品檢查工作已形成“隊伍專業(yè)化、檢查精準化、服務人性化”的鮮明特色。站在新的起點，福建省核查中心正在謀劃化妝品智慧監(jiān)管新篇章：在現(xiàn)有企業(yè)信用評價體系實施分級分類監(jiān)管的基礎上，建設化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠程檢查系統(tǒng)，實現(xiàn)對關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的實時監(jiān)督檢查；開發(fā)檢查員移動工作平臺，提升檢查效率和精準度……通過一系列高效監(jiān)管舉措，推動福建省化妝品產(chǎn)業(yè)向著更加規(guī)范、更高質量的方向發(fā)展。

(責任編輯：張可欣)