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　　化妝品是人民追求美好生活的載體，已成為日常生活不可或缺的消費(fèi)品?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，也是保障百姓化妝品消費(fèi)安全的最后一道屏障。山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作自2012年啟動(dòng)以來(lái)，在山東省藥品監(jiān)督管理局的大力推動(dòng)下，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)體系，注重隊(duì)伍建設(shè)，大膽創(chuàng)新探索，不斷推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走深走實(shí)，切實(shí)發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

　　依靠行政推動(dòng) 夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)

　　構(gòu)建科學(xué)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，是做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，穩(wěn)定的報(bào)告數(shù)量、高質(zhì)量的不良反應(yīng)報(bào)告是其外在表現(xiàn)形式。為此，山東省堅(jiān)持依靠行政力量推動(dòng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。

　　在政策方面，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)實(shí)施方案》，指導(dǎo)全省各市開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)；在部門聯(lián)合方面，省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委密切配合，聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，聯(lián)合表彰監(jiān)測(cè)工作優(yōu)秀單位和優(yōu)秀個(gè)人，形成了對(duì)監(jiān)測(cè)工作行政推動(dòng)的合力；在經(jīng)費(fèi)方面，省藥監(jiān)局每年撥付專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于推動(dòng)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，使監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)得到有效保障；在制度制定方面，印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估程序》等6個(gè)制度程序，加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的審核評(píng)價(jià)，開(kāi)展報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，從源頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)把控報(bào)告質(zhì)量。強(qiáng)大的行政推動(dòng)力取得了實(shí)效，目前，全省建立了有職能、有人員的覆蓋全省16市的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，共計(jì)664家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)。

　　2020年，山東省共收集化妝品不良反應(yīng)報(bào)告1.2萬(wàn)余份，百萬(wàn)人口報(bào)告120份，每年報(bào)告數(shù)量維持在15%左右的增長(zhǎng)率，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量位居全國(guó)前列，為做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　強(qiáng)化哨點(diǎn)建設(shè) 抓好兩支隊(duì)伍建設(shè)

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步晚，監(jiān)測(cè)力量比較薄弱。山東省充分借鑒以往衛(wèi)生部門開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的歷史經(jīng)驗(yàn)，借助藥品安全監(jiān)測(cè)的工作基礎(chǔ)，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)接診發(fā)生化妝品不良反應(yīng)的患者/消費(fèi)者這一天然優(yōu)勢(shì)，確立了依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，以監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)為報(bào)告主渠道，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和公眾可疑即報(bào)的自愿報(bào)告為輔的“二元”監(jiān)測(cè)工作模式。圍繞這一工作模式，強(qiáng)化了系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)測(cè)力量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科專家力量?jī)芍ш?duì)伍的建設(shè)。

　　山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心帶領(lǐng)市中心、哨點(diǎn)醫(yī)院相繼編寫制作了監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)、宣傳手冊(cè)、宣傳短片，開(kāi)展了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式對(duì)比研究》等一系列研究工作，提升了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)水平，鍛煉了監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。通過(guò)召開(kāi)各類型專家業(yè)務(wù)咨詢會(huì)、開(kāi)展監(jiān)測(cè)方法研究、監(jiān)測(cè)模式探索等活動(dòng)，充分發(fā)揮哨點(diǎn)醫(yī)院皮膚科專家的作用，形成了廣泛覆蓋監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的專家隊(duì)伍，并將優(yōu)秀的專家納入省藥監(jiān)局藥品安全專家?guī)?。每年舉辦兩支隊(duì)伍結(jié)合的交流培訓(xùn)活動(dòng)，就化妝品生產(chǎn)、審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管和化妝品皮膚病等內(nèi)容進(jìn)行全方位培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合認(rèn)定30家省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)培養(yǎng)，制定了《山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法》，每年免費(fèi)為哨點(diǎn)醫(yī)院配備斑貼試劑，制定哨點(diǎn)工作要點(diǎn)，加大對(duì)哨點(diǎn)日常工作檢查。

