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目前，我國化妝品原料監(jiān)管法規(guī)的上位法為1989年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及1990年發(fā)布的實(shí)施細(xì)則。自2008年國家藥品監(jiān)督管理部門接管化妝品監(jiān)管職能以來，始終重視化妝品原料和產(chǎn)品的安全監(jiān)管，發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），并于2016年12月1日起實(shí)施；制定了《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），并在原料要求、檢驗(yàn)方法、溯源、標(biāo)識等方面制定了一系列管理法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

我國對化妝品原料實(shí)行目錄管理?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中以列表形式對化妝品中禁限用組分及準(zhǔn)用組分進(jìn)行管理，并對限用組分和準(zhǔn)用組分的使用限量、使用條件、限制要求和標(biāo)識要求等做出詳細(xì)規(guī)定。

由于我國化妝品新原料在使用前必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門注冊后方可使用，在化妝品注冊和備案中為解決鑒別產(chǎn)品中是否含有新原料的難題，國家藥品監(jiān)管部門組織梳理了我國已注冊和備案產(chǎn)品中所使用的原料，于2014年發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，2015年對其進(jìn)行了調(diào)整更新，共收錄8783種原料。該目錄是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，不過國家藥品監(jiān)管部門尚未組織對目錄所列原料的安全性進(jìn)行評價(jià)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在選用目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，并對原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

我國對化妝品原料的要求和檢測方法也在不斷完善?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）化妝品通用要求的原料要求中，分別對原料安全性要求、原料技術(shù)要求、新原料要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。國家藥品監(jiān)管部門組織制修訂了多項(xiàng)禁限用組分、準(zhǔn)用組分的檢測方法和毒理學(xué)試驗(yàn)方法，目前規(guī)范中包括70余個(gè)用于檢測化妝品中禁限用組分和準(zhǔn)用組分含量的理化檢驗(yàn)方法，23個(gè)用于檢測化妝品原料安全性的毒理學(xué)試驗(yàn)方法（包括6個(gè)動物試驗(yàn)替代方法）。

對于新原料的管理，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。2008年以前，原衛(wèi)生部作為化妝品新原料的主管部門共批準(zhǔn)了5個(gè)新原料；2008年國家藥品監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品監(jiān)管職能以來，為加強(qiáng)化妝品新原料的行政許可，2011年5月發(fā)布《化妝品新原料申報(bào)與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報(bào)資料要求、審評原則進(jìn)行了規(guī)定。由于該指南中對新原料的毒理學(xué)試驗(yàn)要求較高，審評要求較嚴(yán)格，截至目前，國家藥品監(jiān)管部門僅批準(zhǔn)了4個(gè)新原料。另外，化妝品新原料獲批后所有化妝品企業(yè)均可使用，新原料獲批困難和無知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，致使化妝品企業(yè)對新原料研發(fā)的積極性不高，在一定程度上限制了產(chǎn)品多樣性。

2014年1月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整化妝品新原料注冊管理有關(guān)事宜意見的函》（征求意見稿），擬對新原料實(shí)行試用監(jiān)測期管理。2015年，國家藥品監(jiān)管部門在《植物類化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求》（征求意見稿）中擬對有安全食用歷史和使用歷史的植物類原料，相應(yīng)減免注冊或備案資料要求。由于國務(wù)院2013年啟動《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂工作，上述新原料的管理措施未獲得實(shí)施，但壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、控制風(fēng)險(xiǎn)范圍的新原料管理思路已被納入《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》中。

化妝品中的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)主要由原料帶入，國家藥品監(jiān)管部門于2010年發(fā)布《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》，規(guī)定了安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序、評估資料的提交形式、風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求、風(fēng)險(xiǎn)評估資料的審評原則。2015年，國家藥品監(jiān)管部門委托中國食品藥品檢定研究院制定《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估指南》（征求意見稿）。該指南詳細(xì)規(guī)定了化妝品原料及安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序、基本原則、要求及報(bào)告模板。

在原料溯源和標(biāo)識管理方面，由于原料生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商不在國家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍內(nèi)，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布相關(guān)文件，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)化妝品原料安全性的主體責(zé)任。2011年，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)對原料安全的主體責(zé)任和省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任；同年，發(fā)布《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》，指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對原料供應(yīng)商的審核，建立供應(yīng)商檔案、溯源機(jī)制、評估制度和現(xiàn)場審核；2012年，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知》，規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)索要原料生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的資質(zhì)證明和原料的檢驗(yàn)合格證明。此外，為保護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，《GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》中規(guī)定，在化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，應(yīng)采用《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010年版）中的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，并按含量遞減順序排列。

（中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所供稿）

(責(zé)任編輯：丁凌)