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近日，筆者收到某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的某洗發(fā)液的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)論為：檢出標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，化妝品成分表標(biāo)注不符合《消費(fèi)品使用說明　化妝品通用標(biāo)簽》（GB 5296.3—2008），判定產(chǎn)品不合格。

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查合規(guī)

對(duì)該份“不合格”檢驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)管部門組織人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查生產(chǎn)企業(yè)的非特殊用途化妝品備案文件、領(lǐng)料記錄、投料記錄、原料的索證索票材料和產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。

經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)非特殊用途化妝品備案時(shí)填寫的配方里防腐劑是DMDM乙內(nèi)酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復(fù)配原料，企業(yè)實(shí)際投料也是DMDM乙內(nèi)酰脲和甲基氯異噻唑啉酮復(fù)配防腐劑，索取的原料批檢驗(yàn)報(bào)告上檢驗(yàn)項(xiàng)目有DMDM乙內(nèi)酰脲和甲基氯異噻唑啉酮。投料記錄顯示，DMDM乙內(nèi)酰脲添加量在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）規(guī)定的最大允許使用濃度0.6%以下，配制時(shí)生產(chǎn)企業(yè)沒有另外添加卡松（甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物）原料。備案時(shí)上傳的包裝圖稿和實(shí)際生產(chǎn)的包裝標(biāo)簽一致，標(biāo)簽上防腐劑僅標(biāo)注了DMDM乙內(nèi)酰脲、未標(biāo)注甲基氯異噻唑啉酮。

處理意見存在分歧

針對(duì)該“不合格”報(bào)告的處理，有三種意見：

第一種意見，同意上述檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論，認(rèn)為產(chǎn)品違反了《消費(fèi)品使用說明　化妝品通用標(biāo)簽》（GB 5296.3—2008）的“在化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱”的規(guī)定，應(yīng)該按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十四條“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合本法第二十七條規(guī)定的，責(zé)令改正;有包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合本法第二十七條第(四)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額百分之三十以下的罰款;有違法所得的，并處沒收違法所得”處理。

第二種意見認(rèn)為，該產(chǎn)品應(yīng)視為未經(jīng)備案的新產(chǎn)品，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條，“有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn):(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者;(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者;(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)規(guī)定之一的行為者;(四)涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者;(五)涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)者;(六)涂改進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號(hào)者;(七)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者”處理。

第三種意見認(rèn)為，檢驗(yàn)報(bào)告沒有法律依據(jù)，產(chǎn)品是合格的。

應(yīng)按添加微量防腐劑判定

筆者同意第三種意見。

首先，甲基氯異噻唑啉酮可以在化妝品中使用?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）禁用組分表中無甲基氯異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮已被收入《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），不是新原料。

第二，甲基氯異噻唑啉酮可以不標(biāo)注。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》，對(duì)“化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注”的解答是：“化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報(bào)，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。”從原料的索證索票材料和投料記錄可見，生產(chǎn)企業(yè)使用的復(fù)配防腐劑原料中本身就帶有微量的甲基氯異噻唑啉酮，根據(jù)上述簡(jiǎn)答可以不在標(biāo)簽成分表標(biāo)注甲基氯異噻唑啉酮。

那么，《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》“微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑”中的“微量”該如何認(rèn)定呢？《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）未規(guī)定甲基氯異噻唑啉酮的限量要求，僅在化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定，甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）的最大允許濃度為0.0015%（使用范圍和限制條件是淋洗類產(chǎn)品，且不能和甲基異噻唑啉酮同時(shí)使用）。筆者認(rèn)為，甲基氯異噻唑啉酮的使用量折算到終產(chǎn)品小于0.0015%就可以認(rèn)為是“微量”。

按照以上的解釋，很容易得出以下結(jié)論：盡管產(chǎn)品被檢出了防腐劑甲基氯異噻唑啉酮，但該成分系復(fù)配防腐劑原料帶入，標(biāo)簽成分表可以不標(biāo)注該成分。只要終產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，甲基氯異噻唑啉酮濃度小于0.0015%即可。因而被抽檢產(chǎn)品是合格的。