　　堅(jiān)持項(xiàng)目帶動(dòng) 優(yōu)化監(jiān)測(cè)工作機(jī)制

　　以項(xiàng)目研究促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展一直是山東省抓好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要手段之一，這一做好主要有以下三方面優(yōu)勢(shì)：一是更能激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興趣，進(jìn)而促進(jìn)其發(fā)揮專業(yè)特長(zhǎng)；二是能夠帶動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作快速發(fā)展；三是能夠統(tǒng)籌各方面技術(shù)力量開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作規(guī)律和機(jī)制的研究，解決監(jiān)測(cè)工作面臨的難題。

　　自2013年以來(lái)，山東省共承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)課題合作項(xiàng)目6項(xiàng)，自主開(kāi)展課題項(xiàng)目4項(xiàng)。積極籌措經(jīng)費(fèi)開(kāi)展哨點(diǎn)科研支撐計(jì)劃，鼓勵(lì)哨點(diǎn)醫(yī)院圍繞化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展科研項(xiàng)目。通過(guò)項(xiàng)目研究，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表、填寫規(guī)范、工作指南等一批研究成果在全省甚至全國(guó)推廣使用，形成了《山東省化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)程序》《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估程序》等制度和規(guī)范，其中，《化妝品不良反應(yīng)皮損形態(tài)判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》成為山東省地方標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)也是全國(guó)首個(gè)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的地方標(biāo)準(zhǔn),對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了補(bǔ)充。

　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向 發(fā)揮技術(shù)支撐作用

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作定位于為行政監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)測(cè)工作應(yīng)圍繞當(dāng)前化妝品監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展。為此，山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)圍繞以下重點(diǎn)展開(kāi)：一是重點(diǎn)抓好理念轉(zhuǎn)變和能力提升。通過(guò)培訓(xùn)、調(diào)研、專題會(huì)議等方式，不斷灌輸風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)理念，提倡用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法看待每一份報(bào)告，注重提高從不良反應(yīng)信息中發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的能力，提高監(jiān)測(cè)的靶向性和針對(duì)性。二是以問(wèn)題導(dǎo)向，積極探索監(jiān)測(cè)的新思路和新方法。2016年，山東省選取8個(gè)地市的16家哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以購(gòu)買服務(wù)的形式試點(diǎn)開(kāi)展了化妝品專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，以當(dāng)前市場(chǎng)上反映問(wèn)題較多的面膜類產(chǎn)品和激素依賴性皮炎等不良事件為重點(diǎn)開(kāi)展了專項(xiàng)監(jiān)測(cè)。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)表進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，篩選風(fēng)險(xiǎn)特征明確的報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告山東省藥監(jiān)局，通過(guò)抽檢、檢查等手段進(jìn)一步確證風(fēng)險(xiǎn)并采取監(jiān)管措施。三是探索監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和監(jiān)管措施聯(lián)動(dòng)的快速反應(yīng)機(jī)制。針對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告周期長(zhǎng)，產(chǎn)品來(lái)源追溯難等問(wèn)題，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心探索建立化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告“直通車”模式，即建立監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)與監(jiān)管措施聯(lián)動(dòng)的快速反應(yīng)機(jī)制，針對(duì)化妝品非法添加激素等成分在臨床上的特征表現(xiàn)，通過(guò)哨點(diǎn)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息直報(bào)、省中心和省局快速反應(yīng)來(lái)有效管控化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，快速處置非法添加激素、重金屬等違禁成分的違法行為，有效發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作對(duì)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。每年，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)監(jiān)測(cè)有效發(fā)現(xiàn)疑似化妝品不良反應(yīng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)70余起，成功處置違法違規(guī)添加禁限用成分風(fēng)險(xiǎn)4起，山東省藥監(jiān)局采取監(jiān)管措施及時(shí)管控了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，有效保障了百姓用妝安全。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作還處于初級(jí)階段，相關(guān)的制度、標(biāo)準(zhǔn)、方法還有待進(jìn)一步完善。下一步，山東省將以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，不斷夯實(shí)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)，推進(jìn)注冊(cè)人、備案人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)研究，不斷提升化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，建設(shè)完善哨點(diǎn)（基地），注重化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，為百姓用妝安全貢獻(xiàn)力量。（作者單位：山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)