不應(yīng)籠統(tǒng)將檢出和標(biāo)注劃等號(hào)

那么某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為什么得出了不合格的檢驗(yàn)結(jié)論呢？筆者認(rèn)為可能有以下原因：

一是不能正確認(rèn)識(shí)檢驗(yàn)防腐劑的目的。近幾年，國(guó)家、省市各級(jí)化妝品監(jiān)管部門檢驗(yàn)防曬產(chǎn)品中的防曬劑、染發(fā)產(chǎn)品中的染發(fā)劑，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)片面地認(rèn)為防腐劑與防曬劑、染發(fā)劑均為有限量要求的準(zhǔn)用物質(zhì)，其檢測(cè)目的也是一致的。眾所周知，我國(guó)對(duì)化妝品實(shí)行分類管理，將其分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品實(shí)行審批制，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獲批的產(chǎn)品批文和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，不能使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)。同時(shí)，特殊用途化妝品既要安全，也要有一定的功效，也就是產(chǎn)品要達(dá)到一定的防曬效果、染發(fā)效果等，那么在檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注添加的防曬劑、染發(fā)劑等功效成分的量。而化妝品防腐劑的作用是防腐，規(guī)范提倡在化妝品中盡量少用。

二是邏輯簡(jiǎn)單化。無獨(dú)有偶，在另幾份某省檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中，相關(guān)產(chǎn)品未檢出標(biāo)簽標(biāo)示的“2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇”、“4—羥基苯甲酸甲酯”、“4-羥基苯甲酸丙酯”等防腐劑，相關(guān)產(chǎn)品均被判定為不合格。照此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的邏輯可能認(rèn)為檢出了某防腐劑標(biāo)簽就該標(biāo)注某防腐劑、未檢出某防腐劑標(biāo)簽就不該標(biāo)注某防腐劑。筆者認(rèn)為，這是將有無“檢出”、標(biāo)簽是否“標(biāo)注”兩者簡(jiǎn)單劃等號(hào)，將配方等同于成分，犯了邏輯簡(jiǎn)單化的錯(cuò)誤?；瘖y品是化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程很多是物理反應(yīng)，但也不排除會(huì)發(fā)生水解、化合等化學(xué)反應(yīng)。同時(shí)，原料中還會(huì)帶入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分。因而不能將有無在生產(chǎn)過程中“添加”、有無“檢出”、標(biāo)簽是否“標(biāo)注”三者劃等號(hào)。

少點(diǎn)“不合格”報(bào)告

將本該判為合格的產(chǎn)品判定為不合格產(chǎn)品，嚴(yán)重違背了合理性原則。合理性原則要求行政機(jī)關(guān)的行政行為不僅合法而且要合理，即應(yīng)符合行政目的、要有正當(dāng)?shù)膭?dòng)機(jī)、內(nèi)容應(yīng)合乎情理。筆者認(rèn)為，監(jiān)督抽檢行為本質(zhì)上是一種行政行為，受行政監(jiān)管部門委托實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本質(zhì)上履行的是一種行政性的技術(shù)行為，其受委托期間的履職行為也應(yīng)當(dāng)符合合理性原則?！痘瘖y品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》規(guī)定“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)單化、機(jī)械化出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)論不準(zhǔn)確從而無法認(rèn)定產(chǎn)品不合格的事實(shí)，不僅浪費(fèi)了監(jiān)管部門的行政資源，還會(huì)給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)造成不必要的麻煩，同時(shí)也影響到了該機(jī)構(gòu)的社會(huì)公信力。筆者期盼這類的“不合格”檢驗(yàn)報(bào)告能夠少之又少，還化妝品行業(yè)一個(gè)公平公正的良好的發(fā)展環(huán)境。

（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚(yáng)州檢查分局）

(責(zé)任編輯：丁凌)